Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad intervention för kardiovaskulära riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer hos prostatacancerpatienter (RADICALPC)

29 juni 2026 uppdaterad av: McMaster University

The Role of Androgen Deprivation Therapy In Cardiovascular Disease - A Longitudinal Prostatecancer Study (RADICAL PC1) & A RANdomized Intervention for Cardiovascular and Lifestyle Risk Factors in Prostate Cancer Patients (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 är en prospektiv kohortstudie av män med en ny diagnos av prostatacancer. RADICAL PC2 är en randomiserad, kontrollerad studie av ett systematiskt tillvägagångssätt för att modifiera kardiovaskulära riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer hos män med en ny diagnos av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RADICAL PC beskriver två prospektiva studier, varav den ena är inbäddad i den andra. RADICAL PC1 är en prospektiv kohortstudie av män inom ett år efter deras första diagnos av prostatacancer, eller behandlade med androgen deprivation terapi för första gången inom 6 månader före inskrivningsbesöket, eller för att behandlas med androgen deprivation terapi för första gången inom en månad efter inskrivningsbesöket. Dess mål kommer att vara att identifiera faktorer associerade med utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar bland män med prostatacancer, med särskilt fokus på androgendeprivationsterapi. RADICAL PC2 är en randomiserad, kontrollerad studie inbäddad i RADICAL PC1. RADICAL PC2 kommer att testa ett systematiskt tillvägagångssätt för att modifiera kardiovaskulära riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer hos män inom ett år efter deras första diagnos av prostatacancer, eller behandlas med androgendeprivationsterapi för första gången inom 6 månader före inskrivningsbesöket, eller för att behandlas med Androgendeprivationsterapi för första gången inom en månad efter inskrivningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Instituto D'or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Indien
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Indien, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Indien, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye)
        • Istanbul University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. En man med diagnosen prostatacancer som är antingen:

  • ny (dvs diagnosen ställdes inom 1 år efter inskrivningsbesöket) eller
  • behandlas med androgen deprivationsterapi för första gången inom 6 månader före inskrivningsbesöket, eller
  • att behandlas med androgen deprivationsterapi för första gången inom 1 månad efter inskrivningsbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande:

    1. är ovilliga att ge samtycke eller
    2. är
    3. prostatacancer upptäcktes tillfälligt efter cystektomi för blåscancer

  2. Patienter kommer att vara berättigade till RADICAL PC1, men kommer inte att vara berättigade till RADICAL PC2 om de:

    1. träffa en kardiolog varje år, eller
    2. både tar en statin och har systoliskt blodtryck ≤130mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad - Intervention
Interventionen kommer att bestå av en systematisk strategi för modifiering av kardiovaskulära och livsstilsriskfaktorer, inklusive kost- och träningsråd, råd om att sluta röka och förskrivning av öppna statiner, ACE-I och andra blodtryckssänkande läkemedel där så är lämpligt.
Beteende: Näring
Standardiserade råd om hälsosamma kostvanor.
Beteende: Träning
Standardiserade råd om träning inklusive styrketräning och styrketräningsövningar.
Beteende: Rökavvänjning
Råd om att sluta röka, om tillämpligt, och om tillgängliga hjälpmedel för att sluta röka,
Läkemedel: Statin (som Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Recept på en låg till måttlig dos statin, såsom simvastatin 10-40 mg dagligen, atorvastatin 10-40 mg dagligen, rosuvastatin 5-20 mg dagligen eller pravastatin 10-40 mg dagligen.
Läkemedel: ACE-hämmare
Recept på en ACE-I (föredraget) eller en angiotensinreceptorblockerare för baslinjesystoliskt blodtryck högre >130 mmHg, eller annan blodtryckssänkande medicin som är tillämpligt.
Inget ingripande: Randomiserad - Kontroll
Kontrollen kommer att bestå av sedvanlig klinisk vård, som kan innefatta en remiss till en kardiolog eller internist, eller användning av behandlingar som ingår i interventionen enligt klinisk indikation, om det ingår i den behandlande läkarens standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Tidsram: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Tidsram: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Tidsram: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Tidsram: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Tidsram: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Tidsram: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Tidsram: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Tidsram: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Tidsram: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Tidsram: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat - Emergent negativ händelse - Stor blödning
Tidsram: 3-5 år
Stor blödning.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent Adverse Event - Myosit
Tidsram: 3-5 år
Myosit.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent negativ händelse - Leverskada
Tidsram: 3-5 år
Leverskada.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent negativ händelse - Njurskada
Tidsram: 3-5 år
Njurskada.
3-5 år
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Tidsram: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Tidsram: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Tidsram: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Tidsram: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Tidsram: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Tidsram: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Tidsram: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Utredare

  • Studierektor: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADICALPC_009-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera