Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret intervention for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatacancerpatienter (RADICALPC)

29. januar 2025 opdateret af: McMaster University

Androgen-deprivationsterapiens rolle i kardiovaskulær sygdom - et longitudinalt prostatacancerstudie (RADICAL PC1) & en randomiseret intervention for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatacancerpatienter (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 er et prospektivt kohortestudie af mænd med en ny diagnose af prostatakræft. RADICAL PC2 er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en systematisk tilgang til at modificere kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos mænd med en ny diagnose af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RADICAL PC beskriver to prospektive studier, hvoraf den ene er indlejret i den anden. RADICAL PC1 er en prospektiv kohorteundersøgelse af mænd inden for et år efter deres første diagnose af prostatacancer, eller behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang inden for 6 måneder før indskrivningsbesøg, eller for at blive behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang inden for en måned efter tilmeldingsbesøget. Dens mål vil være at identificere faktorer forbundet med udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme blandt mænd med prostatacancer, med særlig fokus på androgen deprivationsterapi. RADICAL PC2 er et randomiseret, kontrolleret forsøg indlejret i RADICAL PC1. RADICAL PC2 vil teste en systematisk tilgang til ændring af kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos mænd inden for et år efter deres første diagnose af prostatacancer, eller behandlet med androgen deprivationsterapi for første gang inden for 6 måneder før indskrivningsbesøg, eller for at blive behandlet med Androgen deprivationsterapi første gang inden for en måned efter indskrivningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasilien, 01327001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
      • São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Rekruttering
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Rekruttering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
        • Rekruttering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Rekruttering
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Rekruttering
        • Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekruttering
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
        • Rekruttering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Rekruttering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Rekruttering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Rekruttering
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Rekruttering
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Rekruttering
        • Fundacio Valle de Lili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Porter
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Rekruttering
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Afsluttet
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. En mand med en diagnose af prostatakræft, der enten er:

  • ny (dvs. diagnosen blev stillet inden for 1 år efter indskrivningsbesøget) eller
  • behandlet med androgen deprivationsterapi for første gang inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget, eller
  • at blive behandlet med androgen deprivationsterapi første gang inden for 1 måned efter tilmeldingsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

    1. er uvillige til at give samtykke eller
    2. er
    3. prostatacancer blev tilfældigt fundet efter cystektomi for blærekræft

  2. Patienter vil være berettiget til RADICAL PC1, men vil ikke være berettiget til RADICAL PC2, hvis de:

    1. se en hjertelæge hvert år, eller
    2. både tager en statin og har systolisk blodtryk ≤130mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret - Intervention
Interventionen vil bestå af en systematisk kardiovaskulær og livsstilsrisikofaktormodifikationsstrategi, herunder kost- og motionsrådgivning, råd om at holde op med at ryge og ordination af åbne statiner, ACE-I og andre antihypertensive lægemidler, hvor det er relevant.
Adfærdsmæssigt: Ernæring
Standardiseret rådgivning om sunde kostvaner.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Standardiseret rådgivning om træning, herunder styrketræning og styrketræningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Råd om at holde op med at ryge, hvis det er relevant, og om tilgængelige hjælpemidler til at holde op med at ryge,
Medicin: Statin (såsom Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Recept på et statin med lav til moderat dosis, såsom simvastatin 10-40 mg dagligt, atorvastatin 10-40 mg dagligt, rosuvastatin 5-20 mg dagligt eller pravastatin 10-40 mg dagligt.
Medicin: ACE-hæmmer
Recept til en ACE-I (foretrukket) eller en angiotensinreceptorblokker til baseline systolisk blodtryk større >130 mmHg, eller anden blodtrykssænkende medicin efter behov.
Ingen indgriben: Randomiseret - Kontrol
Kontrollen vil bestå af sædvanlig klinisk pleje, som kan omfatte en henvisning til en kardiolog eller internist, eller brug af behandlinger, der indgår i interventionen som klinisk indiceret, hvis en del af den behandlende læges standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektudfald - sammensat af død, MI, slagtilfælde, HF eller arteriel revasc.
Tidsramme: 3-5 år
Det primære effektudfald er forekomsten af ​​sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt eller arteriel revaskularisering.
3-5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektudfald - sammensat af død, MI, slagtilfælde eller HF.
Tidsramme: 3-5 år
Forekomsten af ​​den sammensatte dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertesvigt.
3-5 år
Sekundært effektudfald - sammensat af død, MI, slagtilfælde
Tidsramme: 3-5 år
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde.
3-5 år
Sekundært effektudfald - sammensat af død, MI, slagtilfælde, HF, A. Revasc eller Angina.
Tidsramme: 3-5 år
Sammensætningen af ​​kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt, arteriel revaskularisering eller ustabil, ny eller forværret angina.
3-5 år
Sekundært effektudfald - begivenhedsudfald - CV død
Tidsramme: 3-5 år
Kardiovaskulær død.
3-5 år
Sekundært effektudfald - Hændelsesudfald - Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-5 år
Myokardieinfarkt.
3-5 år
Sekundært effektudfald - hændelsesudfald - slagtilfælde
Tidsramme: 3-5 år
Slag.
3-5 år
Sekundært effektudfald - hændelsesudfald - hjertesvigt
Tidsramme: 3-5 år
Hjertefejl.
3-5 år
Sekundært effektudfald - Hændelsesudfald - Venøs tromboembolisme
Tidsramme: 3-5 år
Venøs tromboembolisme.
3-5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tertiære effektivitetsresultater - Hændelsesudfald - Ny eller forværret angina
Tidsramme: 3-5 år.
Ny eller forværret angina.
3-5 år.
Tertiære effektivitetsresultater - Hændelsesudfald - Ny atrieflimren
Tidsramme: 3-5 år
Ny atrieflimren.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - kognitiv funktion
Tidsramme: 3-5 år
Kognitiv funktion, målt ved DSS-testen.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - fysisk måling - grebsstyrke
Tidsramme: 3-5 år
Håndgrebsstyrke, målt med JAMAR-dynamometeret.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Fysisk måling - Tidsbestemt gangtest
Tidsramme: 3-5 år
Tidsbestemt-stå-op-og-gå-test.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Fysisk måling - Gangtest
Tidsramme: 3-5 år
Seks minutters gåafstand.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Fysisk skrøbelighed
Tidsramme: 3-5 år
Fysisk skrøbelighed
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Fysisk måling - Talje
Tidsramme: 3-5 år
Taljemål.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - HbA1c
Tidsramme: 3-5 år
HbA1c koncentration.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Lipidprofil
Tidsramme: 3-5 år
Lipid profil.
3-5 år
Tertiære effektivitetsudfald - Hændelsesudfald - Prostatakræftdød
Tidsramme: 3-5 år
Prostatakræft død.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Karakteristika for prostatacancer - PC-progression
Tidsramme: 3-5 år
Fjern prostatacancerprogression.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Karakteristika for prostatacancer - Kastrat-resistent pc
Tidsramme: 3-5 år
Udvikling af kastrat-resistent prostatacancer
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Karakteristika for prostatacancer - PSA-progression
Tidsramme: 3-5 år
PSA progression.
3-5 år
Tertiære effektivitetsresultater - Karakteristika for prostatacancer - Biokemisk svigt
Tidsramme: 3-5 år
Biokemisk svigt.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Uønsket Hændelse - Større blødning
Tidsramme: 3-5 år
Større blødning.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Adverse Event - Myositis
Tidsramme: 3-5 år
Myositis.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Adverse Event - Leverskade
Tidsramme: 3-5 år
Leverskade.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Adverse Event - Nyreskade
Tidsramme: 3-5 år
Nyreskade.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADICALPC_009-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner