Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad intervention för kardiovaskulära riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer hos prostatacancerpatienter (RADICALPC)

29 januari 2025 uppdaterad av: McMaster University

The Role of Androgen Deprivation Therapy In Cardiovascular Disease - A Longitudinal Prostatecancer Study (RADICAL PC1) & A RANdomized Intervention for Cardiovascular and Lifestyle Risk Factors in Prostate Cancer Patients (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 är en prospektiv kohortstudie av män med en ny diagnos av prostatacancer. RADICAL PC2 är en randomiserad, kontrollerad studie av ett systematiskt tillvägagångssätt för att modifiera kardiovaskulära riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer hos män med en ny diagnos av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RADICAL PC beskriver två prospektiva studier, varav den ena är inbäddad i den andra. RADICAL PC1 är en prospektiv kohortstudie av män inom ett år efter deras första diagnos av prostatacancer, eller behandlade med androgen deprivation terapi för första gången inom 6 månader före inskrivningsbesöket, eller för att behandlas med androgen deprivation terapi för första gången inom en månad efter inskrivningsbesöket. Dess mål kommer att vara att identifiera faktorer associerade med utvecklingen av hjärt-kärlsjukdomar bland män med prostatacancer, med särskilt fokus på androgendeprivationsterapi. RADICAL PC2 är en randomiserad, kontrollerad studie inbäddad i RADICAL PC1. RADICAL PC2 kommer att testa ett systematiskt tillvägagångssätt för att modifiera kardiovaskulära riskfaktorer och livsstilsriskfaktorer hos män inom ett år efter deras första diagnos av prostatacancer, eller behandlas med androgendeprivationsterapi för första gången inom 6 månader före inskrivningsbesöket, eller för att behandlas med Androgendeprivationsterapi för första gången inom en månad efter inskrivningsbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

6000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrytering
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasilien, 01327001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
      • São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Rekrytering
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Rekrytering
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
        • Rekrytering
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Rekrytering
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Rekrytering
        • Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Rekrytering
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Rekrytering
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
        • Rekrytering
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Rekrytering
        • Fundacio Valle de Lili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Rekrytering
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Porter
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Rekrytering
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Avslutad
        • Istanbul University
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrytering
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrytering
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrytering
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrytering
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrytering
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. En man med diagnosen prostatacancer som är antingen:

  • ny (dvs diagnosen ställdes inom 1 år efter inskrivningsbesöket) eller
  • behandlas med androgen deprivationsterapi för första gången inom 6 månader före inskrivningsbesöket, eller
  • att behandlas med androgen deprivationsterapi för första gången inom 1 månad efter inskrivningsbesöket

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer att exkluderas om de uppfyller något av följande:

    1. är ovilliga att ge samtycke eller
    2. är
    3. prostatacancer upptäcktes tillfälligt efter cystektomi för blåscancer

  2. Patienter kommer att vara berättigade till RADICAL PC1, men kommer inte att vara berättigade till RADICAL PC2 om de:

    1. träffa en kardiolog varje år, eller
    2. både tar en statin och har systoliskt blodtryck ≤130mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomiserad - Intervention
Interventionen kommer att bestå av en systematisk strategi för modifiering av kardiovaskulära och livsstilsriskfaktorer, inklusive kost- och träningsråd, råd om att sluta röka och förskrivning av öppna statiner, ACE-I och andra blodtryckssänkande läkemedel där så är lämpligt.
Beteende: Näring
Standardiserade råd om hälsosamma kostvanor.
Beteende: Träning
Standardiserade råd om träning inklusive styrketräning och styrketräningsövningar.
Beteende: Rökavvänjning
Råd om att sluta röka, om tillämpligt, och om tillgängliga hjälpmedel för att sluta röka,
Läkemedel: Statin (som Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Recept på en låg till måttlig dos statin, såsom simvastatin 10-40 mg dagligen, atorvastatin 10-40 mg dagligen, rosuvastatin 5-20 mg dagligen eller pravastatin 10-40 mg dagligen.
Läkemedel: ACE-hämmare
Recept på en ACE-I (föredraget) eller en angiotensinreceptorblockerare för baslinjesystoliskt blodtryck högre >130 mmHg, eller annan blodtryckssänkande medicin som är tillämpligt.
Inget ingripande: Randomiserad - Kontroll
Kontrollen kommer att bestå av sedvanlig klinisk vård, som kan innefatta en remiss till en kardiolog eller internist, eller användning av behandlingar som ingår i interventionen enligt klinisk indikation, om det ingår i den behandlande läkarens standardpraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektutfall - sammansatt av död, hjärtinfarkt, stroke, HF eller arteriell revasc.
Tidsram: 3-5 år
Det primära effektutfallet är förekomsten av sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt eller arteriell revaskularisering.
3-5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär effektutfall - sammansatt av död, hjärtinfarkt, stroke eller HF.
Tidsram: 3-5 år
Förekomsten av sammansättningen av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke eller hjärtsvikt.
3-5 år
Sekundär effektutfall - sammansättning av död, MI, stroke
Tidsram: 3-5 år
Sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller stroke.
3-5 år
Sekundär effektutfall - Sammansättning av död, hjärtinfarkt, stroke, HF, A. Revasc eller Angina.
Tidsram: 3-5 år
Sammansättningen av kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt, arteriell revaskularisering eller instabil, ny eller förvärrad angina.
3-5 år
Sekundärt effektutfall - händelseutfall - CV-död
Tidsram: 3-5 år
Kardiovaskulär död.
3-5 år
Sekundär effektutfall - händelseutfall - hjärtinfarkt
Tidsram: 3-5 år
Hjärtinfarkt.
3-5 år
Sekundär effektutfall - händelseutfall - stroke
Tidsram: 3-5 år
Stroke.
3-5 år
Sekundär effektutfall - händelseutfall - hjärtsvikt
Tidsram: 3-5 år
Hjärtsvikt.
3-5 år
Sekundär effektutfall - händelseutfall - Venös tromboembolism
Tidsram: 3-5 år
Venös tromboembolism.
3-5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tertiär effektutfall - Händelseresultat - Ny eller försämrad angina
Tidsram: 3-5 år.
Ny eller förvärrad angina.
3-5 år.
Tertiär effektutfall - Händelseutfall - Nytt förmaksflimmer
Tidsram: 3-5 år
Nytt förmaksflimmer.
3-5 år
Tertiära effektivitetsresultat - Kognitiv funktion
Tidsram: 3-5 år
Kognitiv funktion, mätt med DSS-testet.
3-5 år
Tertiära effektivitetsresultat - Fysisk mätning - Greppstyrka
Tidsram: 3-5 år
Handgreppsstyrka, mätt med JAMAR Dynamometer.
3-5 år
Tertiära effektivitetsutfall - Fysisk mätning - Tidsatt gångtest
Tidsram: 3-5 år
Tidsinställd-res-upp-och-gå-test.
3-5 år
Tertiära effektivitetsresultat - Fysisk mätning - Gåtest
Tidsram: 3-5 år
Sex minuters promenadavstånd.
3-5 år
Tertiära effektivitetsresultat - Fysisk svaghet
Tidsram: 3-5 år
Fysisk svaghet
3-5 år
Tertiära effektivitetsresultat - Fysisk mätning - Midja
Tidsram: 3-5 år
Midjemått.
3-5 år
Tertiär effektutfall - HbA1c
Tidsram: 3-5 år
HbA1c-koncentration.
3-5 år
Tertiära effektutfall - Lipidprofil
Tidsram: 3-5 år
Lipidprofil.
3-5 år
Tertiär effektutfall - Händelseutfall - Prostatacancerdöd
Tidsram: 3-5 år
Prostatacancer död.
3-5 år
Tertiära effektutfall - Karakteristika för prostatacancer - PC-progression
Tidsram: 3-5 år
Avlägsen prostatacancerprogression.
3-5 år
Tertiär effekt - Karakteristika för prostatacancer - Kastratresistent PC
Tidsram: 3-5 år
Utveckling av kastratresistent prostatacancer
3-5 år
Tertiära effektutfall - Karakteristika för prostatacancer - PSA-progression
Tidsram: 3-5 år
PSA-progression.
3-5 år
Tertiära effektutfall - Prostatacanceregenskaper - Biokemiskt misslyckande
Tidsram: 3-5 år
Biokemiskt misslyckande.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent negativ händelse - Stor blödning
Tidsram: 3-5 år
Stor blödning.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent Adverse Event - Myosit
Tidsram: 3-5 år
Myosit.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent negativ händelse - Leverskada
Tidsram: 3-5 år
Leverskada.
3-5 år
Säkerhetsresultat - Emergent negativ händelse - Njurskada
Tidsram: 3-5 år
Njurskada.
3-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Utredare

  • Studierektor: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RADICALPC_009-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera