Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert intervensjon for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatakreftpasienter (RADICALPC)

29. juni 2026 oppdatert av: McMaster University

Rollen til androgendeprivasjonsterapi i kardiovaskulær sykdom - en langsgående prostatakreftstudie (RADICAL PC1) og en randomisert intervensjon for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatakreftpasienter (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 er en prospektiv kohortstudie av menn med en ny diagnose av prostatakreft. RADICAL PC2 er en randomisert, kontrollert studie av en systematisk tilnærming til å modifisere kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos menn med en ny diagnose av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RADICAL PC beskriver to prospektive studier, hvorav den ene er innebygd i den andre. RADICAL PC1 er en prospektiv kohortstudie av menn innen ett år etter deres første diagnose av prostatakreft, eller behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang innen 6 måneder før påmeldingsbesøket, eller for å bli behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang innen en måned etter påmeldingsbesøket. Målet vil være å identifisere faktorer assosiert med utvikling av hjerte- og karsykdommer blant menn med prostatakreft, med særlig fokus på androgen deprivasjonsterapi. RADICAL PC2 er en randomisert, kontrollert studie innebygd i RADICAL PC1. RADICAL PC2 vil teste en systematisk tilnærming for å modifisere kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos menn innen ett år etter deres første diagnose av prostatakreft, eller behandlet med androgen deprivasjonsterapi for første gang innen 6 måneder før påmeldingsbesøket, eller for å bli behandlet med Androgen deprivasjonsterapi for første gang innen en måned etter påmeldingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericordia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasil, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • India
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, India, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, India, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, India, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. En mann med en diagnose av prostatakreft som er enten:

  • ny (dvs. diagnosen ble stilt innen 1 år etter påmeldingsbesøket) eller
  • behandlet med androgen deprivasjonsterapi for første gang innen 6 måneder før påmeldingsbesøket, eller
  • å bli behandlet med androgen deprivasjonsterapi for første gang innen 1 måned etter påmeldingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende:

    1. er uvillige til å gi samtykke eller
    2. er
    3. prostatakreft ble tilfeldigvis funnet etter cystektomi for blærekreft

  2. Pasienter vil være kvalifisert for RADICAL PC1, men vil ikke være kvalifisert for RADICAL PC2 hvis de:

    1. oppsøke kardiolog hvert år, eller
    2. både tar statin og har systolisk blodtrykk ≤130mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert - Intervensjon
Intervensjonen vil bestå av en systematisk modifikasjonsstrategi for kardiovaskulær og livsstilsrisikofaktorer, inkludert kostholds- og treningsråd, råd om å slutte å røyke, og forskrivning av åpne statiner, ACE-I og andre antihypertensive medisiner der det er hensiktsmessig.
Atferdsmessig: Ernæring
Standardiserte råd om sunne kostholdspraksis.
Atferdsmessig: Trening
Standardiserte råd om trening inkludert styrketrening og styrketreningsøvelser.
Atferdsmessig: Røykeslutt
Råd om å slutte å røyke, hvis aktuelt, og om tilgjengelige hjelpemidler for å slutte å røyke,
Legemiddel: Statin (som Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Resept for en lav til moderat dose statin, slik som simvastatin 10-40 mg daglig, atorvastatin 10-40 mg daglig, rosuvastatin 5-20 mg daglig eller pravastatin 10-40 mg daglig.
Legemiddel: ACE-hemmer
Resept for en ACE-I (fortrinnsvis) eller en angiotensinreseptorblokker for baseline systolisk blodtrykk større >130 mmHg, eller andre blodtrykkssenkende medisiner etter behov.
Ingen inngripen: Randomisert - Kontroll
Kontrollen vil bestå av vanlig klinisk behandling, som kan omfatte henvisning til kardiolog eller internlege, eller bruk av behandlinger som inngår i intervensjonen som klinisk indisert, dersom det er en del av behandlende leges standardpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Tidsramme: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Tidsramme: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Tidsramme: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Tidsramme: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Tidsramme: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Tidsramme: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Tidsramme: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Tidsramme: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Tidsramme: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Tidsramme: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsutfall - Nytende uønsket hendelse - Større blødninger
Tidsramme: 3-5 år
Store blødninger.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Emergent Adverse Event - Myositt
Tidsramme: 3-5 år
Myositt.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Emergent Adverse Event - Leverskade
Tidsramme: 3-5 år
Leverskade.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Nytende uønsket hendelse - Nyreskade
Tidsramme: 3-5 år
Nyreskade.
3-5 år
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Tidsramme: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Tidsramme: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Tidsramme: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Tidsramme: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Tidsramme: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Tidsramme: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADICALPC_009-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere