Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana interwencja dotycząca czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u pacjentów z rakiem prostaty (RADICALPC)

18 września 2023 zaktualizowane przez: McMaster University

Rola terapii deprywacji androgenów w chorobach sercowo-naczyniowych — podłużne badanie raka prostaty (RADICAL PC1) i randomizowana interwencja dotycząca czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u pacjentów z rakiem prostaty (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 to prospektywne badanie kohortowe mężczyzn z nowym rozpoznaniem raka prostaty. RADICAL PC2 to randomizowane, kontrolowane badanie systematycznego podejścia do modyfikowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u mężczyzn z nową diagnozą raka prostaty.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

RADICAL PC opisuje dwa prospektywne badania, z których jedno jest osadzone w drugim. RADICAL PC1 to prospektywne badanie kohortowe mężczyzn w ciągu jednego roku od pierwszego rozpoznania raka prostaty lub leczonych po raz pierwszy terapią deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną lub poddanych terapii deprywacji androgenów po raz pierwszy w ciągu miesiąca od wizyty rejestracyjnej. Jego celem będzie identyfikacja czynników związanych z rozwojem chorób układu krążenia u mężczyzn z rakiem prostaty, ze szczególnym uwzględnieniem Terapii Deprywacji Androgenów. RADICAL PC2 to randomizowana, kontrolowana próba osadzona w RADICAL PC1. RADICAL PC2 przetestuje systematyczne podejście do modyfikowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u mężczyzn w ciągu jednego roku od pierwszego rozpoznania raka prostaty lub leczonych terapią deprywacji androgenów po raz pierwszy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną lub leczonych Terapia deprywacji androgenów po raz pierwszy w ciągu miesiąca od wizyty rejestracyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Calvary Mater Newcastle
        • Główny śledczy:
          • Aaron Sverdlov
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tania Moujaber
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph Selvanayagam
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Instituto Nacional de Cardiologia
      • São Paulo, Brazylia, 01327001
      • São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brazylia, 08270-120
      • São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Rekrutacyjny
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • Główny śledczy:
          • Luis Eduardo Silva Moz
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia, 02189-000
        • Rekrutacyjny
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brazylia, 04014-002
      • São Paulo, Brazylia, 4543000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Główny śledczy:
          • Jose Mauricio Mota
        • Kontakt:
    • DF
      • Brasilia, DF, Brazylia, 71625175
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-260
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brazylia, 83.430-000
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-902
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
      • Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Felipe Valle
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Rekrutacyjny
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
        • Główny śledczy:
          • Katsuki Tiscoski
        • Kontakt:
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90840-440
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • Rekrutacyjny
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12.916-542
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Murillo Antunes
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
        • Główny śledczy:
          • Daniel Araujo
        • Kontakt:
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15501-405
      • Istanbul, Indyk
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istanbul University
      • Holon, Izrael, 5840608
        • Rekrutacyjny
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rekrutacyjny
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutacyjny
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutacyjny
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Główny śledczy:
          • Dr. Robert Siemens, MD,FRCSC
        • Kontakt:
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutacyjny
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Patrick Luke, MD,FRCSC
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Główny śledczy:
          • Joseph Chin, MD, FRCSC
        • Kontakt:
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutacyjny
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Brown, BSc, MD, FRCPC
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • Rekrutacyjny
        • McGill University
        • Główny śledczy:
          • Negareh Mousavi, MD
        • Kontakt:
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Główny śledczy:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • FOSCAL
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Villareal
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Rekrutacyjny
        • Fundacio Valle de Lili
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Rekrutacyjny
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles Porter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

43 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna z rozpoznaniem raka prostaty, który jest:

  • nowy (tj. diagnoza została postawiona w ciągu 1 roku od wizyty rejestracyjnej) lub
  • poddanych Terapii Deprywacji Androgenów po raz pierwszy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną lub
  • być poddanych Terapii Deprywacji Androgenów po raz pierwszy w ciągu 1 miesiąca od wizyty rejestracyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. nie chcą wyrazić zgody lub
    2. raka prostaty wykryto przypadkowo po cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
  2. Pacjenci będą kwalifikować się do RADICAL PC1, ale nie będą kwalifikować się do RADICAL PC2, jeśli:

    1. co roku odwiedzać kardiologa lub
    2. oboje przyjmują statyny i mają skurczowe ciśnienie krwi ≤130 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizacja — interwencja
Interwencja będzie polegać na systematycznej strategii modyfikacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia, w tym porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych, porad dotyczących rzucenia palenia oraz przepisywania otwartych statyn, ACE-I i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w stosownych przypadkach.
Standaryzowane porady dotyczące zdrowych praktyk żywieniowych.
Standaryzowane porady dotyczące ćwiczeń, w tym treningu siłowego i ćwiczeń oporowych.
Porady dotyczące rzucenia palenia, jeśli dotyczy, oraz dostępne środki wspomagające rzucenie palenia,
Recepta na małą lub umiarkowaną dawkę statyny, taką jak symwastatyna 10-40 mg dziennie, atorwastatyna 10-40 mg dziennie, rozuwastatyna 5-20 mg dziennie lub prawastatyna 10-40 mg dziennie.
Recepta na ACE-I (preferowany) lub bloker receptora angiotensyny przy wyjściowym skurczowym ciśnieniu krwi większym niż 130 mmHg lub inne leki obniżające ciśnienie krwi, jeśli mają zastosowanie.
Brak interwencji: Randomizowane — kontrola
Kontrola będzie polegać na zwykłej opiece klinicznej, która może obejmować skierowanie do kardiologa lub lekarza internisty, lub na zastosowaniu zabiegów wchodzących w skład interwencji zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli jest to część standardowej praktyki lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik dotyczący skuteczności — złożony ze zgonu, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca lub rewaskularyzacji tętniczej.
Ramy czasowe: 3-5 lat
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest wystąpienie złożonego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca lub rewaskularyzacji tętniczej.
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy wynik skuteczności — połączenie śmierci, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewydolności serca.
Ramy czasowe: 3-5 lat
Wystąpienie złożonej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub niewydolności serca.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu
Ramy czasowe: 3-5 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, HF, A. Revasc lub dławica piersiowa.
Ramy czasowe: 3-5 lat
Połączenie zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, niewydolności serca, rewaskularyzacji tętniczej lub niestabilnej, nowej lub pogarszającej się dławicy piersiowej.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — wynik zdarzenia — zgon CV
Ramy czasowe: 3-5 lat
Śmierć sercowo-naczyniowa.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — wynik zdarzenia — zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3-5 lat
Zawał mięśnia sercowego.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — wynik zdarzenia — udar
Ramy czasowe: 3-5 lat
Udar.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — wynik zdarzenia — niewydolność serca
Ramy czasowe: 3-5 lat
Niewydolność serca.
3-5 lat
Drugorzędowy wynik skuteczności — Wynik zdarzenia — żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: 3-5 lat
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
3-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki trzeciorzędowej skuteczności — Wynik zdarzenia — nowa lub pogarszająca się dławica piersiowa
Ramy czasowe: 3-5 lat.
Nowa lub pogarszająca się dławica piersiowa.
3-5 lat.
Wyniki trzeciorzędowej skuteczności — Wynik zdarzenia — nowe migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 3-5 lat
Nowe migotanie przedsionków.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 3-5 lat
Funkcje poznawcze mierzone testem DSS.
3-5 lat
Trzeciorzędne wyniki skuteczności — Pomiar fizyczny — Siła chwytu
Ramy czasowe: 3-5 lat
Siła uścisku dłoni mierzona za pomocą dynamometru JAMAR.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — pomiar fizyczny — test marszu w czasie
Ramy czasowe: 3-5 lat
Czasowy test „wstań i idź”.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — pomiar fizyczny — test marszu
Ramy czasowe: 3-5 lat
Sześć minut spacerem.
3-5 lat
Trzeciorzędne wyniki skuteczności — słabość fizyczna
Ramy czasowe: 3-5 lat
Słabość fizyczna
3-5 lat
Trzeciorzędne wyniki skuteczności — pomiar fizyczny — talia
Ramy czasowe: 3-5 lat
Obwód talii.
3-5 lat
Wyniki trzeciorzędowej skuteczności — HbA1c
Ramy czasowe: 3-5 lat
Stężenie HbA1c.
3-5 lat
Wyniki trzeciorzędowej skuteczności — profil lipidowy
Ramy czasowe: 3-5 lat
Profil lipidowy.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — Wynik zdarzenia — zgon z powodu raka prostaty
Ramy czasowe: 3-5 lat
Śmierć z powodu raka prostaty.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — Charakterystyka raka prostaty — Progresja PC
Ramy czasowe: 3-5 lat
Odległa progresja raka prostaty.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności - Charakterystyka raka prostaty - PC odporny na kastrację
Ramy czasowe: 3-5 lat
Rozwój raka prostaty opornego na kastrację
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — Charakterystyka raka prostaty — Progresja PSA
Ramy czasowe: 3-5 lat
Progresja PSA.
3-5 lat
Trzeciorzędowe wyniki skuteczności — Charakterystyka raka prostaty — Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 3-5 lat
Niepowodzenie biochemiczne.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — duże krwawienie
Ramy czasowe: 3-5 lat
Duże krwawienie.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — zapalenie mięśni
Ramy czasowe: 3-5 lat
Zapalenie mięśni.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 3-5 lat
Uraz wątroby.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — uraz nerek
Ramy czasowe: 3-5 lat
Uraz nerek.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Odżywianie

3
Subskrybuj