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Uma Intervenção Randomizada para Fatores de Risco Cardiovasculares e de Estilo de Vida em Pacientes com Câncer de Próstata (RADICALPC)

29 de janeiro de 2025 atualizado por: McMaster University

O papel da terapia de privação de andrógenos em doenças cardiovasculares - um estudo longitudinal do câncer de próstata (RADICAL PC1) e uma intervenção randomizada para fatores de risco cardiovasculares e de estilo de vida em pacientes com câncer de próstata (RADICAL PC2)

O RADICAL PC1 é um estudo de coorte prospectivo de homens com um novo diagnóstico de câncer de próstata. O RADICAL PC2 é um estudo randomizado e controlado de uma abordagem sistemática para modificar os fatores de risco cardiovasculares e de estilo de vida em homens com um novo diagnóstico de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RADICAL PC descreve dois estudos prospectivos, um dos quais está embutido no outro. RADICAL PC1 é um estudo de coorte prospectivo de homens dentro de um ano de seu primeiro diagnóstico de câncer de próstata, ou tratados com Terapia de Privação Androgênica pela primeira vez dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, ou para serem tratados com Terapia de Privação Androgênica pela primeira vez dentro de um mês após a visita de inscrição. Seu objetivo será identificar fatores associados ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares em homens com câncer de próstata, com foco particular na terapia de privação de andrógenos. O RADICAL PC2 é um estudo randomizado e controlado incorporado ao RADICAL PC1. O RADICAL PC2 testará uma abordagem sistemática para modificar os fatores de risco cardiovasculares e de estilo de vida em homens dentro de um ano após o primeiro diagnóstico de câncer de próstata, ou tratados com terapia de privação de andrógenos pela primeira vez dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, ou para serem tratados com Terapia de Privação Androgênica pela primeira vez dentro de um mês após a consulta de inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Recrutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contato:
        • Contato:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasil, 01327001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Contato:
        • Contato:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
      • São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Recrutamento
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Contato:
        • Contato:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
      • São Paulo, Brasil, 4543000
        • Recrutamento
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
        • Contato:
        • Contato:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasil, 83.430-000
        • Recrutamento
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contato:
        • Contato:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Recrutamento
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Contato:
        • Contato:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • Recrutamento
        • Centro Médico São Francisco
        • Contato:
        • Contato:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Contato:
        • Contato:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Recrutamento
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Contato:
        • Contato:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
        • Contato:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Recrutamento
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12.916-542
        • Recrutamento
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contato:
          • Murillo Antunes
        • Contato:
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Recrutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contato:
        • Contato:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Recrutamento
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Recrutamento
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Recrutamento
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Contato:
        • Contato:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Recrutamento
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Ativo, não recrutando
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • Recrutamento
        • McGill University
        • Contato:
        • Contato:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colômbia
        • Recrutamento
        • Fundacio Valle de Lili
        • Contato:
        • Contato:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contato:
        • Contato:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Recrutamento
        • University of Kansas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Charles Porter
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Recrutamento
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Rescindido
        • Istanbul University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Um homem com diagnóstico de câncer de próstata que é:

  • novo (ou seja, o diagnóstico foi feito dentro de 1 ano da visita de inscrição) ou
  • tratados com terapia de privação de andrógenos pela primeira vez dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, ou
  • ser tratado com terapia de privação de andrógenos pela primeira vez dentro de 1 mês após a consulta de inscrição

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão excluídos se cumprirem qualquer um dos seguintes:

    1. não estão dispostos a fornecer consentimento ou
    2. está
    3. câncer de próstata foi encontrado incidentalmente após cistectomia para câncer de bexiga

  2. Os pacientes serão elegíveis para RADICAL PC1, mas não serão elegíveis para RADICAL PC2 se:

    1. ver um cardiologista todos os anos, ou
    2. ambos tomam uma estatina e têm pressão arterial sistólica ≤130mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Randomizado - Intervenção
A intervenção consistirá em uma estratégia sistemática de modificação dos fatores de risco cardiovascular e de estilo de vida, incluindo aconselhamento dietético e de exercícios, aconselhamento para parar de fumar e prescrição de estatinas abertas, ACE-I e outros medicamentos anti-hipertensivos, quando apropriado.
Comportamental: Nutrição
Aconselhamento padronizado sobre práticas alimentares saudáveis.
Comportamental: Exercício
Aconselhamento padronizado sobre exercícios, incluindo treinamento de força e exercícios de treinamento de resistência.
Comportamental: Parar de fumar
Aconselhamento para parar de fumar, se aplicável, e sobre as ajudas disponíveis para parar de fumar,
Medicamento: Estatina (como Sinvastatina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Pravastatina)
Prescrição de estatina em dose baixa a moderada, como sinvastatina 10-40mg ao dia, atorvastatina 10-40mg ao dia, rosuvastatina 5-20mg ao dia ou pravastatina 10-40mg ao dia.
Medicamento: Inibidor da ECA
Prescrição de um ACE-I (preferível) ou um bloqueador do receptor de angiotensina para pressão arterial sistólica basal maior > 130 mmHg, ou outro medicamento para redução da pressão arterial, conforme aplicável.
Sem intervenção: Randomizado - Controle
O controle consistirá em cuidados clínicos usuais, que podem incluir encaminhamento a um cardiologista ou internista, ou o uso de tratamentos incluídos na intervenção conforme indicação clínica, se fizerem parte da prática padrão do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Primário de Eficácia - Composto de Morte, IM, AVC, IC ou Revasc Arterial.
Prazo: 3-5 anos
O resultado primário de eficácia é a ocorrência do composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou revascularização arterial.
3-5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de Eficácia Secundário - Composto de Morte, IM, AVC ou IC.
Prazo: 3-5 anos
A ocorrência do composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou insuficiência cardíaca.
3-5 anos
Resultado de Eficácia Secundário - Composto de Morte, IM, AVC
Prazo: 3-5 anos
O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
3-5 anos
Resultado de Eficácia Secundário - Composto de Morte, MI, AVC, IC, A. Revasc ou Angina.
Prazo: 3-5 anos
O composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, revascularização arterial ou angina instável, nova ou piora.
3-5 anos
Resultado Secundário de Eficácia - Resultado do Evento - Morte CV
Prazo: 3-5 anos
Morte cardiovascular.
3-5 anos
Resultado Secundário de Eficácia - Resultado do Evento - Infarto do Miocárdio
Prazo: 3-5 anos
Infarto do miocárdio.
3-5 anos
Resultado Secundário de Eficácia - Resultado do Evento - AVC
Prazo: 3-5 anos
Golpe.
3-5 anos
Resultado Secundário de Eficácia - Resultado do Evento - Insuficiência Cardíaca
Prazo: 3-5 anos
Insuficiência cardíaca.
3-5 anos
Resultado Secundário de Eficácia - Resultado do Evento - Tromboembolismo Venoso
Prazo: 3-5 anos
Tromboembolismo venoso.
3-5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de eficácia terciária - Resultado do evento - Angina nova ou piora
Prazo: 3-5 anos.
Angina nova ou agravada.
3-5 anos.
Resultados Terciários de Eficácia - Resultado do Evento - Nova Fibrilação Atrial
Prazo: 3-5 anos
Nova fibrilação atrial.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Função Cognitiva
Prazo: 3-5 anos
Função cognitiva, medida pelo teste DSS.
3-5 anos
Resultados terciários de eficácia - Medição física - Força de preensão
Prazo: 3-5 anos
Força de preensão palmar, medida com o Dinamômetro JAMAR.
3-5 anos
Resultados terciários de eficácia - Medição física - Teste de caminhada cronometrada
Prazo: 3-5 anos
Teste cronometrado de levantar e ir.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Medição Física - Teste de Caminhada
Prazo: 3-5 anos
Distância de caminhada de seis minutos.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Fragilidade Física
Prazo: 3-5 anos
Fragilidade Física
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Medição Física - Cintura
Prazo: 3-5 anos
Circunferência da cintura.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - HbA1c
Prazo: 3-5 anos
Concentração de HbA1c.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Perfil Lipídico
Prazo: 3-5 anos
Perfil lipídico.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Resultado do Evento - Morte por Câncer de Próstata
Prazo: 3-5 anos
Morte por câncer de próstata.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Características do Câncer de Próstata - Progressão do PC
Prazo: 3-5 anos
Progressão do câncer de próstata à distância.
3-5 anos
Resultados terciários de eficácia - Características do câncer de próstata - PC resistente à castração
Prazo: 3-5 anos
Desenvolvimento de câncer de próstata resistente à castração
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Características do Câncer de Próstata - Progressão do PSA
Prazo: 3-5 anos
Progressão do PSA.
3-5 anos
Resultados Terciários de Eficácia - Características do Câncer de Próstata - Falha Bioquímica
Prazo: 3-5 anos
Falha bioquímica.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Sangramento grave
Prazo: 3-5 anos
Sangramento importante.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Miosite
Prazo: 3-5 anos
Miosite.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Lesão hepática
Prazo: 3-5 anos
Lesão hepática.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Lesão renal
Prazo: 3-5 anos
Lesão renal.
3-5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADICALPC_009-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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