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前列腺癌患者心血管和生活方式危险因素的随机干预 (RADICALPC)

2026年6月29日 更新者：McMaster University

雄激素剥夺疗法在心血管疾病中的作用 - 一项纵向前列腺癌研究 (RADICAL PC1) 和一项针对前列腺癌患者心血管和生活方式危险因素的随机干预 (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 是一项针对新诊断为前列腺癌的男性的前瞻性队列研究。 RADICAL PC2 是一项随机对照试验，旨在通过系统方法改变新诊断为前列腺癌的男性的心血管和生活方式危险因素。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

RADICAL PC 描述了两项前瞻性研究，其中一项嵌入另一项中。 RADICAL PC1 是一项前瞻性队列研究，研究对象为男性在首次诊断出前列腺癌后一年内，或在入组访视前 6 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗，或首次接受雄激素剥夺疗法治疗入学访问后一个月内。 它的目标是确定与前列腺癌男性心血管疾病发展相关的因素，特别关注雄激素剥夺疗法。 RADICAL PC2 是嵌入 RADICAL PC1 的随机对照试验。 RADICAL PC2 将测试一种系统的方法来改变男性在首次诊断前列腺癌后一年内的心血管和生活方式风险因素，或在入组访问前 6 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗，或接受入组访视后一个月内首次进行雄激素剥夺治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Holon、以色列、5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara、Ontario、加拿大、L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • 印度
    • Jaipur
      • Sītāpura、Jaipur、印度、302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru、Kamataka、印度、560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore、Karntaka、印度、560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • 哥伦比亚
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、哥伦比亚
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca、Santander Department、哥伦比亚
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、哥伦比亚
        • Fundacio Valle de Lili
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）
        • Istanbul University
  • 巴西
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba、Minas Gerais、巴西、38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、巴西、83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo、Paraná、巴西
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba、Paraná、巴西、80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、巴西、50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90840-440
        • Hospital Mãe de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、巴西、22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri、São Paulo、巴西、06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista、São Paulo、巴西、12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、São Paulo、巴西、02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo、São Paulo、巴西、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo、São Paulo、巴西、08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、São Paulo、巴西、4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、São Paulo、巴西、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga、São Paulo、巴西、15501-405
        • INTEGRAL Pesquisa e Ensino
  • 新加坡
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5042
        • Flinders Medical Center
  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

41年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

1. 诊断为前列腺癌的男性是：

  • 新的（即诊断是在入组访问后 1 年内做出的）或
  • 在入组就诊前 6 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗，或
  • 入组访视后 1 个月内首次接受雄激素剥夺疗法治疗

排除标准：

  1. 满足以下任一条件的患者将被排除在外：

    1. 不愿意提供同意或
    2. 是
    3. 膀胱癌切除术后偶然发现前列腺癌

  2. 如果患者符合以下条件，则他们将有资格获得 RADICAL PC1，但没有资格获得 RADICAL PC2：

    1. 每年看心脏病专家，或
    2. 都服用他汀类药物且收缩压≤130mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：阶乘赋值
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：随机 - 干预
干预将包括系统的心血管和生活方式风险因素修改策略，包括饮食和运动建议、戒烟建议以及开放标签他汀类药物、ACE-I 和其他适当的抗高血压药物的处方。
行为的：营养
关于健康饮食习惯的标准化建议。
行为的：锻炼
标准化的运动建议，包括力量训练和阻力训练。
行为的：戒烟
戒烟建议（如果适用）以及可用的戒烟辅助工具，
药品：他汀类药物（如辛伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、普伐他汀）
低至中等剂量他汀类药物的处方，例如辛伐他汀每天 10-40mg、阿托伐他汀每天 10-40mg、瑞舒伐他汀每天 5-20mg 或普伐他汀每天 10-40mg。
药品：血管紧张素转换酶抑制剂
基线收缩压大于 130mmHg 的 ACE-I（首选）或血管紧张素受体阻滞剂的处方，或其他适用的降压药物。
无干预：随机化 - 控制
控制将包括常规临床护理，其中可能包括转诊给心脏病专家或内科医生，或者如果是治疗医师标准实践的一部分，则根据临床指示使用干预中包含的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
大体时间：3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
大体时间：3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
大体时间：3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
大体时间：3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
大体时间：3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
大体时间：3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
大体时间：3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
大体时间：3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
大体时间：3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
大体时间：3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全结果 - 紧急不良事件 - 大出血
大体时间：3-5年
大出血。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 肌炎
大体时间：3-5年
肌炎。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 肝损伤
大体时间：3-5年
肝损伤。
3-5年
安全结果 - 紧急不良事件 - 肾损伤
大体时间：3-5年
肾损伤。
3-5年
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
大体时间：3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
大体时间：3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
大体时间：3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
大体时间：3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
大体时间：3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
大体时间：3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
大体时间：3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
大体时间：3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

McMaster University

合作者

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

调查人员

  • 研究主任：Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC、McMaster University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月21日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月20日

首次发布 (实际的)

2017年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RADICALPC_009-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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