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INTERVENCIÓN ALEATORIZADA PARA LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULARES Y DEL ESTILO DE VIDA EN PACIENTES CON CÁNCER DE PRÓSTATA (RADICALPC)

29 de junio de 2026 actualizado por: McMaster University

El papel de la terapia de privación de andrógenos en la enfermedad cardiovascular: un estudio longitudinal de cáncer de próstata (RADICAL PC1) y una intervención aleatoria para factores de riesgo cardiovasculares y de estilo de vida en pacientes con cáncer de próstata (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 es un estudio de cohorte prospectivo de hombres con un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata. RADICAL PC2 es un ensayo aleatorizado y controlado de un enfoque sistemático para modificar los factores de riesgo cardiovasculares y del estilo de vida en hombres con un nuevo diagnóstico de cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

RADICAL PC describe dos estudios prospectivos, uno de los cuales está integrado en el otro. RADICAL PC1 es un estudio de cohorte prospectivo de hombres dentro de un año de su primer diagnóstico de cáncer de próstata, o tratados con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, o que serán tratados con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de un mes después de la visita de inscripción. Su objetivo será identificar los factores asociados con el desarrollo de enfermedades cardiovasculares entre hombres con cáncer de próstata, con un enfoque particular en la Terapia de Privación de Andrógenos. RADICAL PC2 es un ensayo aleatorizado y controlado integrado en RADICAL PC1. RADICAL PC2 probará un enfoque sistemático para modificar los factores de riesgo cardiovasculares y de estilo de vida en hombres dentro de un año de su primer diagnóstico de cáncer de próstata, o tratados con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, o para ser tratados con Terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de un mes después de la visita de inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • India
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, India, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, India, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, India, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye)
        • Istanbul University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Un hombre con un diagnóstico de cáncer de próstata que es:

  • nuevo (es decir, el diagnóstico se realizó dentro de 1 año de la visita de inscripción) o
  • tratado con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inscripción, o
  • recibir tratamiento con terapia de privación de andrógenos por primera vez dentro de 1 mes después de la visita de inscripción

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes serán excluidos si cumplen alguno de los siguientes:

    1. no están dispuestos a dar su consentimiento o
    2. están
    3. el cáncer de próstata se encontró incidentalmente después de una cistectomía por cáncer de vejiga

  2. Los pacientes serán elegibles para RADICAL PC1, pero no serán elegibles para RADICAL PC2 si:

    1. ver a un cardiólogo todos los años, o
    2. ambos toman una estatina y tienen presión arterial sistólica ≤130 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aleatorizado - Intervención
La intervención consistirá en una estrategia sistemática de modificación de los factores de riesgo cardiovascular y del estilo de vida, que incluirá consejos dietéticos y de ejercicio, consejos para dejar de fumar y la prescripción abierta de estatinas, ACE-I y otros medicamentos antihipertensivos cuando corresponda.
Conductual: Nutrición
Asesoramiento estandarizado sobre prácticas de alimentación saludable.
Conductual: Ejercicio
Asesoramiento estandarizado sobre el ejercicio, incluido el entrenamiento de fuerza y ​​ejercicios de entrenamiento de resistencia.
Conductual: Dejar de fumar
Consejos para dejar de fumar, en su caso, y sobre las ayudas disponibles para dejar de fumar,
Droga: Estatina (como simvastatina, atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina)
Prescripción de una estatina de dosis baja a moderada, como simvastatina 10-40 mg al día, atorvastatina 10-40 mg al día, rosuvastatina 5-20 mg al día o pravastatina 10-40 mg al día.
Droga: Inhibidor de la ECA
Prescripción de un ACE-I (preferible) o un bloqueador del receptor de angiotensina para la presión arterial sistólica basal superior a 130 mmHg u otro medicamento para bajar la presión arterial, según corresponda.
Sin intervención: Aleatorizado - Control
El control consistirá en la atención clínica habitual, que puede incluir la derivación a un cardiólogo o internista, o el uso de tratamientos incluidos en la intervención según indicación clínica, si forman parte de la práctica habitual del médico tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Periodo de tiempo: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Periodo de tiempo: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Periodo de tiempo: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Periodo de tiempo: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Periodo de tiempo: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Periodo de tiempo: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Periodo de tiempo: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Periodo de tiempo: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Periodo de tiempo: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Periodo de tiempo: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 3-5 años
Sangrado mayor.
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Miositis
Periodo de tiempo: 3-5 años
Miositis
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Lesión hepática
Periodo de tiempo: 3-5 años
Daño hepático.
3-5 años
Resultado de seguridad - Evento adverso emergente - Lesión renal
Periodo de tiempo: 3-5 años
Lesión renal.
3-5 años
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Periodo de tiempo: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Periodo de tiempo: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Periodo de tiempo: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Periodo de tiempo: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Periodo de tiempo: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Periodo de tiempo: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Periodo de tiempo: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Periodo de tiempo: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RADICALPC_009-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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