Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN GERANDOMISEERDE INTERVENTIE voor cardiovasculaire en leefstijlrisicofactoren bij prostaatkankerpatiënten (RADICALPC)

29 januari 2025 bijgewerkt door: McMaster University

De rol van androgeendeprivatietherapie bij hart- en vaatziekten - een longitudinale prostaatkankerstudie (RADICAL PC1) & een gerandomiseerde interventie voor cardiovasculaire en levensstijlrisicofactoren bij prostaatkankerpatiënten (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 is een prospectieve cohortstudie van mannen met een nieuwe diagnose van prostaatkanker. RADICAL PC2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een systematische aanpak voor het wijzigen van cardiovasculaire en leefstijlrisicofactoren bij mannen met een nieuwe diagnose van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RADICAL PC beschrijft twee prospectieve studies, waarvan de ene is ingebed in de andere. RADICAL PC1 is een prospectieve cohortstudie van mannen binnen een jaar na hun eerste diagnose van prostaatkanker, of die binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek voor het eerst zijn behandeld met androgeendeprivatietherapie, of die voor het eerst zullen worden behandeld met androgeendeprivatietherapie binnen een maand na het inschrijvingsbezoek. Het doel zal zijn om factoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij mannen met prostaatkanker, met bijzondere aandacht voor androgeendeprivatietherapie. RADICAL PC2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ingebed in RADICAL PC1. RADICAL PC2 zal een systematische aanpak testen voor het wijzigen van cardiovasculaire en leefstijlrisicofactoren bij mannen binnen een jaar na hun eerste diagnose van prostaatkanker, of voor het eerst behandeld met androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, of om behandeld te worden met Androgeendeprivatietherapie voor het eerst binnen een maand na het inschrijvingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brazilië
      • Rio De Janeiro, Brazilië, 22240-006
      • São Paulo, Brazilië, 01327001
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Contact:
        • Contact:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brazilië, 08270-120
      • São Paulo, Brazilië, 01223-001
      • São Paulo, Brazilië, 02189-000
        • Werving
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Contact:
        • Contact:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
      • São Paulo, Brazilië, 4543000
        • Werving
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazilië, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazilië, 83.430-000
        • Werving
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contact:
        • Contact:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brazilië
        • Werving
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Contact:
        • Contact:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
        • Werving
        • Centro Médico São Francisco
        • Contact:
        • Contact:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-902
        • Werving
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Contact:
        • Contact:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brazilië, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Werving
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 12.916-542
        • Werving
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contact:
          • Murillo Antunes
        • Contact:
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
        • Contact:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15501-405
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Werving
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Werving
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Werving
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Contact:
        • Contact:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Actief, niet wervend
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombia
  • Israël
      • Holon, Israël, 5840608
        • Werving
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Beëindigd
        • Istanbul University
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
        • Contact:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Werving
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Charles Porter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Een man met de diagnose prostaatkanker die:

  • nieuw (d.w.z. de diagnose werd gesteld binnen 1 jaar na het inschrijvingsbezoek) of
  • voor het eerst behandeld met androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, of
  • binnen 1 maand na het inschrijvingsbezoek voor het eerst met androgeendeprivatietherapie worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. niet bereid zijn om toestemming te geven of
    2. zijn
    3. prostaatkanker werd incidenteel gevonden na cystectomie voor blaaskanker

  2. Patiënten komen in aanmerking voor RADICAL PC1, maar komen niet in aanmerking voor RADICAL PC2 als ze:

    1. ga elk jaar naar een cardioloog, of
    2. nemen beiden een statine en hebben een systolische bloeddruk ≤130 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Interventie
De interventie zal bestaan ​​uit een systematische strategie voor het aanpassen van cardiovasculaire risicofactoren en levensstijl, inclusief dieet- en bewegingsadviezen, advies om te stoppen met roken en het voorschrijven van open-label statines, ACE-I en andere antihypertensiva waar van toepassing.
Gedragsmatig: Voeding
Gestandaardiseerd advies over gezonde eetgewoonten.
Gedragsmatig: Oefening
Gestandaardiseerd advies over lichaamsbeweging, inclusief oefeningen voor krachttraining en weerstandstraining.
Gedragsmatig: Stoppen met roken
Advies om te stoppen met roken, indien van toepassing, en beschikbare hulpmiddelen om te stoppen met roken,
Geneesmiddel: Statine (zoals Simvastatine, Atorvastatine, Rosuvastatine, Pravastatine)
Recept voor een lage tot matige dosis statine, zoals simvastatine 10-40 mg per dag, atorvastatine 10-40 mg per dag, rosuvastatine 5-20 mg per dag of pravastatine 10-40 mg per dag.
Geneesmiddel: ACE-remmer
Recept voor een ACE-I (bij voorkeur) of een angiotensine-receptorblokker voor baseline systolische bloeddruk hoger dan >130 mmHg, of andere bloeddrukverlagende medicatie indien van toepassing.
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd - Controle
De controle zal bestaan ​​uit de gebruikelijke klinische zorg, waaronder eventueel een verwijzing naar een cardioloog of internist, of het gebruik van behandelingen die op klinische indicatie bij de ingreep zijn inbegrepen, indien dit tot de standaardpraktijk van de behandelend arts behoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire werkzaamheidsuitkomst - samenstelling van overlijden, MI, beroerte, HF of arteriële revasc.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
De primaire uitkomst voor de werkzaamheid is het optreden van de combinatie van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct, beroerte, hartfalen of arteriële revascularisatie.
3-5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - samenstelling van overlijden, MI, beroerte of HF.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Het optreden van de samenstelling van sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte of hartfalen.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - Samenstelling van overlijden, MI, beroerte
Tijdsspanne: 3-5 jaar
De samenstelling van cardiovasculaire dood, hartinfarct of beroerte.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - samenstelling van overlijden, MI, beroerte, HF, A. Revasc of angina pectoris.
Tijdsspanne: 3-5 jaar
De combinatie van cardiovasculaire dood, myocardinfarct, beroerte, hartfalen, arteriële revascularisatie of onstabiele, nieuwe of verergerende angina pectoris.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - gebeurtenisuitkomst - CV overlijden
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Cardiovasculaire dood.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - gebeurtenisuitkomst - myocardinfarct
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Myocardinfarct.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - Gebeurtenisuitkomst - Beroerte
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Hartinfarct.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - gebeurtenisuitkomst - hartfalen
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Hartfalen.
3-5 jaar
Secundaire werkzaamheidsuitkomst - gebeurtenisuitkomst - veneuze trombo-embolie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Veneuze trombo-embolie.
3-5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Gebeurtenisresultaat - Nieuwe of verslechterende angina pectoris
Tijdsspanne: 3-5 jaar.
Nieuwe of verslechterende angina pectoris.
3-5 jaar.
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Gebeurtenisresultaat - Nieuwe boezemfibrilleren
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Nieuwe boezemfibrilleren.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Cognitieve functie, zoals gemeten door de DSS-test.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - fysieke meting - grijpkracht
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Handgreepkracht, gemeten met de JAMAR-dynamometer.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - fysieke meting - getimede looptest
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Getimede opstaan-en-gaan-test.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Fysieke meting - Looptest
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Zes minuten lopen.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Fysieke kwetsbaarheid
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Lichamelijke kwetsbaarheid
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Fysieke meting - Taille
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Tailleomtrek.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - HbA1c
Tijdsspanne: 3-5 jaar
HbA1c-concentratie.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Lipidenprofiel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Lipide profiel.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - gebeurtenisresultaat - overlijden aan prostaatkanker
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Prostaatkanker overlijden.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Prostaatkankerkenmerken - PC-progressie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Verre progressie van prostaatkanker.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Kenmerken van prostaatkanker - Castratieresistente pc
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Ontwikkeling van castratieresistente prostaatkanker
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Kenmerken van prostaatkanker - PSA-progressie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
PSA-progressie.
3-5 jaar
Tertiaire werkzaamheidsresultaten - Kenmerken van prostaatkanker - Biochemisch falen
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Biochemisch falen.
3-5 jaar
Veiligheidsresultaat - Optredend ongewenst voorval - Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Grote bloeding.
3-5 jaar
Veiligheidsuitkomst - Opkomend ongewenst voorval - Myositis
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Myositis.
3-5 jaar
Veiligheidsresultaat - opkomend ongewenst voorval - leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Lever letsel.
3-5 jaar
Veiligheidsresultaat - Opkomend ongewenst voorval - Nierletsel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Nier letsel.
3-5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADICALPC_009-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren