Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное вмешательство в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у пациентов с раком простаты (RADICALPC)

29 января 2025 г. обновлено: McMaster University

Роль андроген-депривационной терапии при сердечно-сосудистых заболеваниях - продольное исследование рака предстательной железы (RADICAL PC1) и рандомизированное вмешательство в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у пациентов с раком простаты (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 — это проспективное когортное исследование мужчин с новым диагнозом рака предстательной железы. RADICAL PC2 — это рандомизированное контролируемое исследование системного подхода к изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у мужчин с новым диагнозом рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RADICAL PC описывает два проспективных исследования, одно из которых встроено в другое. RADICAL PC1 — это проспективное когортное исследование мужчин в течение одного года с момента их первого диагноза рака предстательной железы, или мужчин, впервые получавших андроген-депривационную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование, или впервые прошедших андроген-депривационную терапию. в течение одного месяца после регистрационного визита. Его цель будет заключаться в выявлении факторов, связанных с развитием сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с раком предстательной железы, с особым акцентом на терапии андрогенной депривации. RADICAL PC2 — это рандомизированное контролируемое исследование, встроенное в RADICAL PC1. RADICAL PC2 будет тестировать системный подход к изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у мужчин в течение одного года с момента их первого диагноза рака простаты, или при первом лечении андрогенной депривационной терапией в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование, или при лечении с помощью Терапия депривации андрогенов впервые в течение одного месяца после визита для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

6000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sarah Karampatos, BASc, MSc
  • Номер телефона: 40506 905-527-4322
  • Электронная почта: sarah.karampatos@phri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Agapay, BSc
  • Номер телефона: 905-296-5764
  • Электронная почта: steve.agapay@phri.ca

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Рекрутинг
        • Westmead Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tania Moujaber
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Braden Higgs
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Рекрутинг
        • Flinders Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joseph Selvanayagam
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22240-006
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Бразилия, 01327001
        • Рекрутинг
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ariel Kann
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Бразилия, 08270-120
      • São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Luis Eduardo Silva Moz
      • São Paulo, Бразилия, 02189-000
        • Рекрутинг
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Бразилия, 04014-002
      • São Paulo, Бразилия, 4543000
        • Рекрутинг
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Бразилия, 71625175
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Рекрутинг
        • Hospital Felicio Rocho
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Livia Pereira
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-260
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Бразилия, 83.430-000
        • Рекрутинг
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
        • Рекрутинг
        • Centro Médico São Francisco
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-902
        • Рекрутинг
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90840-440
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Рекрутинг
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Katsuki Tiscoski
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Бразилия, 06463-320
        • Рекрутинг
        • Hospital Municipal de Barueri
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Paulo Tierno
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12.916-542
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Контакт:
          • Murillo Antunes
        • Контакт:
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15501-405
        • Рекрутинг
        • Integral Pesquisa e Ensino
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mauro Hernandes
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5840608
        • Рекрутинг
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Контакт:
          • Anna Michael
          • Номер телефона: 972 (3)7471200
          • Электронная почта: annasa3@clalit.org.il
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • David Sarid
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Рекрутинг
        • Vancouver General Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • Рекрутинг
        • St. Joseph's Healthcare
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
        • Рекрутинг
        • Juravinski Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Рекрутинг
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Patrick Luke, MD,FRCSC
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Рекрутинг
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Контакт:
          • David Yachnin, ND, MSc
          • Электронная почта: dyachnin@toh.ca
        • Контакт:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Montreal
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Emmanuelle Duceppe, MD,FRCPC
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Nawar Hanna, MD, MSc
      • Montréal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • Рекрутинг
        • McGill University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Рекрутинг
        • Laval University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Dr. Vincent Fradet, MD,PhD,FRCSC
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Robert Sabbagh, MSc, MD, FRCSC
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Колумбия
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacio Valle de Lili
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Charles Porter
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Прекращено
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина с диагнозом рака предстательной железы, который:

  • новый (т. е. диагноз был поставлен в течение 1 года после регистрации) или
  • лечение андрогенной депривационной терапией в первый раз в течение 6 месяцев до визита для регистрации, или
  • для лечения андрогенной депривационной терапией впервые в течение 1 месяца после регистрационного визита

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если они выполняют одно из следующих действий:

    1. не желают дать согласие или
    2. находятся
    3. Рак предстательной железы был обнаружен случайно после цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря.

  2. Пациенты будут иметь право на RADICAL PC1, но не будут иметь права на RADICAL PC2, если они:

    1. ежегодно посещайте кардиолога или
    2. оба принимают статины и имеют систолическое артериальное давление ≤130 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизированный - вмешательство
Вмешательство будет состоять из стратегии систематической модификации факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни, включая рекомендации по питанию и физическим упражнениям, рекомендации по отказу от курения и назначение открытых статинов, ACE-I и других антигипертензивных препаратов, где это необходимо.
Поведенческий: Питание
Стандартизированные рекомендации по здоровому питанию.
Поведенческий: Упражнение
Стандартизированные рекомендации по упражнениям, включая силовые тренировки и упражнения с отягощениями.
Поведенческий: Отказ от курения
Рекомендации по отказу от курения, если применимо, и доступные средства для отказа от курения,
Лекарство: Статины (такие как Симвастатин, Аторвастатин, Розувастатин, Правастатин)
Назначение низких и средних доз статинов, таких как симвастатин 10-40 мг в день, аторвастатин 10-40 мг в день, розувастатин 5-20 мг в день или правастатин 10-40 мг в день.
Лекарство: Ингибитор АПФ
Назначение иАПФ (предпочтительно) или блокатора ангиотензиновых рецепторов при исходном систолическом артериальном давлении выше 130 мм рт.
Без вмешательства: Рандомизированный — контрольный
Контроль будет состоять из обычной клинической помощи, которая может включать направление к кардиологу или терапевту, или использование лечения, включенного в вмешательство, по клиническим показаниям, если оно является частью стандартной практики лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат эффективности — сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности или реваскуляризации артерий.
Временное ограничение: 3-5 лет
Первичным исходом эффективности является возникновение комбинации смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности или артериальной реваскуляризации.
3-5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичный результат эффективности - сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 3-5 лет
Возникновение комбинации смертности от всех причин, инфаркта миокарда, инсульта или сердечной недостаточности.
3-5 лет
Вторичный результат эффективности — сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта
Временное ограничение: 3-5 лет
Сочетание смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта.
3-5 лет
Вторичный результат эффективности - сочетание смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, А. Реваска или стенокардии.
Временное ограничение: 3-5 лет
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, артериальной реваскуляризации или нестабильной, новой или ухудшающейся стенокардии.
3-5 лет
Вторичный результат эффективности - Исход события - CV Death
Временное ограничение: 3-5 лет
Сердечно-сосудистая смерть.
3-5 лет
Вторичная эффективность Исход - Исход события - Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 3-5 лет
Инфаркт миокарда.
3-5 лет
Вторичная эффективность Исход - Событие Исход - Инсульт
Временное ограничение: 3-5 лет
Гладить.
3-5 лет
Вторичный исход эффективности - исход события - сердечная недостаточность
Временное ограничение: 3-5 лет
Сердечная недостаточность.
3-5 лет
Вторичная эффективность Исход - Исход события - Венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: 3-5 лет
Венозная тромбоэмболия.
3-5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Третичные результаты эффективности - Исход события - Новая или ухудшающаяся стенокардия
Временное ограничение: 3-5 лет.
Новая или ухудшающаяся стенокардия.
3-5 лет.
Третичные результаты эффективности - Исход события - Новая форма фибрилляции предсердий
Временное ограничение: 3-5 лет
Новая мерцательная аритмия.
3-5 лет
Результаты третичной эффективности — когнитивная функция
Временное ограничение: 3-5 лет
Когнитивная функция, измеренная с помощью теста DSS.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Сила хвата
Временное ограничение: 3-5 лет
Прочность рукоятки, измеренная с помощью динамометра JAMAR.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Тест ходьбы на время
Временное ограничение: 3-5 лет
Тест на время «вставай и иди».
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Тест ходьбы
Временное ограничение: 3-5 лет
Расстояние в шести минутах ходьбы.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - физическая слабость
Временное ограничение: 3-5 лет
Физическая слабость
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Физические измерения - Талия
Временное ограничение: 3-5 лет
Обхват талии.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - HbA1c
Временное ограничение: 3-5 лет
Концентрация HbA1c.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - липидный профиль
Временное ограничение: 3-5 лет
Липидный профиль.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Исход события - Смерть от рака простаты
Временное ограничение: 3-5 лет
Смерть от рака простаты.
3-5 лет
Результаты третичной эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Прогрессирование ПК
Временное ограничение: 3-5 лет
Отдаленное прогрессирование рака предстательной железы.
3-5 лет
Результаты третичной эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Устойчивый к кастрации ПК
Временное ограничение: 3-5 лет
Развитие резистентного к кастрации рака предстательной железы
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Прогрессирование ПСА
Временное ограничение: 3-5 лет
Прогрессирование ПСА.
3-5 лет
Третичные результаты эффективности - Характеристики рака предстательной железы - Биохимическая недостаточность
Временное ограничение: 3-5 лет
Биохимическая недостаточность.
3-5 лет
Результат по безопасности - Возникшее нежелательное явление - Большое кровотечение
Временное ограничение: 3-5 лет
Большое кровотечение.
3-5 лет
Результат по безопасности – Возникшее нежелательное явление – Миозит
Временное ограничение: 3-5 лет
Миозит.
3-5 лет
Результат по безопасности - Возникшее нежелательное явление - Травма печени
Временное ограничение: 3-5 лет
Травма печени.
3-5 лет
Исход для безопасности - Возникшее нежелательное явление - Травма почки
Временное ограничение: 3-5 лет
Травма почек.
3-5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADICALPC_009-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться