Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное вмешательство в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у пациентов с раком простаты (RADICALPC)

29 июня 2026 г. обновлено: McMaster University

Роль андроген-депривационной терапии при сердечно-сосудистых заболеваниях - продольное исследование рака предстательной железы (RADICAL PC1) и рандомизированное вмешательство в отношении факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у пациентов с раком простаты (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 — это проспективное когортное исследование мужчин с новым диагнозом рака предстательной железы. RADICAL PC2 — это рандомизированное контролируемое исследование системного подхода к изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у мужчин с новым диагнозом рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RADICAL PC описывает два проспективных исследования, одно из которых встроено в другое. RADICAL PC1 — это проспективное когортное исследование мужчин в течение одного года с момента их первого диагноза рака предстательной железы, или мужчин, впервые получавших андроген-депривационную терапию в течение 6 месяцев до включения в исследование, или впервые прошедших андроген-депривационную терапию. в течение одного месяца после регистрационного визита. Его цель будет заключаться в выявлении факторов, связанных с развитием сердечно-сосудистых заболеваний у мужчин с раком предстательной железы, с особым акцентом на терапии андрогенной депривации. RADICAL PC2 — это рандомизированное контролируемое исследование, встроенное в RADICAL PC1. RADICAL PC2 будет тестировать системный подход к изменению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни у мужчин в течение одного года с момента их первого диагноза рака простаты, или при первом лечении андрогенной депривационной терапией в течение 6 месяцев до визита для включения в исследование, или при лечении с помощью Терапия депривации андрогенов впервые в течение одного месяца после визита для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Бразилия
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Бразилия, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Бразилия, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Бразилия
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Бразилия, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Бразилия, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Бразилия, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Израиль
      • Holon, Израиль, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Индия
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Индия, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Индия, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Индия, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Канада, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Колумбия
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Колумбия
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Колумбия
        • Fundacio Valle de Lili
  • Сингапур
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Турция (Туркие)
      • Istanbul, Турция (Туркие)
        • Istanbul University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Мужчина с диагнозом рака предстательной железы, который:

  • новый (т. е. диагноз был поставлен в течение 1 года после регистрации) или
  • лечение андрогенной депривационной терапией в первый раз в течение 6 месяцев до визита для регистрации, или
  • для лечения андрогенной депривационной терапией впервые в течение 1 месяца после регистрационного визита

Критерий исключения:

  1. Пациенты будут исключены, если они выполняют одно из следующих действий:

    1. не желают дать согласие или
    2. находятся
    3. Рак предстательной железы был обнаружен случайно после цистэктомии по поводу рака мочевого пузыря.

  2. Пациенты будут иметь право на RADICAL PC1, но не будут иметь права на RADICAL PC2, если они:

    1. ежегодно посещайте кардиолога или
    2. оба принимают статины и имеют систолическое артериальное давление ≤130 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизированный - вмешательство
Вмешательство будет состоять из стратегии систематической модификации факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и образа жизни, включая рекомендации по питанию и физическим упражнениям, рекомендации по отказу от курения и назначение открытых статинов, ACE-I и других антигипертензивных препаратов, где это необходимо.
Поведенческий: Питание
Стандартизированные рекомендации по здоровому питанию.
Поведенческий: Упражнение
Стандартизированные рекомендации по упражнениям, включая силовые тренировки и упражнения с отягощениями.
Поведенческий: Отказ от курения
Рекомендации по отказу от курения, если применимо, и доступные средства для отказа от курения,
Лекарство: Статины (такие как Симвастатин, Аторвастатин, Розувастатин, Правастатин)
Назначение низких и средних доз статинов, таких как симвастатин 10-40 мг в день, аторвастатин 10-40 мг в день, розувастатин 5-20 мг в день или правастатин 10-40 мг в день.
Лекарство: Ингибитор АПФ
Назначение иАПФ (предпочтительно) или блокатора ангиотензиновых рецепторов при исходном систолическом артериальном давлении выше 130 мм рт.
Без вмешательства: Рандомизированный — контрольный
Контроль будет состоять из обычной клинической помощи, которая может включать направление к кардиологу или терапевту, или использование лечения, включенного в вмешательство, по клиническим показаниям, если оно является частью стандартной практики лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Временное ограничение: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Временное ограничение: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Временное ограничение: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Временное ограничение: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Временное ограничение: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Временное ограничение: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Временное ограничение: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Временное ограничение: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Временное ограничение: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Временное ограничение: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат по безопасности - Возникшее нежелательное явление - Большое кровотечение
Временное ограничение: 3-5 лет
Большое кровотечение.
3-5 лет
Результат по безопасности – Возникшее нежелательное явление – Миозит
Временное ограничение: 3-5 лет
Миозит.
3-5 лет
Результат по безопасности - Возникшее нежелательное явление - Травма печени
Временное ограничение: 3-5 лет
Травма печени.
3-5 лет
Исход для безопасности - Возникшее нежелательное явление - Травма почки
Временное ограничение: 3-5 лет
Травма почек.
3-5 лет
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Временное ограничение: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Временное ограничение: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Временное ограничение: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Временное ограничение: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Временное ограничение: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Временное ограничение: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Временное ограничение: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RADICALPC_009-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться