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INTERVENCIÓN ALEATORIZADA PARA LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULARES Y DEL ESTILO DE VIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA (RADICALPC)

29 de enero de 2025 actualizado por: McMaster University

El papel de la terapia de privación de andrógenos en la enfermedad cardiovascular: un estudio longitudinal de cáncer de próstata (RADICAL PC1) y una intervención aleatoria para factores de riesgo cardiovasculares y de estilo de vida en pacientes con cáncer de próstata (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 es un estudio de cohorte prospectivo de hombres con un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata. RADICAL PC2 es un ensayo aleatorizado y controlado de un enfoque sistemático para modificar los factores de riesgo cardiovasculares y del estilo de vida en hombres con un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RADICAL PC describe dos estudios prospectivos, uno de los cuales está integrado en el otro. RADICAL PC1 es un estudio de cohorte prospectivo de hombres dentro de un año de su primer diagnóstico de cáncer de próstata, o tratados con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, o que serán tratados con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de un mes después de la visita de inscripción. Su objetivo será identificar los factores asociados con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares entre hombres con cáncer de próstata, con un enfoque particular en la Terapia de Privación de Andrógenos. RADICAL PC2 es un ensayo aleatorizado y controlado integrado en RADICAL PC1. RADICAL PC2 probará un enfoque sistemático para modificar los factores de riesgo cardiovasculares y de estilo de vida en hombres dentro de un año de su primer diagnóstico de cáncer de próstata, o tratados con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, o para ser tratados con Terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de un mes después de la visita de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Karampatos, BASc, MSc
  • Número de teléfono: 40506 905-527-4322
  • Correo electrónico: sarah.karampatos@phri.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Steven Agapay, BSc
  • Número de teléfono: 905-296-5764
  • Correo electrónico: steve.agapay@phri.ca

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasil, 01327001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Reclutamiento
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Luis Eduardo Silva Moz
      • São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Reclutamiento
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
      • São Paulo, Brasil, 4543000
        • Reclutamiento
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71625175
        • Reclutamiento
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasil, 83.430-000
        • Reclutamiento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Reclutamiento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • Reclutamiento
        • Centro Médico São Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Reclutamiento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Reclutamiento
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Katsuki Tiscoski
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06463-320
        • Reclutamiento
        • Hospital Municipal de Barueri
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Paulo Tierno
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Reclutamiento
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12.916-542
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contacto:
          • Murillo Antunes
        • Contacto:
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Reclutamiento
        • Vancouver General Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Reclutamiento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Reclutamiento
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Reclutamiento
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Activo, no reclutando
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Montreal
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Emmanuelle Duceppe, MD,FRCPC
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Reclutamiento
        • McGill University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Dr. Vincent Fradet, MD,PhD,FRCSC
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Reclutamiento
        • Fundacio Valle de Lili
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Charles Porter
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Reclutamiento
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Contacto:
          • David Sarid
  • Pavo
      • Istanbul, Pavo
        • Terminado
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Un hombre con un diagnóstico de cáncer de próstata que es:

  • nuevo (es decir, el diagnóstico se realizó dentro de 1 año de la visita de inscripción) o
  • tratado con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, o
  • recibir tratamiento con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de 1 mes después de la visita de inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes:

    1. no están dispuestos a dar su consentimiento o
    2. están
    3. el cáncer de próstata se encontró incidentalmente después de una cistectomía por cáncer de vejiga

  2. Los pacientes serán elegibles para RADICAL PC1, pero no serán elegibles para RADICAL PC2 si:

    1. ver a un cardiólogo todos los años, o
    2. ambos toman una estatina y tienen presión arterial sistólica ≤130 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aleatorizado - Intervención
La intervención consistirá en una estrategia sistemática de modificación de los factores de riesgo cardiovascular y del estilo de vida, que incluirá consejos dietéticos y de ejercicio, consejos para dejar de fumar y la prescripción abierta de estatinas, ACE-I y otros medicamentos antihipertensivos cuando corresponda.
Conductual: Nutrición
Asesoramiento estandarizado sobre prácticas de alimentación saludable.
Conductual: Ejercicio
Asesoramiento estandarizado sobre el ejercicio, incluido el entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios de entrenamiento de resistencia.
Conductual: Dejar de fumar
Consejos para dejar de fumar, en su caso, y sobre las ayudas disponibles para dejar de fumar,
Droga: Estatina (como simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina)
Prescripción de una estatina de dosis baja a moderada, como simvastatina 10-40 mg al día, atorvastatina 10-40 mg al día, rosuvastatina 5-20 mg al día o pravastatina 10-40 mg al día.
Droga: Inhibidor de la ECA
Prescripción de un ACE-I (preferible) o un bloqueador del receptor de angiotensina para la presión arterial sistólica basal superior a 130 mmHg u otro medicamento para bajar la presión arterial, según corresponda.
Sin intervención: Aleatorizado - Control
El control consistirá en la atención clínica habitual, que puede incluir la derivación a un cardiólogo o internista, o el uso de tratamientos incluidos en la intervención según indicación clínica, si forman parte de la práctica habitual del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia primario: compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o revascularización arterial.
Periodo de tiempo: 3-5 años
El resultado primario de eficacia es la aparición del compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca o revascularización arterial.
3-5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia secundario: compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 3-5 años
La ocurrencia del compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o insuficiencia cardíaca.
3-5 años
Resultado de eficacia secundario: compuesto de muerte, IM, accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3-5 años
El compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
3-5 años
Resultado de eficacia secundario: compuesto de muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, A. Revasc o angina.
Periodo de tiempo: 3-5 años
El compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, revascularización arterial o angina inestable, nueva o que empeora.
3-5 años
Resultado de eficacia secundario - Resultado del evento - Muerte CV
Periodo de tiempo: 3-5 años
Muerte cardiovascular.
3-5 años
Resultado de eficacia secundario - Resultado del evento - Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3-5 años
Infarto de miocardio.
3-5 años
Resultado de eficacia secundario - Resultado del evento - Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 3-5 años
Carrera.
3-5 años
Resultado secundario de eficacia - Resultado del evento - Insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 3-5 años
Insuficiencia cardiaca.
3-5 años
Resultado secundario de eficacia - Resultado del evento - Tromboembolismo venoso
Periodo de tiempo: 3-5 años
Tromboembolismo venoso.
3-5 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de eficacia terciaria - Resultado del evento - Angina nueva o que empeora
Periodo de tiempo: 3-5 años.
Angina nueva o que empeora.
3-5 años.
Resultados de eficacia terciaria - Resultado del evento - Fibrilación auricular nueva
Periodo de tiempo: 3-5 años
Nueva fibrilación auricular.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria: función cognitiva
Periodo de tiempo: 3-5 años
Función cognitiva, medida por la prueba DSS.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Medición física - Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 3-5 años
Fuerza de agarre, medida con el dinamómetro JAMAR.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Medición física - Prueba de caminata cronometrada
Periodo de tiempo: 3-5 años
Prueba cronometrada de levantarse y ponerse en marcha.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Medición física - Prueba de caminata
Periodo de tiempo: 3-5 años
Distancia a pie de seis minutos.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria: fragilidad física
Periodo de tiempo: 3-5 años
Fragilidad física
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Medición física - Cintura
Periodo de tiempo: 3-5 años
Circunferencia de la cintura.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - HbA1c
Periodo de tiempo: 3-5 años
Concentración de HbA1c.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria: perfil de lípidos
Periodo de tiempo: 3-5 años
Perfil lipídico.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Resultado del evento - Muerte por cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 3-5 años
Muerte por cáncer de próstata.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Características del cáncer de próstata - Progresión de PC
Periodo de tiempo: 3-5 años
Progresión del cáncer de próstata a distancia.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Características del cáncer de próstata - PC resistente a la castración
Periodo de tiempo: 3-5 años
Desarrollo de cáncer de próstata resistente a la castración
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Características del cáncer de próstata - Progresión del PSA
Periodo de tiempo: 3-5 años
Progresión del PSA.
3-5 años
Resultados de eficacia terciaria - Características del cáncer de próstata - Fracaso bioquímico
Periodo de tiempo: 3-5 años
Fracaso bioquímico.
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3-5 años
Sangrado mayor.
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Miositis
Periodo de tiempo: 3-5 años
Miositis
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Lesión hepática
Periodo de tiempo: 3-5 años
Daño hepático.
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Lesión renal
Periodo de tiempo: 3-5 años
Lesión renal.
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADICALPC_009-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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