Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDomizovaná intervence pro kardiovaskulární a životní stylové rizikové faktory u pacientů s rakovinou prostaty (RADICALPC)

18. září 2023 aktualizováno: McMaster University

Role androgenní deprivační terapie u kardiovaskulárních onemocnění – longitudinální studie rakoviny prostaty (RADICAL PC1) & RANDOMIZOVANÁ intervence pro kardiovaskulární a životní stylové rizikové faktory u pacientů s rakovinou prostaty (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 je prospektivní kohortová studie mužů s novou diagnózou karcinomu prostaty. RADICAL PC2 je randomizovaná, kontrolovaná studie systematického přístupu k úpravě kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu u mužů s novou diagnózou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RADICAL PC popisuje dvě prospektivní studie, z nichž jedna je zasazena do druhé. RADICAL PC1 je prospektivní kohortová studie mužů do jednoho roku od jejich první diagnózy rakoviny prostaty nebo kteří byli poprvé léčeni Androgenní terapií deprivace během 6 měsíců před návštěvou zapsanou do studie nebo byli poprvé léčeni Androgenní terapií deprivace do jednoho měsíce od zápisu. Jejím cílem bude identifikovat faktory spojené s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění u mužů s rakovinou prostaty, se zvláštním zaměřením na terapii androgenní deprivace. RADICAL PC2 je randomizovaná, kontrolovaná studie začleněná do RADICAL PC1. RADICAL PC2 otestuje systematický přístup k úpravě kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu u mužů do jednoho roku od jejich první diagnózy rakoviny prostaty, nebo u mužů, kteří byli poprvé léčeni Androgenní terapií deprivace během 6 měsíců před návštěvou zařazení, nebo kteří mají být léčeni Androgen Deprivation Therapy poprvé do jednoho měsíce od návštěvy při zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Zatím nenabíráme
        • Calvary Mater Newcastle
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Sverdlov
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tania Moujaber
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22240-006
        • Aktivní, ne nábor
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazílie, 01327001
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
      • São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Nábor
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Eduardo Silva Moz
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie, 02189-000
        • Nábor
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brazílie, 04014-002
      • São Paulo, Brazílie, 4543000
        • Nábor
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Mauricio Mota
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazílie, 71625175
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38025-260
        • Nábor
        • Universidade Federal do triângulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazílie, 83.430-000
        • Nábor
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie
        • Nábor
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • Nábor
        • Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-902
        • Nábor
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Valle
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Nábor
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90840-440
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12.916-542
        • Nábor
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Murillo Antunes
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Araujo
        • Kontakt:
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5840608
        • Nábor
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Aktivní, ne nábor
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Nábor
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Nábor
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Nábor
        • Queen's University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Robert Siemens, MD,FRCSC
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Nábor
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Patrick Luke, MD,FRCSC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Chin, MD, FRCSC
        • Kontakt:
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Nábor
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Brown, BSc, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Aktivní, ne nábor
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Tamim Niazi, MDCM
        • Kontakt:
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Nábor
        • McGill University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Negareh Mousavi, MD
        • Kontakt:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbie
        • Nábor
        • FOSCAL
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicolas Villareal
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie
        • Nábor
        • Fundacio Valle de Lili
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Aktivní, ne nábor
        • Istanbul University
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Porter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž s diagnózou rakoviny prostaty, která je buď:

  • nové (tj. diagnóza byla stanovena do 1 roku od návštěvy při zápisu) popř
  • poprvé léčeni Androgen Deprivation Therapy během 6 měsíců před návštěvou k zápisu, nebo
  • být léčen Androgenní terapií deprivace poprvé do 1 měsíce od návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

    1. nejsou ochotni poskytnout souhlas resp
    2. jsou
    3. rakovina prostaty byla nalezena náhodně po cystektomii pro rakovinu močového měchýře

  2. Pacienti budou způsobilí pro RADICAL PC1, ale nebudou způsobilí pro RADICAL PC2, pokud:

    1. každý rok navštívit kardiologa, popř
    2. oba užívají statin a mají systolický krevní tlak ≤130 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomized - Intervence
Intervence se bude skládat ze systematické strategie úpravy kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu, včetně dietních a pohybových rad, rad přestat kouřit a předepisování otevřených statinů, ACE-I a případně dalších antihypertenzních léků.
Behaviorální: Výživa
Standardizované poradenství v oblasti zdravé výživy.
Behaviorální: Cvičení
Standardizované rady o cvičení včetně silového tréninku a cvičení s odporem.
Behaviorální: Odvykání kouření
Rady, jak přestat kouřit, je-li to vhodné, a o dostupných pomůckách, jak přestat kouřit,
Lék: Statin (jako je Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Předpis pro nízkou až střední dávku statinu, jako je simvastatin 10-40 mg denně, atorvastatin 10-40 mg denně, rosuvastatin 5-20 mg denně nebo pravastatin 10-40 mg denně.
Lék: ACE inhibitor
Předepsání ACE-I (výhodně) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin pro základní systolický krevní tlak vyšší > 130 mmHg, případně jiné léky snižující krevní tlak.
Žádný zásah: Randomized - Control
Kontrola bude sestávat z obvyklé klinické péče, která může zahrnovat doporučení ke kardiologovi nebo internistovi nebo použití léčebných postupů zahrnutých do intervence podle klinické indikace, pokud je součástí standardní praxe ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek účinnosti – složený ze smrti, infarktu myokardu, mrtvice, HF nebo arteriálního revasc.
Časové okno: 3-5 let
Primárním výsledkem účinnosti je výskyt složeného kardiovaskulárního úmrtí, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, srdečního selhání nebo arteriální revaskularizace.
3-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek účinnosti – složený ze smrti, IM, mrtvice nebo HF.
Časové okno: 3-5 let
Výskyt kombinace mortality ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice nebo srdečního selhání.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti - složený ze smrti, IM, mrtvice
Časové okno: 3-5 let
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo mrtvice.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti – složený ze smrti, IM, mrtvice, HF, A. Revasc nebo anginy.
Časové okno: 3-5 let
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, mrtvice, srdečního selhání, arteriální revaskularizace nebo nestabilní, nové nebo zhoršující se anginy pectoris.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti - výsledek události - smrt CV
Časové okno: 3-5 let
Kardiovaskulární smrt.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti - výsledek události - infarkt myokardu
Časové okno: 3-5 let
Infarkt myokardu.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti - výsledek události - mrtvice
Časové okno: 3-5 let
Mrtvice.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti – výsledek události – srdeční selhání
Časové okno: 3-5 let
Srdeční selhání.
3-5 let
Sekundární výsledek účinnosti - výsledek události - venózní tromboembolismus
Časové okno: 3-5 let
Žilní tromboembolismus.
3-5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky terciární účinnosti – výsledek události – nová nebo zhoršující se angina pectoris
Časové okno: 3-5 let.
Nová nebo zhoršující se angina pectoris.
3-5 let.
Výsledky terciární účinnosti - Výsledek události - Nová fibrilace síní
Časové okno: 3-5 let
Nová fibrilace síní.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti – kognitivní funkce
Časové okno: 3-5 let
Kognitivní funkce, měřené testem DSS.
3-5 let
Terciární výsledky účinnosti - Fyzikální měření - Síla úchopu
Časové okno: 3-5 let
Síla rukojeti měřená pomocí dynamometru JAMAR.
3-5 let
Terciární výsledky účinnosti - Fyzikální měření - Test načasovanou chůzí
Časové okno: 3-5 let
Test načasovaného vstávání a chození.
3-5 let
Terciární výsledky účinnosti - Fyzikální měření - Walk Test
Časové okno: 3-5 let
Šest minut chůze.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti – fyzická slabost
Časové okno: 3-5 let
Fyzická křehkost
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - Fyzikální měření - Pas
Časové okno: 3-5 let
Obvod pasu.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - HbA1c
Časové okno: 3-5 let
Koncentrace HbA1c.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - lipidový profil
Časové okno: 3-5 let
Lipidový profil.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - Výsledek události - Smrt na rakovinu prostaty
Časové okno: 3-5 let
Smrt na rakovinu prostaty.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - Charakteristika rakoviny prostaty - Progrese PC
Časové okno: 3-5 let
Vzdálená progrese rakoviny prostaty.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - Charakteristika rakoviny prostaty - PC odolný proti kastraci
Časové okno: 3-5 let
Vývoj kastračně rezistentní rakoviny prostaty
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - Charakteristika rakoviny prostaty - Progrese PSA
Časové okno: 3-5 let
Progrese PSA.
3-5 let
Výsledky terciární účinnosti - Charakteristika rakoviny prostaty - Biochemické selhání
Časové okno: 3-5 let
Biochemické selhání.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – velké krvácení
Časové okno: 3-5 let
Velké krvácení.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – myositida
Časové okno: 3-5 let
Myositida.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – poranění jater
Časové okno: 3-5 let
Poranění jater.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – poranění ledvin
Časové okno: 3-5 let
Poranění ledvin.
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADICALPC_009-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit