Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret intervention for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatacancerpatienter (RADICALPC)

29. juni 2026 opdateret af: McMaster University

Androgen-deprivationsterapiens rolle i kardiovaskulær sygdom - et longitudinalt prostatacancerstudie (RADICAL PC1) & en randomiseret intervention for kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos prostatacancerpatienter (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 er et prospektivt kohortestudie af mænd med en ny diagnose af prostatakræft. RADICAL PC2 er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en systematisk tilgang til at modificere kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos mænd med en ny diagnose af prostatakræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RADICAL PC beskriver to prospektive studier, hvoraf den ene er indlejret i den anden. RADICAL PC1 er en prospektiv kohorteundersøgelse af mænd inden for et år efter deres første diagnose af prostatacancer, eller behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang inden for 6 måneder før indskrivningsbesøg, eller for at blive behandlet med Androgen Deprivation Therapy for første gang inden for en måned efter tilmeldingsbesøget. Dens mål vil være at identificere faktorer forbundet med udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme blandt mænd med prostatacancer, med særlig fokus på androgen deprivationsterapi. RADICAL PC2 er et randomiseret, kontrolleret forsøg indlejret i RADICAL PC1. RADICAL PC2 vil teste en systematisk tilgang til ændring af kardiovaskulære og livsstilsrisikofaktorer hos mænd inden for et år efter deres første diagnose af prostatacancer, eller behandlet med androgen deprivationsterapi for første gang inden for 6 måneder før indskrivningsbesøg, eller for at blive behandlet med Androgen deprivationsterapi første gang inden for en måned efter indskrivningsbesøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Indien
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Indien, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Indien, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. En mand med en diagnose af prostatakræft, der enten er:

  • ny (dvs. diagnosen blev stillet inden for 1 år efter indskrivningsbesøget) eller
  • behandlet med androgen deprivationsterapi for første gang inden for 6 måneder før tilmeldingsbesøget, eller
  • at blive behandlet med androgen deprivationsterapi første gang inden for 1 måned efter tilmeldingsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de opfylder et af følgende:

    1. er uvillige til at give samtykke eller
    2. er
    3. prostatacancer blev tilfældigt fundet efter cystektomi for blærekræft

  2. Patienter vil være berettiget til RADICAL PC1, men vil ikke være berettiget til RADICAL PC2, hvis de:

    1. se en hjertelæge hvert år, eller
    2. både tager en statin og har systolisk blodtryk ≤130mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiseret - Intervention
Interventionen vil bestå af en systematisk kardiovaskulær og livsstilsrisikofaktormodifikationsstrategi, herunder kost- og motionsrådgivning, råd om at holde op med at ryge og ordination af åbne statiner, ACE-I og andre antihypertensive lægemidler, hvor det er relevant.
Adfærdsmæssigt: Ernæring
Standardiseret rådgivning om sunde kostvaner.
Adfærdsmæssigt: Dyrke motion
Standardiseret rådgivning om træning, herunder styrketræning og styrketræningsøvelser.
Adfærdsmæssigt: Rygestop
Råd om at holde op med at ryge, hvis det er relevant, og om tilgængelige hjælpemidler til at holde op med at ryge,
Medicin: Statin (såsom Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Recept på et statin med lav til moderat dosis, såsom simvastatin 10-40 mg dagligt, atorvastatin 10-40 mg dagligt, rosuvastatin 5-20 mg dagligt eller pravastatin 10-40 mg dagligt.
Medicin: ACE-hæmmer
Recept til en ACE-I (foretrukket) eller en angiotensinreceptorblokker til baseline systolisk blodtryk større >130 mmHg, eller anden blodtrykssænkende medicin efter behov.
Ingen indgriben: Randomiseret - Kontrol
Kontrollen vil bestå af sædvanlig klinisk pleje, som kan omfatte en henvisning til en kardiolog eller internist, eller brug af behandlinger, der indgår i interventionen som klinisk indiceret, hvis en del af den behandlende læges standardpraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Tidsramme: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Tidsramme: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Tidsramme: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Tidsramme: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Tidsramme: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Tidsramme: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Tidsramme: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Tidsramme: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Tidsramme: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Tidsramme: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat - Emergent Uønsket Hændelse - Større blødning
Tidsramme: 3-5 år
Større blødning.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Adverse Event - Myositis
Tidsramme: 3-5 år
Myositis.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Adverse Event - Leverskade
Tidsramme: 3-5 år
Leverskade.
3-5 år
Sikkerhedsresultat - Emergent Adverse Event - Nyreskade
Tidsramme: 3-5 år
Nyreskade.
3-5 år
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Tidsramme: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Tidsramme: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Tidsramme: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Tidsramme: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Tidsramme: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Tidsramme: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Tidsramme: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Efterforskere

  • Studieleder: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADICALPC_009-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner