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EINE RANDOMISIERTE Intervention für kardiovaskuläre und Lifestyle-Risikofaktoren bei Prostatakrebspatienten (RADICALPC)

29. Juni 2026 aktualisiert von: McMaster University

Die Rolle der Androgenentzugstherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Eine longitudinale Prostatakrebs-Studie (RADICAL PC1) und eine randomisierte Intervention für kardiovaskuläre und Lifestyle-Risikofaktoren bei Prostatakrebs-Patienten (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 ist eine prospektive Kohortenstudie an Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs. RADICAL PC2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie eines systematischen Ansatzes zur Modifizierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf und Lebensstil bei Männern mit einer neuen Prostatakrebsdiagnose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RADICAL PC beschreibt zwei prospektive Studien, von denen eine in die andere eingebettet ist. RADICAL PC1 ist eine prospektive Kohortenstudie mit Männern innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Diagnose von Prostatakrebs oder die zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden oder zum ersten Mal mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden innerhalb eines Monats nach dem Immatrikulationsbesuch. Sein Ziel wird es sein, Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern mit Prostatakrebs zusammenhängen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Androgendeprivationstherapie. RADICAL PC2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in RADICAL PC1 eingebettet ist. RADICAL PC2 wird einen systematischen Ansatz zur Änderung von kardiovaskulären und Lebensstil-Risikofaktoren bei Männern innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Diagnose von Prostatakrebs testen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Registrierungsbesuch zum ersten Mal mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt werden oder damit behandelt werden Androgendeprivationstherapie zum ersten Mal innerhalb eines Monats nach dem Einschreibungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brasilien, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Indien
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Indien, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Indien, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Indien, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Kolumbien
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Kolumbien
        • Fundacio Valle de Lili
  • Singapur
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Istanbul University
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann mit einer Diagnose von Prostatakrebs, die entweder:

  • neu (d. h. die Diagnose wurde innerhalb von 1 Jahr nach dem Aufnahmebesuch gestellt) oder
  • zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden, oder
  • zum ersten Mal innerhalb von 1 Monat nach dem Registrierungsbesuch mit Androgenentzugstherapie behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen bzw
    2. sind
    3. Prostatakrebs wurde zufällig nach einer Zystektomie bei Blasenkrebs gefunden

  2. Patienten kommen für RADICAL PC1 in Frage, aber nicht für RADICAL PC2, wenn sie:

    1. jedes Jahr einen Kardiologen aufsuchen, oder
    2. beide nehmen ein Statin und haben einen systolischen Blutdruck von ≤ 130 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisiert - Intervention
Die Intervention besteht aus einer systematischen Strategie zur Änderung von kardiovaskulären und Lebensstil-Risikofaktoren, einschließlich Ernährungs- und Bewegungsberatung, Ratschlägen zur Raucherentwöhnung und der Verschreibung von unverblindeten Statinen, ACE-I und gegebenenfalls anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Verhalten: Ernährung
Standardisierte Beratung zu gesunden Ernährungspraktiken.
Verhalten: Übung
Standardisierte Trainingsberatung, einschließlich Krafttraining und Widerstandstrainingsübungen.
Verhalten: Raucherentwöhnung
Ggf. Beratung zur Raucherentwöhnung und zu verfügbaren Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung,
Arzneimittel: Statine (wie Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Rezept für Statine in niedriger bis mittlerer Dosis, wie Simvastatin 10–40 mg täglich, Atorvastatin 10–40 mg täglich, Rosuvastatin 5–20 mg täglich oder Pravastatin 10–40 mg täglich.
Arzneimittel: ACE-Hemmer
Verschreibung eines ACE-I (bevorzugt) oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers für einen systolischen Ausgangsblutdruck von mehr als 130 mmHg oder andere blutdrucksenkende Medikamente, sofern zutreffend.
Kein Eingriff: Randomisiert - Kontrolle
Die Kontrolle besteht aus der üblichen klinischen Versorgung, die eine Überweisung an einen Kardiologen oder Internisten umfassen kann, oder die Anwendung von Behandlungen, die in der Intervention enthalten sind, wenn sie klinisch indiziert sind, wenn sie zur Standardpraxis des behandelnden Arztes gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Zeitfenster: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Zeitfenster: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Zeitfenster: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Zeitfenster: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Zeitfenster: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Zeitfenster: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Zeitfenster: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Zeitfenster: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Zeitfenster: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Zeitfenster: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Schwere Blutung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Starke Blutung.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Myositis
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Myositis.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Leberverletzung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Leber Verletzung.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Nierenverletzung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Nierenverletzung.
3-5 Jahre
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Zeitfenster: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Zeitfenster: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Zeitfenster: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Zeitfenster: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Zeitfenster: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Zeitfenster: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Zeitfenster: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Zeitfenster: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADICALPC_009-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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