Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EEN GERANDOMISEERDE INTERVENTIE voor cardiovasculaire en leefstijlrisicofactoren bij prostaatkankerpatiënten (RADICALPC)

29 juni 2026 bijgewerkt door: McMaster University

De rol van androgeendeprivatietherapie bij hart- en vaatziekten - een longitudinale prostaatkankerstudie (RADICAL PC1) & een gerandomiseerde interventie voor cardiovasculaire en levensstijlrisicofactoren bij prostaatkankerpatiënten (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 is een prospectieve cohortstudie van mannen met een nieuwe diagnose van prostaatkanker. RADICAL PC2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een systematische aanpak voor het wijzigen van cardiovasculaire en leefstijlrisicofactoren bij mannen met een nieuwe diagnose van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RADICAL PC beschrijft twee prospectieve studies, waarvan de ene is ingebed in de andere. RADICAL PC1 is een prospectieve cohortstudie van mannen binnen een jaar na hun eerste diagnose van prostaatkanker, of die binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek voor het eerst zijn behandeld met androgeendeprivatietherapie, of die voor het eerst zullen worden behandeld met androgeendeprivatietherapie binnen een maand na het inschrijvingsbezoek. Het doel zal zijn om factoren te identificeren die verband houden met de ontwikkeling van hart- en vaatziekten bij mannen met prostaatkanker, met bijzondere aandacht voor androgeendeprivatietherapie. RADICAL PC2 is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ingebed in RADICAL PC1. RADICAL PC2 zal een systematische aanpak testen voor het wijzigen van cardiovasculaire en leefstijlrisicofactoren bij mannen binnen een jaar na hun eerste diagnose van prostaatkanker, of voor het eerst behandeld met androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, of om behandeld te worden met Androgeendeprivatietherapie voor het eerst binnen een maand na het inschrijvingsbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brazilië
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazilië, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazilië
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazilië, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazilië, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazilië, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brazilië, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Colombia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Indië
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Indië, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Indië, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indië, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israël
      • Holon, Israël, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Singapore
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye)
        • Istanbul University
  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Een man met de diagnose prostaatkanker die:

  • nieuw (d.w.z. de diagnose werd gesteld binnen 1 jaar na het inschrijvingsbezoek) of
  • voor het eerst behandeld met androgeendeprivatietherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek, of
  • binnen 1 maand na het inschrijvingsbezoek voor het eerst met androgeendeprivatietherapie worden behandeld

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

    1. niet bereid zijn om toestemming te geven of
    2. zijn
    3. prostaatkanker werd incidenteel gevonden na cystectomie voor blaaskanker

  2. Patiënten komen in aanmerking voor RADICAL PC1, maar komen niet in aanmerking voor RADICAL PC2 als ze:

    1. ga elk jaar naar een cardioloog, of
    2. nemen beiden een statine en hebben een systolische bloeddruk ≤130 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd - Interventie
De interventie zal bestaan ​​uit een systematische strategie voor het aanpassen van cardiovasculaire risicofactoren en levensstijl, inclusief dieet- en bewegingsadviezen, advies om te stoppen met roken en het voorschrijven van open-label statines, ACE-I en andere antihypertensiva waar van toepassing.
Gedragsmatig: Voeding
Gestandaardiseerd advies over gezonde eetgewoonten.
Gedragsmatig: Oefening
Gestandaardiseerd advies over lichaamsbeweging, inclusief oefeningen voor krachttraining en weerstandstraining.
Gedragsmatig: Stoppen met roken
Advies om te stoppen met roken, indien van toepassing, en beschikbare hulpmiddelen om te stoppen met roken,
Geneesmiddel: Statine (zoals Simvastatine, Atorvastatine, Rosuvastatine, Pravastatine)
Recept voor een lage tot matige dosis statine, zoals simvastatine 10-40 mg per dag, atorvastatine 10-40 mg per dag, rosuvastatine 5-20 mg per dag of pravastatine 10-40 mg per dag.
Geneesmiddel: ACE-remmer
Recept voor een ACE-I (bij voorkeur) of een angiotensine-receptorblokker voor baseline systolische bloeddruk hoger dan >130 mmHg, of andere bloeddrukverlagende medicatie indien van toepassing.
Geen tussenkomst: Gerandomiseerd - Controle
De controle zal bestaan ​​uit de gebruikelijke klinische zorg, waaronder eventueel een verwijzing naar een cardioloog of internist, of het gebruik van behandelingen die op klinische indicatie bij de ingreep zijn inbegrepen, indien dit tot de standaardpraktijk van de behandelend arts behoort.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Tijdsspanne: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Tijdsspanne: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Tijdsspanne: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Tijdsspanne: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Tijdsspanne: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Tijdsspanne: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Tijdsspanne: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Tijdsspanne: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Tijdsspanne: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Tijdsspanne: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat - Optredend ongewenst voorval - Ernstige bloeding
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Grote bloeding.
3-5 jaar
Veiligheidsuitkomst - Opkomend ongewenst voorval - Myositis
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Myositis.
3-5 jaar
Veiligheidsresultaat - opkomend ongewenst voorval - leverbeschadiging
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Lever letsel.
3-5 jaar
Veiligheidsresultaat - Opkomend ongewenst voorval - Nierletsel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
Nier letsel.
3-5 jaar
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Tijdsspanne: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Tijdsspanne: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Tijdsspanne: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Tijdsspanne: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Tijdsspanne: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Tijdsspanne: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Tijdsspanne: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Tijdsspanne: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McMaster University

Medewerkers

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RADICALPC_009-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren