Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana interwencja dotycząca czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u pacjentów z rakiem prostaty (RADICALPC)

29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: McMaster University

Rola terapii deprywacji androgenów w chorobach sercowo-naczyniowych — podłużne badanie raka prostaty (RADICAL PC1) i randomizowana interwencja dotycząca czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u pacjentów z rakiem prostaty (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 to prospektywne badanie kohortowe mężczyzn z nowym rozpoznaniem raka prostaty. RADICAL PC2 to randomizowane, kontrolowane badanie systematycznego podejścia do modyfikowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u mężczyzn z nową diagnozą raka prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RADICAL PC opisuje dwa prospektywne badania, z których jedno jest osadzone w drugim. RADICAL PC1 to prospektywne badanie kohortowe mężczyzn w ciągu jednego roku od pierwszego rozpoznania raka prostaty lub leczonych po raz pierwszy terapią deprywacji androgenów w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną lub poddanych terapii deprywacji androgenów po raz pierwszy w ciągu miesiąca od wizyty rejestracyjnej. Jego celem będzie identyfikacja czynników związanych z rozwojem chorób układu krążenia u mężczyzn z rakiem prostaty, ze szczególnym uwzględnieniem Terapii Deprywacji Androgenów. RADICAL PC2 to randomizowana, kontrolowana próba osadzona w RADICAL PC1. RADICAL PC2 przetestuje systematyczne podejście do modyfikowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia u mężczyzn w ciągu jednego roku od pierwszego rozpoznania raka prostaty lub leczonych terapią deprywacji androgenów po raz pierwszy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rekrutacyjną lub leczonych Terapia deprywacji androgenów po raz pierwszy w ciągu miesiąca od wizyty rejestracyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brazylia, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brazylia
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brazylia, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brazylia, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brazylia, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Indie
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Indie, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Indie, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indie, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbia
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbia
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbia
        • Fundacio Valle de Lili
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • Turcja (Türkiye)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna z rozpoznaniem raka prostaty, który jest:

  • nowy (tj. diagnoza została postawiona w ciągu 1 roku od wizyty rejestracyjnej) lub
  • poddanych Terapii Deprywacji Androgenów po raz pierwszy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą rejestracyjną lub
  • być poddanych Terapii Deprywacji Androgenów po raz pierwszy w ciągu 1 miesiąca od wizyty rejestracyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. nie chcą wyrazić zgody lub
    2. są
    3. raka prostaty wykryto przypadkowo po cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego

  2. Pacjenci będą kwalifikować się do RADICAL PC1, ale nie będą kwalifikować się do RADICAL PC2, jeśli:

    1. co roku odwiedzać kardiologa lub
    2. oboje przyjmują statyny i mają skurczowe ciśnienie krwi ≤130 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizacja — interwencja
Interwencja będzie polegać na systematycznej strategii modyfikacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i stylu życia, w tym porad dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych, porad dotyczących rzucenia palenia oraz przepisywania otwartych statyn, ACE-I i innych leków przeciwnadciśnieniowych, w stosownych przypadkach.
Behawioralne: Odżywianie
Standaryzowane porady dotyczące zdrowych praktyk żywieniowych.
Behawioralne: Ćwiczenie
Standaryzowane porady dotyczące ćwiczeń, w tym treningu siłowego i ćwiczeń oporowych.
Behawioralne: Zaprzestanie palenia
Porady dotyczące rzucenia palenia, jeśli dotyczy, oraz dostępne środki wspomagające rzucenie palenia,
Lek: Statyny (takie jak symwastatyna, atorwastatyna, rozuwastatyna, prawastatyna)
Recepta na małą lub umiarkowaną dawkę statyny, taką jak symwastatyna 10-40 mg dziennie, atorwastatyna 10-40 mg dziennie, rozuwastatyna 5-20 mg dziennie lub prawastatyna 10-40 mg dziennie.
Lek: Inhibitor ACE
Recepta na ACE-I (preferowany) lub bloker receptora angiotensyny przy wyjściowym skurczowym ciśnieniu krwi większym niż 130 mmHg lub inne leki obniżające ciśnienie krwi, jeśli mają zastosowanie.
Brak interwencji: Randomizowane — kontrola
Kontrola będzie polegać na zwykłej opiece klinicznej, która może obejmować skierowanie do kardiologa lub lekarza internisty, lub na zastosowaniu zabiegów wchodzących w skład interwencji zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, jeśli jest to część standardowej praktyki lekarza prowadzącego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Ramy czasowe: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Ramy czasowe: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Ramy czasowe: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Ramy czasowe: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Ramy czasowe: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Ramy czasowe: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Ramy czasowe: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Ramy czasowe: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Ramy czasowe: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Ramy czasowe: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — duże krwawienie
Ramy czasowe: 3-5 lat
Duże krwawienie.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — zapalenie mięśni
Ramy czasowe: 3-5 lat
Zapalenie mięśni.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — uszkodzenie wątroby
Ramy czasowe: 3-5 lat
Uraz wątroby.
3-5 lat
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pojawiające się zdarzenie niepożądane — uraz nerek
Ramy czasowe: 3-5 lat
Uraz nerek.
3-5 lat
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Ramy czasowe: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Ramy czasowe: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Ramy czasowe: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Ramy czasowe: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Ramy czasowe: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Ramy czasowe: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Ramy czasowe: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Ramy czasowe: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADICALPC_009-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na Odżywianie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj