Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное вмешательство в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у пациентов с раком простаты (RADICALPC)

18 сентября 2023 г. обновлено: McMaster University

Роль андроген-депривационной терапии при сердечно-сосудистых заболеваниях - продольное исследование рака предстательной железы (RADICAL PC1) и рандомизированное вмешательство в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у пациентов с раком простаты (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 — это проспективное когортное исследование мужчин с новым диагнозом рака предстательной железы. RADICAL PC2 — это рандомизированное контролируемое исследование системного подхода к изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у мужчин с новым диагнозом рака предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

RADICAL PC описывает два проспективных исследования, одно из которых встроено в другое. RADICAL PC1 — это проспективное когортное исследование мужчин в течение одного года с момента их первого диагноза рака предстательной железы, или мужчин, впервые получавших андроген-депривационную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование, или впервые прошедших андроген-депривационную терапию. в течение одного месяца после регистрационного визита. Его цель будет заключаться в выявлении факторов, связанных с развитием сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с раком предстательной железы, с особым акцентом на терапии андрогенной депривации. RADICAL PC2 — это рандомизированное контролируемое исследование, встроенное в RADICAL PC1. RADICAL PC2 будет тестировать системный подход к изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у мужчин в течение одного года с момента их первого диагноза рака простаты, или при первом лечении андрогенной депривационной терапией в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование, или при лечении с помощью Терапия депривации андрогенов впервые в течение одного месяца после визита для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Karampatos, BASc, MSc
  • Номер телефона: 40506 905-527-4322
  • Электронная почта: sarah.karampatos@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Agapay, BSc
  • Номер телефона: 905-296-5764
  • Электронная почта: steve.agapay@phri.ca

Места учебы

    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Еще не набирают
        • Calvary Mater Newcastle
        • Главный следователь:
          • Aaron Sverdlov
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tania Moujaber
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Braden Higgs
        • Контакт:
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph Selvanayagam
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22240-006
        • Активный, не рекрутирующий
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Бразилия, 01327001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ariel Kann
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Marcelina
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Roberto Odebrecht Rocha
      • São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Главный следователь:
          • Luis Eduardo Silva Moz
        • Контакт:
      • São Paulo, Бразилия, 02189-000
        • Рекрутинг
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
      • São Paulo, Бразилия, 4543000
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Главный следователь:
          • Jose Mauricio Mota
        • Контакт:
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 71625175
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Рекрутинг
        • Hospital Felício Rocho
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Livia Pereira
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-260
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do triângulo Mineiro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Бразилия, 83.430-000
        • Рекрутинг
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
        • Рекрутинг
        • Centro Médico São Francisco
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-902
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Felipe Valle
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Главный следователь:
          • Katsuki Tiscoski
        • Контакт:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90840-440
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12.916-542
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Murillo Antunes
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Главный следователь:
          • Daniel Araujo
        • Контакт:
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15501-405
        • Рекрутинг
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mauro Hernandes
      • Holon, Израиль, 5840608
        • Рекрутинг
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Контакт:
          • Anna Michael
          • Номер телефона: 972 (3)7471200
          • Электронная почта: annasa3@clalit.org.il
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Главный следователь:
          • David Sarid
        • Контакт:
        • Контакт:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Рекрутинг
        • Queen's University
        • Главный следователь:
          • Dr. Robert Siemens, MD,FRCSC
        • Контакт:
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Рекрутинг
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Patrick Luke, MD,FRCSC
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Главный следователь:
          • Joseph Chin, MD, FRCSC
        • Контакт:
      • Niagara, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ian Brown, BSc, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • David Yachnin, ND, MSc
          • Электронная почта: dyachnin@toh.ca
        • Главный следователь:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Jewish General Hospital
        • Главный следователь:
          • Dr. Tamim Niazi, MDCM
        • Контакт:
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montreal
        • Главный следователь:
          • Dr. Emmanuelle Duceppe, MD,FRCPC
        • Контакт:
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nawar Hanna, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Главный следователь:
          • Negareh Mousavi, MD
        • Контакт:
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Главный следователь:
          • Dr. Vincent Fradet, MD,PhD,FRCSC
        • Контакт:
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Robert Sabbagh, MSc, MD, FRCSC
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Главный следователь:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
        • Рекрутинг
        • FOSCAL
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nicolas Villareal
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacio Valle de Lili
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charles Porter
      • Istanbul, Турция
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

43 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина с диагнозом рака предстательной железы, который:

  • новый (т. е. диагноз был поставлен в течение 1 года после регистрации) или
  • лечение андрогенной депривационной терапией в первый раз в течение 6 месяцев до визита для регистрации, или
  • для лечения андрогенной депривационной терапией впервые в течение 1 месяца после регистрационного визита

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если они выполняют одно из следующих действий:

    1. не желают дать согласие или
    2. находятся
    3. Рак предстательной железы был обнаружен случайно после цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря.
  2. Пациенты будут иметь право на RADICAL PC1, но не будут иметь права на RADICAL PC2, если они:

    1. ежегодно посещайте кардиолога или
    2. оба принимают статины и имеют систолическое артериальное давление ≤130 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизированный - вмешательство
Вмешательство будет состоять из стратегии систематической модификации факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни, включая рекомендации по питанию и физическим упражнениям, рекомендации по отказу от курения и назначение открытых статинов, ACE-I и других антигипертензивных препаратов, где это необходимо.
Стандартизированные рекомендации по здоровому питанию.
Стандартизированные рекомендации по упражнениям, включая силовые тренировки и упражнения с отягощениями.
Рекомендации по отказу от курения, если применимо, и доступные средства для отказа от курения,
Назначение низких и средних доз статинов, таких как симвастатин 10-40 мг в день, аторвастатин 10-40 мг в день, розувастатин 5-20 мг в день или правастатин 10-40 мг в день.
Назначение иАПФ (предпочтительно) или блокатора ангиотензиновых рецепторов при исходном систолическом артериальном давлении выше 130 мм рт.
Без вмешательства: Рандомизированный — контрольный
Контроль будет состоять из обычной клинической помощи, которая может включать направление к кардиологу или терапевту, или использование лечения, включенного в вмешательство, по клиническим показаниям, если оно является частью стандартной практики лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат эффективности — сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности или реваскуляризации артерий.
Временное ограничение: 3-5 лет
Первичным исходом эффективности является возникновение комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности или артериальной реваскуляризации.
3-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат эффективности - сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3-5 лет
Возникновение комбинации смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности.
3-5 лет
Вторичный результат эффективности — сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта
Временное ограничение: 3-5 лет
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта.
3-5 лет
Вторичный результат эффективности - сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, А. Реваска или стенокардии.
Временное ограничение: 3-5 лет
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, артериальной реваскуляризации или нестабильной, новой или ухудшающейся стенокардии.
3-5 лет
Вторичный результат эффективности - Исход события - CV Death
Временное ограничение: 3-5 лет
Сердечно-сосудистая смерть.
3-5 лет
Вторичная эффективность Исход - Исход события - Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3-5 лет
Инфаркт миокарда.
3-5 лет
Вторичная эффективность Исход - Событие Исход - Инсульт
Временное ограничение: 3-5 лет
Гладить.
3-5 лет
Вторичный исход эффективности - исход события - сердечная недостаточность
Временное ограничение: 3-5 лет
Сердечная недостаточность.
3-5 лет
Вторичная эффективность Исход - Исход события - Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 3-5 лет
Венозная тромбоэмболия.
3-5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третичные результаты эффективности - Исход события - Новая или ухудшающаяся стенокардия
Временное ограничение: 3-5 лет.
Новая или ухудшающаяся стенокардия.
3-5 лет.
Третичные результаты эффективности - Исход события - Новая форма фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3-5 лет
Новая мерцательная аритмия.
3-5 лет
Результаты третичной эффективности — когнитивная функция
Временное ограничение: 3-5 лет
Когнитивная функция, измеренная с помощью теста DSS.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Сила хвата
Временное ограничение: 3-5 лет
Прочность рукоятки, измеренная с помощью динамометра JAMAR.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Тест ходьбы на время
Временное ограничение: 3-5 лет
Тест на время «вставай и иди».
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Тест ходьбы
Временное ограничение: 3-5 лет
Расстояние в шести минутах ходьбы.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - физическая слабость
Временное ограничение: 3-5 лет
Физическая слабость
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Талия
Временное ограничение: 3-5 лет
Обхват талии.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - HbA1c
Временное ограничение: 3-5 лет
Концентрация HbA1c.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - липидный профиль
Временное ограничение: 3-5 лет
Липидный профиль.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Исход события - Смерть от рака простаты
Временное ограничение: 3-5 лет
Смерть от рака простаты.
3-5 лет
Результаты третичной эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Прогрессирование ПК
Временное ограничение: 3-5 лет
Отдаленное прогрессирование рака предстательной железы.
3-5 лет
Результаты третичной эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Устойчивый к кастрации ПК
Временное ограничение: 3-5 лет
Развитие резистентного к кастрации рака предстательной железы
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Прогрессирование ПСА
Временное ограничение: 3-5 лет
Прогрессирование ПСА.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Биохимическая недостаточность
Временное ограничение: 3-5 лет
Биохимическая недостаточность.
3-5 лет
Результат по безопасности - Возникшее нежелательное явление - Большое кровотечение
Временное ограничение: 3-5 лет
Большое кровотечение.
3-5 лет
Результат по безопасности – Возникшее нежелательное явление – Миозит
Временное ограничение: 3-5 лет
Миозит.
3-5 лет
Результат по безопасности - Возникшее нежелательное явление - Травма печени
Временное ограничение: 3-5 лет
Травма печени.
3-5 лет
Исход для безопасности - Возникшее нежелательное явление - Травма почки
Временное ограничение: 3-5 лет
Травма почек.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RADICALPC_009-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание

Подписаться