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Uma Intervenção Randomizada para Fatores de Risco Cardiovasculares e de Estilo de Vida em Pacientes com Câncer de Próstata (RADICALPC)

29 de junho de 2026 atualizado por: McMaster University

O papel da terapia de privação de andrógenos em doenças cardiovasculares - um estudo longitudinal do câncer de próstata (RADICAL PC1) e uma intervenção randomizada para fatores de risco cardiovasculares e de estilo de vida em pacientes com câncer de próstata (RADICAL PC2)

O RADICAL PC1 é um estudo de coorte prospectivo de homens com um novo diagnóstico de câncer de próstata. O RADICAL PC2 é um estudo randomizado e controlado de uma abordagem sistemática para modificar os fatores de risco cardiovasculares e de estilo de vida em homens com um novo diagnóstico de câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

RADICAL PC descreve dois estudos prospectivos, um dos quais está embutido no outro. RADICAL PC1 é um estudo de coorte prospectivo de homens dentro de um ano de seu primeiro diagnóstico de câncer de próstata, ou tratados com Terapia de Privação Androgênica pela primeira vez dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, ou para serem tratados com Terapia de Privação Androgênica pela primeira vez dentro de um mês após a visita de inscrição. Seu objetivo será identificar fatores associados ao desenvolvimento de doenças cardiovasculares em homens com câncer de próstata, com foco particular na terapia de privação de andrógenos. O RADICAL PC2 é um estudo randomizado e controlado incorporado ao RADICAL PC1. O RADICAL PC2 testará uma abordagem sistemática para modificar os fatores de risco cardiovasculares e de estilo de vida em homens dentro de um ano após o primeiro diagnóstico de câncer de próstata, ou tratados com terapia de privação de andrógenos pela primeira vez dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, ou para serem tratados com Terapia de Privação Androgênica pela primeira vez dentro de um mês após a consulta de inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canadá, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Cingapura
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital
  • Colômbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colômbia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colômbia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Turquia (Türkiye)
      • Istanbul, Turquia (Türkiye)
        • Istanbul University
  • Índia
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Índia, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Índia, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Índia, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1. Um homem com diagnóstico de câncer de próstata que é:

  • novo (ou seja, o diagnóstico foi feito dentro de 1 ano da visita de inscrição) ou
  • tratados com terapia de privação de andrógenos pela primeira vez dentro de 6 meses antes da consulta de inscrição, ou
  • ser tratado com terapia de privação de andrógenos pela primeira vez dentro de 1 mês após a consulta de inscrição

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão excluídos se cumprirem qualquer um dos seguintes:

    1. não estão dispostos a fornecer consentimento ou
    2. está
    3. câncer de próstata foi encontrado incidentalmente após cistectomia para câncer de bexiga

  2. Os pacientes serão elegíveis para RADICAL PC1, mas não serão elegíveis para RADICAL PC2 se:

    1. ver um cardiologista todos os anos, ou
    2. ambos tomam uma estatina e têm pressão arterial sistólica ≤130mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Randomizado - Intervenção
A intervenção consistirá em uma estratégia sistemática de modificação dos fatores de risco cardiovascular e de estilo de vida, incluindo aconselhamento dietético e de exercícios, aconselhamento para parar de fumar e prescrição de estatinas abertas, ACE-I e outros medicamentos anti-hipertensivos, quando apropriado.
Comportamental: Nutrição
Aconselhamento padronizado sobre práticas alimentares saudáveis.
Comportamental: Exercício
Aconselhamento padronizado sobre exercícios, incluindo treinamento de força e exercícios de treinamento de resistência.
Comportamental: Parar de fumar
Aconselhamento para parar de fumar, se aplicável, e sobre as ajudas disponíveis para parar de fumar,
Medicamento: Estatina (como Sinvastatina, Atorvastatina, Rosuvastatina, Pravastatina)
Prescrição de estatina em dose baixa a moderada, como sinvastatina 10-40mg ao dia, atorvastatina 10-40mg ao dia, rosuvastatina 5-20mg ao dia ou pravastatina 10-40mg ao dia.
Medicamento: Inibidor da ECA
Prescrição de um ACE-I (preferível) ou um bloqueador do receptor de angiotensina para pressão arterial sistólica basal maior > 130 mmHg, ou outro medicamento para redução da pressão arterial, conforme aplicável.
Sem intervenção: Randomizado - Controle
O controle consistirá em cuidados clínicos usuais, que podem incluir encaminhamento a um cardiologista ou internista, ou o uso de tratamentos incluídos na intervenção conforme indicação clínica, se fizerem parte da prática padrão do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Prazo: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Prazo: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Prazo: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Prazo: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Prazo: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Prazo: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Prazo: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Prazo: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Prazo: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Prazo: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Sangramento grave
Prazo: 3-5 anos
Sangramento importante.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Miosite
Prazo: 3-5 anos
Miosite.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Lesão hepática
Prazo: 3-5 anos
Lesão hepática.
3-5 anos
Resultado de segurança - Evento adverso emergente - Lesão renal
Prazo: 3-5 anos
Lesão renal.
3-5 anos
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Prazo: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Prazo: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Prazo: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Prazo: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Prazo: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Prazo: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Prazo: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Prazo: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RADICALPC_009-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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