Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű beavatkozás a szív- és érrendszeri és az életmód kockázati tényezőire prosztatarákos betegeknél (RADICALPC)

2025. január 29. frissítette: McMaster University

Az androgénmegvonásos terápia szerepe a szív- és érrendszeri betegségekben – Longitudinális prosztatarák vizsgálat (RADICAL PC1) és véletlenszerű beavatkozás a szív- és érrendszeri és az életmód kockázati tényezőire prosztatarákos betegeknél (RADICAL PC2)

A RADICAL PC1 egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan férfiak körében, akiknél új diagnózisú prosztatarák. A RADICAL PC2 egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely szisztematikus megközelítést alkalmaz a szív- és érrendszeri és életmódbeli kockázati tényezők módosítására olyan férfiaknál, akiknek új diagnózisa prosztatarák.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A RADICAL PC két prospektív tanulmányt ír le, amelyek közül az egyik be van ágyazva a másikba. A RADICAL PC1 egy prospektív kohorsz-vizsgálat férfiakon a prosztatarák első diagnosztizálásától számított egy éven belül, vagy akiket először kezeltek androgénmegvonásos terápiával a beiratkozás előtti 6 hónapon belül, vagy akiket első alkalommal kezelnek androgénmegvonásos terápiával. a beiratkozást követő egy hónapon belül. Célja az lesz, hogy azonosítsa a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához kapcsolódó tényezőket a prosztatarákos férfiak körében, különös tekintettel az androgénmegvonásos terápiára. A RADICAL PC2 egy randomizált, kontrollált vizsgálat a RADICAL PC1-be ágyazva. A RADICAL PC2 szisztematikus megközelítést fog tesztelni a szív- és érrendszeri és életmódbeli kockázati tényezők módosítására férfiaknál a prosztatarák első diagnosztizálásától számított egy éven belül, vagy a felvételi vizit előtt 6 hónapon belül először kezelik androgén-deprivációs terápiával, vagy kezelik őket. Androgén deprivációs terápia első alkalommal a beiratkozást követő egy hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

6000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Toborzás
        • Flinders Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joseph Selvanayagam
      • Rio De Janeiro, Brazília, 22240-006
        • Toborzás
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brazília, 01327001
        • Toborzás
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ariel Kann
      • São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brazília, 08270-120
      • São Paulo, Brazília, 01223-001
        • Toborzás
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luis Eduardo Silva Moz
      • São Paulo, Brazília, 02189-000
        • Toborzás
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
      • São Paulo, Brazília, 4543000
        • Toborzás
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazília, 71625175
        • Toborzás
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38025-260
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazília, 83.430-000
        • Toborzás
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brazília
        • Toborzás
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-050
        • Toborzás
        • Centro Médico São Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-902
        • Toborzás
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Toborzás
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
        • Toborzás
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katsuki Tiscoski
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brazília, 06463-320
        • Toborzás
        • Hospital Municipal de Barueri
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Paulo Tierno
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-687
        • Toborzás
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 12.916-542
        • Toborzás
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Murillo Antunes
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Toborzás
        • Fundacao Faculdade Regional De Medicina De Sao Jose Do Rio Preto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brazília, 15501-405
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
        • Toborzás
        • Fundacio Valle de Lili
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • University of Kansas Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Charles Porter
      • Holon, Izrael, 5840608
        • Toborzás
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Toborzás
        • Rabin Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Sarid
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Toborzás
        • Vancouver General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Toborzás
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Toborzás
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Toborzás
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Toborzás
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Toborzás
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Aktív, nem toborzó
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • University Hospital of Montreal
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Emmanuelle Duceppe, MD,FRCPC
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Toborzás
        • McGill University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Toborzás
        • Laval University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr. Vincent Fradet, MD,PhD,FRCSC
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
      • Istanbul, Pulyka
        • Megszűnt
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egy férfi, akinek prosztatarákja van diagnosztizálva:

  • új (azaz a diagnózis a felvételi vizittől számított 1 éven belül történt), ill
  • a felvételi vizit előtt 6 hónapon belül először kezeltek androgéndeprivációs terápiával, vagy
  • a beiratkozást követő 1 hónapon belül először kezelni kell androgén deprivációs terápiával

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek kizárásra kerülnek, ha teljesítik az alábbiak valamelyikét:

    1. nem hajlandók beleegyezést adni, ill
    2. vannak
    3. prosztatarákot találtak véletlenül hólyagrák miatti cisztektómia után
  2. A betegek jogosultak RADICAL PC1-re, de nem jogosultak RADICAL PC2-re, ha:

    1. évente forduljon kardiológushoz, ill
    2. mindketten sztatint szednek, és a szisztolés vérnyomásuk ≤130 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Randomizált – Beavatkozás
A beavatkozás szisztematikus kardiovaszkuláris és életmódbeli kockázati tényezők módosítási stratégiájából áll, beleértve az étrendi és testmozgási tanácsokat, a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokat, valamint a nyílt sztatinok, ACE-I és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírását, ahol szükséges.
Szabványos tanácsok az egészséges táplálkozási gyakorlatokról.
Szabványosított tanácsok a gyakorlatokhoz, beleértve az erősítő és az ellenállási gyakorlatokat.
Tanácsok a dohányzásról való leszokáshoz, ha vannak, és a dohányzás abbahagyásához rendelkezésre álló segédeszközök,
Alacsony vagy közepes dózisú sztatin receptje, mint például a szimvasztatin napi 10-40 mg, az atorvasztatin 10-40 mg naponta, a rozuvasztatin 5-20 mg naponta vagy a pravasztatin 10-40 mg naponta.
130 Hgmm feletti kiindulási szisztolés vérnyomás esetén ACE-I (lehetőleg) vagy angiotenzin receptor blokkoló receptje, vagy adott esetben más vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
Nincs beavatkozás: Véletlenszerű – Control
A kontroll a szokásos klinikai ellátásból áll, amely magában foglalhatja a kardiológushoz vagy belgyógyászhoz történő beutalót, vagy a beavatkozásban szereplő kezelések klinikailag indokolt alkalmazását, ha az a kezelőorvos szokásos gyakorlatának része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges hatékonysági eredmény – halálozás, MI, stroke, szívelégtelenség vagy artériás revasc.
Időkeret: 3-5 év
Az elsődleges hatékonysági eredmény a kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség vagy artériás revaszkularizáció együttes előfordulása.
3-5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Másodlagos hatékonysági eredmény – halál, szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség kombinációja.
Időkeret: 3-5 év
Az összes okból bekövetkező halálozás, szívinfarktus, stroke vagy szívelégtelenség összetett előfordulása.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény – halálozás, MI, stroke összetett
Időkeret: 3-5 év
A szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus vagy stroke összetettsége.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény – halál, MI, stroke, szívelégtelenség, A. Revasc vagy angina kombinációja.
Időkeret: 3-5 év
A kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, stroke, szívelégtelenség, artériás revaszkularizáció vagy instabil, új vagy súlyosbodó angina kombinációja.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény - Esemény eredménye - CV Halál
Időkeret: 3-5 év
Szív- és érrendszeri halál.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény - Esemény kimenetele - Szívinfarktus
Időkeret: 3-5 év
Miokardiális infarktus.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény – esemény eredménye – stroke
Időkeret: 3-5 év
Stroke.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény – esemény eredménye – szívelégtelenség
Időkeret: 3-5 év
Szív elégtelenség.
3-5 év
Másodlagos hatékonysági eredmény - Esemény kimenetele - Vénás thromboembolia
Időkeret: 3-5 év
Vénás thromboembolia.
3-5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Esemény végeredménye – Új vagy súlyosbodó angina
Időkeret: 3-5 év.
Új vagy súlyosbodó angina.
3-5 év.
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Esemény végeredménye – Új pitvarfibrilláció
Időkeret: 3-5 év
Új pitvarfibrilláció.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Kognitív funkció
Időkeret: 3-5 év
Kognitív funkció, a DSS teszttel mérve.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Fizikai mérés – Tapadási szilárdság
Időkeret: 3-5 év
A markolat erőssége, a JAMAR Dynamometer segítségével mérve.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Fizikai mérés – Időzített sétateszt
Időkeret: 3-5 év
Időzített-kelj fel és indulj teszt.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Fizikai mérés – Sétateszt
Időkeret: 3-5 év
Hat perc sétára.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – fizikai gyengeség
Időkeret: 3-5 év
Fizikai gyarlóság
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények - Fizikai mérés - Derék
Időkeret: 3-5 év
Derékbőség.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – HbA1c
Időkeret: 3-5 év
HbA1c koncentráció.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – lipidprofil
Időkeret: 3-5 év
Lipid profil.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények - Esemény végeredménye - Prosztatarák halálozás
Időkeret: 3-5 év
Prosztatarák halálozás.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Prosztatarák jellemzői – PC progresszió
Időkeret: 3-5 év
Távoli prosztatarák progressziója.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Prosztatarák jellemzői – Kasztrálásálló PC
Időkeret: 3-5 év
Kasztrált rezisztens prosztatarák kialakulása
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – A prosztatarák jellemzői – a PSA progressziója
Időkeret: 3-5 év
PSA progresszió.
3-5 év
Harmadlagos hatékonysági eredmények – Prosztatarák jellemzői – Biokémiai kudarc
Időkeret: 3-5 év
Biokémiai kudarc.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Vonatkozó nemkívánatos esemény – Súlyos vérzés
Időkeret: 3-5 év
Súlyos vérzés.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Emergens nemkívánatos esemény – Myositis
Időkeret: 3-5 év
Myositis.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Vonatkozó nemkívánatos esemény – Májsérülés
Időkeret: 3-5 év
Májsérülés.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Vonatkozó nemkívánatos esemény – Vesekárosodás
Időkeret: 3-5 év
Vese sérülés.
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Iratkozz fel