Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RANDomizovaná intervence pro kardiovaskulární a životní stylové rizikové faktory u pacientů s rakovinou prostaty (RADICALPC)

29. června 2026 aktualizováno: McMaster University

Role androgenní deprivační terapie u kardiovaskulárních onemocnění – longitudinální studie rakoviny prostaty (RADICAL PC1) & RANDOMIZOVANÁ intervence pro kardiovaskulární a životní stylové rizikové faktory u pacientů s rakovinou prostaty (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 je prospektivní kohortová studie mužů s novou diagnózou karcinomu prostaty. RADICAL PC2 je randomizovaná, kontrolovaná studie systematického přístupu k úpravě kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu u mužů s novou diagnózou rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RADICAL PC popisuje dvě prospektivní studie, z nichž jedna je zasazena do druhé. RADICAL PC1 je prospektivní kohortová studie mužů do jednoho roku od jejich první diagnózy rakoviny prostaty nebo kteří byli poprvé léčeni Androgenní terapií deprivace během 6 měsíců před návštěvou zapsanou do studie nebo byli poprvé léčeni Androgenní terapií deprivace do jednoho měsíce od zápisu. Jejím cílem bude identifikovat faktory spojené s rozvojem kardiovaskulárních onemocnění u mužů s rakovinou prostaty, se zvláštním zaměřením na terapii androgenní deprivace. RADICAL PC2 je randomizovaná, kontrolovaná studie začleněná do RADICAL PC1. RADICAL PC2 otestuje systematický přístup k úpravě kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu u mužů do jednoho roku od jejich první diagnózy rakoviny prostaty, nebo u mužů, kteří byli poprvé léčeni Androgenní terapií deprivace během 6 měsíců před návštěvou zařazení, nebo kteří mají být léčeni Androgen Deprivation Therapy poprvé do jednoho měsíce od návštěvy při zápisu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brazílie
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazílie, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazílie, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazílie
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazílie, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazílie, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazílie, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brazílie, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Indie
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Indie, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Indie, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbie
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbie
        • Fundacio Valle de Lili
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Istanbul University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Muž s diagnózou rakoviny prostaty, která je buď:

  • nové (tj. diagnóza byla stanovena do 1 roku od návštěvy při zápisu) popř
  • poprvé léčeni Androgen Deprivation Therapy během 6 měsíců před návštěvou k zápisu, nebo
  • být léčen Androgenní terapií deprivace poprvé do 1 měsíce od návštěvy

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud splní některou z následujících podmínek:

    1. nejsou ochotni poskytnout souhlas resp
    2. jsou
    3. rakovina prostaty byla nalezena náhodně po cystektomii pro rakovinu močového měchýře

  2. Pacienti budou způsobilí pro RADICAL PC1, ale nebudou způsobilí pro RADICAL PC2, pokud:

    1. každý rok navštívit kardiologa, popř
    2. oba užívají statin a mají systolický krevní tlak ≤130 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Randomized - Intervence
Intervence se bude skládat ze systematické strategie úpravy kardiovaskulárních rizikových faktorů a rizikových faktorů životního stylu, včetně dietních a pohybových rad, rad přestat kouřit a předepisování otevřených statinů, ACE-I a případně dalších antihypertenzních léků.
Behaviorální: Výživa
Standardizované poradenství v oblasti zdravé výživy.
Behaviorální: Cvičení
Standardizované rady o cvičení včetně silového tréninku a cvičení s odporem.
Behaviorální: Odvykání kouření
Rady, jak přestat kouřit, je-li to vhodné, a o dostupných pomůckách, jak přestat kouřit,
Lék: Statin (jako je Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Předpis pro nízkou až střední dávku statinu, jako je simvastatin 10-40 mg denně, atorvastatin 10-40 mg denně, rosuvastatin 5-20 mg denně nebo pravastatin 10-40 mg denně.
Lék: ACE inhibitor
Předepsání ACE-I (výhodně) nebo blokátoru receptoru pro angiotenzin pro základní systolický krevní tlak vyšší > 130 mmHg, případně jiné léky snižující krevní tlak.
Žádný zásah: Randomized - Control
Kontrola bude sestávat z obvyklé klinické péče, která může zahrnovat doporučení ke kardiologovi nebo internistovi nebo použití léčebných postupů zahrnutých do intervence podle klinické indikace, pokud je součástí standardní praxe ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Časové okno: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Časové okno: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Časové okno: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Časové okno: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Časové okno: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Časové okno: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Časové okno: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Časové okno: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Časové okno: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Časové okno: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – velké krvácení
Časové okno: 3-5 let
Velké krvácení.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – myositida
Časové okno: 3-5 let
Myositida.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – poranění jater
Časové okno: 3-5 let
Poranění jater.
3-5 let
Bezpečnostní výsledek – naléhavá nežádoucí příhoda – poranění ledvin
Časové okno: 3-5 let
Poranění ledvin.
3-5 let
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Časové okno: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Časové okno: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Časové okno: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Časové okno: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Časové okno: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Časové okno: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Časové okno: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Časové okno: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RADICALPC_009-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit