Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert intervensjon for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatakreftpasienter (RADICALPC)

29. januar 2025 oppdatert av: McMaster University

Rollen til androgendeprivasjonsterapi i kardiovaskulær sykdom - en langsgående prostatakreftstudie (RADICAL PC1) og en randomisert intervensjon for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatakreftpasienter (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 er en prospektiv kohortstudie av menn med en ny diagnose av prostatakreft. RADICAL PC2 er en randomisert, kontrollert studie av en systematisk tilnærming til å modifisere kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos menn med en ny diagnose av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RADICAL PC beskriver to prospektive studier, hvorav den ene er innebygd i den andre. RADICAL PC1 er en prospektiv kohortstudie av menn innen ett år etter deres første diagnose av prostatakreft, eller behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang innen 6 måneder før påmeldingsbesøket, eller for å bli behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang innen en måned etter påmeldingsbesøket. Målet vil være å identifisere faktorer assosiert med utvikling av hjerte- og karsykdommer blant menn med prostatakreft, med særlig fokus på androgen deprivasjonsterapi. RADICAL PC2 er en randomisert, kontrollert studie innebygd i RADICAL PC1. RADICAL PC2 vil teste en systematisk tilnærming for å modifisere kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos menn innen ett år etter deres første diagnose av prostatakreft, eller behandlet med androgen deprivasjonsterapi for første gang innen 6 måneder før påmeldingsbesøket, eller for å bli behandlet med Androgen deprivasjonsterapi for første gang innen en måned etter påmeldingsbesøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

6000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22240-006
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasil, 01327001
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
      • São Paulo, Brasil, 01223-001
        • Rekruttering
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Luis Eduardo Silva Moz
      • São Paulo, Brasil, 02189-000
        • Rekruttering
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasil, 04014-002
      • São Paulo, Brasil, 4543000
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasil, 71625175
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasil, 38025-260
        • Rekruttering
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasil, 83.430-000
        • Rekruttering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasil
        • Rekruttering
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
        • Rekruttering
        • Centro Médico São Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50.070-902
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050-170
        • Rekruttering
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Katsuki Tiscoski
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasil, 06463-320
        • Rekruttering
        • Hospital Municipal de Barueri
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Paulo Tierno
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-687
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasil, 12.916-542
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Ta kontakt med:
          • Murillo Antunes
        • Ta kontakt med:
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasil, 15501-405
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Rekruttering
        • McGill University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacio Valle de Lili
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Forente stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Charles Porter
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Rekruttering
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Avsluttet
        • Istanbul University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. En mann med en diagnose av prostatakreft som er enten:

  • ny (dvs. diagnosen ble stilt innen 1 år etter påmeldingsbesøket) eller
  • behandlet med androgen deprivasjonsterapi for første gang innen 6 måneder før påmeldingsbesøket, eller
  • å bli behandlet med androgen deprivasjonsterapi for første gang innen 1 måned etter påmeldingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de oppfyller noen av følgende:

    1. er uvillige til å gi samtykke eller
    2. er
    3. prostatakreft ble tilfeldigvis funnet etter cystektomi for blærekreft

  2. Pasienter vil være kvalifisert for RADICAL PC1, men vil ikke være kvalifisert for RADICAL PC2 hvis de:

    1. oppsøke kardiolog hvert år, eller
    2. både tar statin og har systolisk blodtrykk ≤130mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Randomisert - Intervensjon
Intervensjonen vil bestå av en systematisk modifikasjonsstrategi for kardiovaskulær og livsstilsrisikofaktorer, inkludert kostholds- og treningsråd, råd om å slutte å røyke, og forskrivning av åpne statiner, ACE-I og andre antihypertensive medisiner der det er hensiktsmessig.
Atferdsmessig: Ernæring
Standardiserte råd om sunne kostholdspraksis.
Atferdsmessig: Trening
Standardiserte råd om trening inkludert styrketrening og styrketreningsøvelser.
Atferdsmessig: Røykeslutt
Råd om å slutte å røyke, hvis aktuelt, og om tilgjengelige hjelpemidler for å slutte å røyke,
Legemiddel: Statin (som Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Resept for en lav til moderat dose statin, slik som simvastatin 10-40 mg daglig, atorvastatin 10-40 mg daglig, rosuvastatin 5-20 mg daglig eller pravastatin 10-40 mg daglig.
Legemiddel: ACE-hemmer
Resept for en ACE-I (fortrinnsvis) eller en angiotensinreseptorblokker for baseline systolisk blodtrykk større >130 mmHg, eller andre blodtrykkssenkende medisiner etter behov.
Ingen inngripen: Randomisert - Kontroll
Kontrollen vil bestå av vanlig klinisk behandling, som kan omfatte henvisning til kardiolog eller internlege, eller bruk av behandlinger som inngår i intervensjonen som klinisk indisert, dersom det er en del av behandlende leges standardpraksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektutfall – sammensatt av død, MI, hjerneslag, HF eller arteriell revasc.
Tidsramme: 3-5 år
Det primære effektutfallet er forekomsten av sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt eller arteriell revaskularisering.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektutfall - sammensatt av død, MI, hjerneslag eller HF.
Tidsramme: 3-5 år
Forekomsten av sammensetningen av dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertesvikt.
3-5 år
Sekundær effektutfall - sammensatt av død, MI, hjerneslag
Tidsramme: 3-5 år
Sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
3-5 år
Sekundært effektutfall - sammensatt av død, MI, hjerneslag, HF, A. Revasc eller angina.
Tidsramme: 3-5 år
Sammensetningen av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, arteriell revaskularisering eller ustabil, ny eller forverret angina.
3-5 år
Sekundært effektutfall - hendelsesutfall - CV-død
Tidsramme: 3-5 år
Kardiovaskulær død.
3-5 år
Sekundær effektutfall - hendelsesutfall - hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-5 år
Hjerteinfarkt.
3-5 år
Sekundær effektutfall - hendelsesutfall - hjerneslag
Tidsramme: 3-5 år
Slag.
3-5 år
Sekundær effektutfall - hendelsesutfall - hjertesvikt
Tidsramme: 3-5 år
Hjertefeil.
3-5 år
Sekundær effektutfall - hendelsesutfall - venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3-5 år
Venøs tromboembolisme.
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tertiær effektutfall - hendelsesutfall - ny eller forverret angina
Tidsramme: 3-5 år.
Ny eller forverret angina.
3-5 år.
Tertiær effektutfall - Hendelsesutfall - Ny atrieflimmer
Tidsramme: 3-5 år
Nytt atrieflimmer.
3-5 år
Tertiær effektutfall - kognitiv funksjon
Tidsramme: 3-5 år
Kognitiv funksjon, målt ved DSS-testen.
3-5 år
Tertiære effektivitetsutfall - Fysisk måling - Gripstyrke
Tidsramme: 3-5 år
Håndgrepsstyrke, målt med JAMAR-dynamometeret.
3-5 år
Tertiære effektivitetsutfall - Fysisk måling - Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: 3-5 år
Tidsbestemt-reise-og-gå-test.
3-5 år
Tertiære effektutfall - Fysisk måling - Gangtest
Tidsramme: 3-5 år
Seks minutters gangavstand.
3-5 år
Tertiære effektutfall - Fysisk skrøpelighet
Tidsramme: 3-5 år
Fysisk skrøpelighet
3-5 år
Tertiære effektutfall - Fysisk måling - Midje
Tidsramme: 3-5 år
Midjeomkrets.
3-5 år
Tertiære effektutfall - HbA1c
Tidsramme: 3-5 år
HbA1c konsentrasjon.
3-5 år
Tertiære effektutfall - Lipidprofil
Tidsramme: 3-5 år
Lipidprofil.
3-5 år
Tertiær effektutfall - hendelsesutfall - prostatakreftdød
Tidsramme: 3-5 år
Prostatakreft død.
3-5 år
Tertiære effektutfall - Karakteristika for prostatakreft - PC-progresjon
Tidsramme: 3-5 år
Fjern prostatakreftprogresjon.
3-5 år
Tertiær effektivitet - Karakteristika for prostatakreft - Kastratresistent PC
Tidsramme: 3-5 år
Utvikling av kastratresistent prostatakreft
3-5 år
Tertiære effektutfall - Karakteristika for prostatakreft - PSA-progresjon
Tidsramme: 3-5 år
PSA-progresjon.
3-5 år
Tertiære effektutfall - Karakteristika for prostatakreft - biokjemisk svikt
Tidsramme: 3-5 år
Biokjemisk svikt.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Nytende uønsket hendelse - Større blødninger
Tidsramme: 3-5 år
Store blødninger.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Emergent Adverse Event - Myositt
Tidsramme: 3-5 år
Myositt.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Emergent Adverse Event - Leverskade
Tidsramme: 3-5 år
Leverskade.
3-5 år
Sikkerhetsutfall - Nytende uønsket hendelse - Nyreskade
Tidsramme: 3-5 år
Nyreskade.
3-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Samarbeidspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Etterforskere

  • Studieleder: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RADICALPC_009-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere