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EINE RANDOMISIERTE Intervention für kardiovaskuläre und Lifestyle-Risikofaktoren bei Prostatakrebspatienten (RADICALPC)

29. Januar 2025 aktualisiert von: McMaster University

Die Rolle der Androgenentzugstherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Eine longitudinale Prostatakrebs-Studie (RADICAL PC1) und eine randomisierte Intervention für kardiovaskuläre und Lifestyle-Risikofaktoren bei Prostatakrebs-Patienten (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 ist eine prospektive Kohortenstudie an Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs. RADICAL PC2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie eines systematischen Ansatzes zur Modifizierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf und Lebensstil bei Männern mit einer neuen Prostatakrebsdiagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RADICAL PC beschreibt zwei prospektive Studien, von denen eine in die andere eingebettet ist. RADICAL PC1 ist eine prospektive Kohortenstudie mit Männern innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Diagnose von Prostatakrebs oder die zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden oder zum ersten Mal mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden innerhalb eines Monats nach dem Immatrikulationsbesuch. Sein Ziel wird es sein, Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern mit Prostatakrebs zusammenhängen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Androgendeprivationstherapie. RADICAL PC2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in RADICAL PC1 eingebettet ist. RADICAL PC2 wird einen systematischen Ansatz zur Änderung von kardiovaskulären und Lebensstil-Risikofaktoren bei Männern innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Diagnose von Prostatakrebs testen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Registrierungsbesuch zum ersten Mal mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt werden oder damit behandelt werden Androgendeprivationstherapie zum ersten Mal innerhalb eines Monats nach dem Einschreibungsbesuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brasilien, 01327001
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
      • São Paulo, Brasilien, 01223-001
      • São Paulo, Brasilien, 02189-000
        • Rekrutierung
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
      • São Paulo, Brasilien, 4543000
        • Rekrutierung
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brasilien, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
        • Rekrutierung
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • Rekrutierung
        • Centro Médico São Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
        • Rekrutierung
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brasilien, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Kontakt:
          • Murillo Antunes
        • Kontakt:
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
  • Israel
      • Holon, Israel, 5840608
        • Rekrutierung
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Healthcare
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Rekrutierung
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
        • Rekrutierung
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
  • Kolumbien
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundacio Valle de Lili
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Beendet
        • Istanbul University
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Rekrutierung
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Charles Porter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

41 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Ein Mann mit einer Diagnose von Prostatakrebs, die entweder:

  • neu (d. h. die Diagnose wurde innerhalb von 1 Jahr nach dem Aufnahmebesuch gestellt) oder
  • zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden, oder
  • zum ersten Mal innerhalb von 1 Monat nach dem Registrierungsbesuch mit Androgenentzugstherapie behandelt zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen bzw
    2. sind
    3. Prostatakrebs wurde zufällig nach einer Zystektomie bei Blasenkrebs gefunden

  2. Patienten kommen für RADICAL PC1 in Frage, aber nicht für RADICAL PC2, wenn sie:

    1. jedes Jahr einen Kardiologen aufsuchen, oder
    2. beide nehmen ein Statin und haben einen systolischen Blutdruck von ≤ 130 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Randomisiert - Intervention
Die Intervention besteht aus einer systematischen Strategie zur Änderung von kardiovaskulären und Lebensstil-Risikofaktoren, einschließlich Ernährungs- und Bewegungsberatung, Ratschlägen zur Raucherentwöhnung und der Verschreibung von unverblindeten Statinen, ACE-I und gegebenenfalls anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
Verhalten: Ernährung
Standardisierte Beratung zu gesunden Ernährungspraktiken.
Verhalten: Übung
Standardisierte Trainingsberatung, einschließlich Krafttraining und Widerstandstrainingsübungen.
Verhalten: Raucherentwöhnung
Ggf. Beratung zur Raucherentwöhnung und zu verfügbaren Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung,
Arzneimittel: Statine (wie Simvastatin, Atorvastatin, Rosuvastatin, Pravastatin)
Rezept für Statine in niedriger bis mittlerer Dosis, wie Simvastatin 10–40 mg täglich, Atorvastatin 10–40 mg täglich, Rosuvastatin 5–20 mg täglich oder Pravastatin 10–40 mg täglich.
Arzneimittel: ACE-Hemmer
Verschreibung eines ACE-I (bevorzugt) oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers für einen systolischen Ausgangsblutdruck von mehr als 130 mmHg oder andere blutdrucksenkende Medikamente, sofern zutreffend.
Kein Eingriff: Randomisiert - Kontrolle
Die Kontrolle besteht aus der üblichen klinischen Versorgung, die eine Überweisung an einen Kardiologen oder Internisten umfassen kann, oder die Anwendung von Behandlungen, die in der Intervention enthalten sind, wenn sie klinisch indiziert sind, wenn sie zur Standardpraxis des behandelnden Arztes gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis – zusammengesetzt aus Tod, MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder arteriellem Revasc.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder arterieller Revaskularisation.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Zusammengesetzt aus Tod, MI, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Das Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Zusammengesetzt aus Tod, MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, A. Revasc oder Angina.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, arterieller Revaskularisation oder instabiler, neuer oder sich verschlechternder Angina pectoris.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis - Ereignisergebnis - Lebenslauf Tod
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Ereignisergebnis – Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Herzinfarkt.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Ereignisergebnis – Schlaganfall
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Streicheln.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Ereignisergebnis – Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Herzfehler.
3-5 Jahre
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis - Ereignisergebnis - Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Venöse Thromboembolie.
3-5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der tertiären Wirksamkeit - Ereignis Ergebnis - Neue oder sich verschlechternde Angina pectoris
Zeitfenster: 3-5 Jahre.
Neue oder sich verschlechternde Angina.
3-5 Jahre.
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Ereignisergebnis – Neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Neues Vorhofflimmern.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Kognitive Funktion, gemessen mit dem DSS-Test.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Physikalische Messung – Griffstärke
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Handgriffstärke, gemessen mit dem JAMAR Dynamometer.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse - Physikalische Messung - Zeitgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Get-up-and-go-Test auf Zeit.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Physikalische Messung – Gehtest
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Sechs Gehminuten entfernt.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Körperliche Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Körperliche Gebrechlichkeit
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Physikalische Messung – Taille
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Taillenumfang.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – HbA1c
Zeitfenster: 3-5 Jahre
HbA1c-Konzentration.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Lipidprofil
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Lipidprofil.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Ereignisergebnis – Prostatakrebstod
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Tod durch Prostatakrebs.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – PC-Progression
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Fernprogression von Prostatakrebs.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – kastrationsresistenter PC
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Entwicklung von kastrationsresistentem Prostatakrebs
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – PSA-Progression
Zeitfenster: 3-5 Jahre
PSA-Verlauf.
3-5 Jahre
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Biochemisches Versagen.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Schwere Blutung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Starke Blutung.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Myositis
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Myositis.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Leberverletzung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Leber Verletzung.
3-5 Jahre
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Nierenverletzung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Nierenverletzung.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RADICALPC_009-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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