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前列腺癌患者心血管和生活方式危险因素的随机干预 (RADICALPC)

2025年1月29日 更新者：McMaster University

雄激素剥夺疗法在心血管疾病中的作用 - 一项纵向前列腺癌研究 (RADICAL PC1) 和一项针对前列腺癌患者心血管和生活方式危险因素的随机干预 (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 是一项针对新诊断为前列腺癌的男性的前瞻性队列研究。 RADICAL PC2 是一项随机对照试验，旨在通过系统方法改变新诊断为前列腺癌的男性的心血管和生活方式危险因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

RADICAL PC 描述了两项前瞻性研究，其中一项嵌入另一项中。 RADICAL PC1 是一项前瞻性队列研究，研究对象为男性在首次诊断出前列腺癌后一年内，或在入组访视前 6 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗，或首次接受雄激素剥夺疗法治疗入学访问后一个月内。 它的目标是确定与前列腺癌男性心血管疾病发展相关的因素，特别关注雄激素剥夺疗法。 RADICAL PC2 是嵌入 RADICAL PC1 的随机对照试验。 RADICAL PC2 将测试一种系统的方法来改变男性在首次诊断前列腺癌后一年内的心血管和生活方式风险因素，或在入组访问前 6 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗，或接受入组访视后一个月内首次进行雄激素剥夺治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、5840608
        • 招聘中
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv、以色列、6423906
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • 招聘中
        • Vancouver General Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • 招聘中
        • St. Joseph's Healthcare
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
        • 招聘中
        • Juravinski Cancer Centre
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • 招聘中
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Darin Gopaul, MD
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • 招聘中
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • 招聘中
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • 接触：
        • 接触：
          • Patrick Anderson
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • 招聘中
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 接触：
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • 主动，不招人
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montréal、Quebec、加拿大、H3A 0G4
        • 招聘中
        • McGill University
        • 接触：
        • 接触：
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 0A6
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • 尚未招聘
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、哥伦比亚
        • 招聘中
        • Fundacio Valle de Lili
        • 接触：
        • 接触：
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、22240-006
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • 接触：
        • 接触：
          • Aurora Issa
      • São Paulo、巴西、01327001
      • São Paulo、巴西、05403-000
        • 招聘中
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • 接触：
        • 接触：
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo、巴西、08270-120
      • São Paulo、巴西、01223-001
      • São Paulo、巴西、02189-000
        • 招聘中
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • 接触：
        • 接触：
          • Maristela Miranda
      • São Paulo、巴西、04014-002
      • São Paulo、巴西、4543000
        • 招聘中
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • 接触：
        • 接触：
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia、DF、巴西、71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
      • Uberaba、Minas Gerais、巴西、38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul、Paraná、巴西、83.430-000
        • 招聘中
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • 接触：
        • 接触：
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo、Paraná、巴西
        • 招聘中
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • 接触：
        • 接触：
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba、Paraná、巴西、80810-050
        • 招聘中
        • Centro Médico São Francisco
        • 接触：
        • 接触：
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50.070-902
        • 招聘中
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • 接触：
        • 接触：
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • 招聘中
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • 接触：
        • 接触：
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • 接触：
        • 接触：
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri、Sao Paulo、巴西、06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
        • 招聘中
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista、São Paulo、巴西、12.916-542
        • 招聘中
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • 接触：
          • Murillo Antunes
        • 接触：
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210080
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • 招聘中
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • 接触：
        • 接触：
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga、São Paulo、巴西、15501-405
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • 招聘中
        • Flinders Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Joseph Selvanayagam
  • 火鸡
      • Istanbul、火鸡
        • 终止
        • Istanbul University
  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • 接触：
        • 接触：
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • 招聘中
        • University of Kansas Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Charles Porter

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 诊断为前列腺癌的男性是：

  • 新的（即诊断是在入组访问后 1 年内做出的）或
  • 在入组就诊前 6 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗，或
  • 入组访视后 1 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗

排除标准：

  1. 满足以下任一条件的患者将被排除在外：

    1. 不愿意提供同意或
    2. 是
    3. 膀胱癌切除术后偶然发现前列腺癌

  2. 如果患者符合以下条件，则他们将有资格获得 RADICAL PC1，但没有资格获得 RADICAL PC2：

    1. 每年看心脏病专家，或
    2. 都服用他汀类药物且收缩压≤130mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机 - 干预
干预将包括系统的心血管和生活方式风险因素修改策略，包括饮食和运动建议、戒烟建议以及开放标签他汀类药物、ACE-I 和其他适当的抗高血压药物的处方。
行为的：营养
关于健康饮食习惯的标准化建议。
行为的：锻炼
标准化的运动建议，包括力量训练和阻力训练。
行为的：戒烟
戒烟建议（如果适用）以及可用的戒烟辅助工具，
药品：他汀类药物（如辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀）
低至中等剂量他汀类药物的处方，例如辛伐他汀每天 10-40mg、阿托伐他汀每天 10-40mg、瑞舒伐他汀每天 5-20mg 或普伐他汀每天 10-40mg。
药品：血管紧张素转换酶抑制剂
基线收缩压大于 130mmHg 的 ACE-I（首选）或血管紧张素受体阻滞剂的处方，或其他适用的降压药物。
无干预：随机化 - 控制
控制将包括常规临床护理，其中可能包括转诊给心脏病专家或内科医生，或者如果是治疗医师标准实践的一部分，则根据临床指示使用干预中包含的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效结果 - 死亡、心肌梗死、中风、心力衰竭或动脉再造的综合结果。
大体时间：3-5年
主要疗效结果是心血管死亡、心肌梗死、中风、心力衰竭或动脉血运重建的复合事件的发生。
3-5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要功效结果 - 死亡、心肌梗死、中风或心力衰竭的综合结果。
大体时间：3-5年
全因死亡率、心肌梗死、中风或心力衰竭的复合发生率。
3-5年
次要疗效结果 - 死亡、心肌梗死、中风的综合结果
大体时间：3-5年
心血管死亡、心肌梗塞或中风的复合。
3-5年
次要功效结果 - 死亡、心肌梗死、中风、心力衰竭、A. Revasc 或心绞痛的综合结果。
大体时间：3-5年
心血管死亡、心肌梗塞、中风、心力衰竭、动脉血运重建或不稳定、新发或恶化的心绞痛的复合。
3-5年
次要疗效结果 - 事件结果 - CV 死亡
大体时间：3-5年
心血管死亡。
3-5年
次要疗效结果 - 事件结果 - 心肌梗死
大体时间：3-5年
心肌梗塞。
3-5年
次要功效结果 - 事件结果 - 中风
大体时间：3-5年
中风。
3-5年
次要疗效结果 - 事件结果 - 心力衰竭
大体时间：3-5年
心脏衰竭。
3-5年
次要疗效结果 - 事件结果 - 静脉血栓栓塞
大体时间：3-5年
静脉血栓栓塞症。
3-5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
三级疗效结果 - 事件结果 - 新的或恶化的心绞痛
大体时间：3-5 年。
新的或恶化的心绞痛。
3-5 年。
三级疗效结果 - 事件结果 - 新发心房颤动
大体时间：3-5年
新房颤。
3-5年
第三效能结果 - 认知功能
大体时间：3-5年
认知功能，由 DSS 测试测量。
3-5年
三级功效结果 - 物理测量 - 握力
大体时间：3-5年
使用 JAMAR 测力计测量的握力。
3-5年
三级功效结果 - 物理测量 - 计时步行测试
大体时间：3-5年
定时启动和测试。
3-5年
三级功效结果 - 物理测量 - 步行测试
大体时间：3-5年
六分钟步行距离。
3-5年
三级功效结果 - 身体虚弱
大体时间：3-5年
身体虚弱
3-5年
三级功效结果 - 身体测量 - 腰围
大体时间：3-5年
腰围。
3-5年
三级疗效结果 - HbA1c
大体时间：3-5年
HbA1c 浓度。
3-5年
三级疗效结果 - 血脂概况
大体时间：3-5年
脂质概况。
3-5年
三级疗效结果 - 事件结果 - 前列腺癌死亡
大体时间：3-5年
前列腺癌死亡。
3-5年
三级疗效结果 - 前列腺癌特征 - PC 进展
大体时间：3-5年
远处前列腺癌进展。
3-5年
三级疗效结果 - 前列腺癌特征 - 抗去势 PC
大体时间：3-5年
去势抵抗性前列腺癌的发展
3-5年
三级疗效结果 - 前列腺癌特征 - PSA 进展
大体时间：3-5年
PSA 进展。
3-5年
三级疗效结果 - 前列腺癌特征 - 生化失败
大体时间：3-5年
生化失败。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 大出血
大体时间：3-5年
大出血。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 肌炎
大体时间：3-5年
肌炎。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 肝损伤
大体时间：3-5年
肝损伤。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 肾损伤
大体时间：3-5年
肾损伤。
3-5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

调查人员

  • 研究主任：Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RADICALPC_009-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

不

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