Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű beavatkozás a szív- és érrendszeri és az életmód kockázati tényezőire prosztatarákos betegeknél (RADICALPC)

2026. június 29. frissítette: McMaster University

Az androgénmegvonásos terápia szerepe a szív- és érrendszeri betegségekben – Longitudinális prosztatarák vizsgálat (RADICAL PC1) és véletlenszerű beavatkozás a szív- és érrendszeri és az életmód kockázati tényezőire prosztatarákos betegeknél (RADICAL PC2)

A RADICAL PC1 egy prospektív kohorsz-vizsgálat olyan férfiak körében, akiknél új diagnózisú prosztatarák. A RADICAL PC2 egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amely szisztematikus megközelítést alkalmaz a szív- és érrendszeri és életmódbeli kockázati tényezők módosítására olyan férfiaknál, akiknek új diagnózisa prosztatarák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A RADICAL PC két prospektív tanulmányt ír le, amelyek közül az egyik be van ágyazva a másikba. A RADICAL PC1 egy prospektív kohorsz-vizsgálat férfiakon a prosztatarák első diagnosztizálásától számított egy éven belül, vagy akiket először kezeltek androgénmegvonásos terápiával a beiratkozás előtti 6 hónapon belül, vagy akiket első alkalommal kezelnek androgénmegvonásos terápiával. a beiratkozást követő egy hónapon belül. Célja az lesz, hogy azonosítsa a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásához kapcsolódó tényezőket a prosztatarákos férfiak körében, különös tekintettel az androgénmegvonásos terápiára. A RADICAL PC2 egy randomizált, kontrollált vizsgálat a RADICAL PC1-be ágyazva. A RADICAL PC2 szisztematikus megközelítést fog tesztelni a szív- és érrendszeri és életmódbeli kockázati tényezők módosítására férfiaknál a prosztatarák első diagnosztizálásától számított egy éven belül, vagy a felvételi vizit előtt 6 hónapon belül először kezelik androgén-deprivációs terápiával, vagy kezelik őket. Androgén deprivációs terápia első alkalommal a beiratkozást követő egy hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brazília
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazília, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30110-934
        • Hospital Felicio Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazília, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazília, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazília
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazília, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazília, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijui
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazília, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazília, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazília, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brazília, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazília, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Nucleo de Pesquisa E Ensino Da Rede Sao Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brazília, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • India
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, India, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, India, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, India, 560034
        • St. John's Medical college and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Szingapúr
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye)
        • Istanbul University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Egy férfi, akinek prosztatarákja van diagnosztizálva:

  • új (azaz a diagnózis a felvételi vizittől számított 1 éven belül történt), ill
  • a felvételi vizit előtt 6 hónapon belül először kezeltek androgéndeprivációs terápiával, vagy
  • a beiratkozást követő 1 hónapon belül először kezelni kell androgén deprivációs terápiával

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek kizárásra kerülnek, ha teljesítik az alábbiak valamelyikét:

    1. nem hajlandók beleegyezést adni, ill
    2. vannak
    3. prosztatarákot találtak véletlenül hólyagrák miatti cisztektómia után

  2. A betegek jogosultak RADICAL PC1-re, de nem jogosultak RADICAL PC2-re, ha:

    1. évente forduljon kardiológushoz, ill
    2. mindketten sztatint szednek, és a szisztolés vérnyomásuk ≤130 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Randomizált – Beavatkozás
A beavatkozás szisztematikus kardiovaszkuláris és életmódbeli kockázati tényezők módosítási stratégiájából áll, beleértve az étrendi és testmozgási tanácsokat, a dohányzás abbahagyására vonatkozó tanácsokat, valamint a nyílt sztatinok, ACE-I és egyéb vérnyomáscsökkentő gyógyszerek felírását, ahol szükséges.
Viselkedési: Táplálás
Szabványos tanácsok az egészséges táplálkozási gyakorlatokról.
Viselkedési: Gyakorlat
Szabványosított tanácsok a gyakorlatokhoz, beleértve az erősítő és az ellenállási gyakorlatokat.
Viselkedési: Dohányzás abbahagyása
Tanácsok a dohányzásról való leszokáshoz, ha vannak, és a dohányzás abbahagyásához rendelkezésre álló segédeszközök,
Drog: Statinok (például szimvasztatin, atorvasztatin, rozuvasztatin, pravasztatin)
Alacsony vagy közepes dózisú sztatin receptje, mint például a szimvasztatin napi 10-40 mg, az atorvasztatin 10-40 mg naponta, a rozuvasztatin 5-20 mg naponta vagy a pravasztatin 10-40 mg naponta.
Drog: ACE-gátló
130 Hgmm feletti kiindulási szisztolés vérnyomás esetén ACE-I (lehetőleg) vagy angiotenzin receptor blokkoló receptje, vagy adott esetben más vérnyomáscsökkentő gyógyszer.
Nincs beavatkozás: Véletlenszerű – Control
A kontroll a szokásos klinikai ellátásból áll, amely magában foglalhatja a kardiológushoz vagy belgyógyászhoz történő beutalót, vagy a beavatkozásban szereplő kezelések klinikailag indokolt alkalmazását, ha az a kezelőorvos szokásos gyakorlatának része.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Időkeret: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Időkeret: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Időkeret: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Időkeret: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Időkeret: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Időkeret: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Időkeret: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Időkeret: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Időkeret: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Időkeret: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény – Vonatkozó nemkívánatos esemény – Súlyos vérzés
Időkeret: 3-5 év
Súlyos vérzés.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Emergens nemkívánatos esemény – Myositis
Időkeret: 3-5 év
Myositis.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Vonatkozó nemkívánatos esemény – Májsérülés
Időkeret: 3-5 év
Májsérülés.
3-5 év
Biztonsági eredmény – Vonatkozó nemkívánatos esemény – Vesekárosodás
Időkeret: 3-5 év
Vese sérülés.
3-5 év
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Időkeret: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Időkeret: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Időkeret: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Időkeret: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Időkeret: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Időkeret: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Időkeret: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Időkeret: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADICALPC_009-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel