- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03127631
EINE RANDOMISIERTE Intervention für kardiovaskuläre und Lifestyle-Risikofaktoren bei Prostatakrebspatienten (RADICALPC)
18. September 2023 aktualisiert von: McMaster University
Die Rolle der Androgenentzugstherapie bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen – Eine longitudinale Prostatakrebs-Studie (RADICAL PC1) und eine randomisierte Intervention für kardiovaskuläre und Lifestyle-Risikofaktoren bei Prostatakrebs-Patienten (RADICAL PC2)
RADICAL PC1 ist eine prospektive Kohortenstudie an Männern mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs.
RADICAL PC2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie eines systematischen Ansatzes zur Modifizierung von Risikofaktoren für Herz-Kreislauf und Lebensstil bei Männern mit einer neuen Prostatakrebsdiagnose.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
RADICAL PC beschreibt zwei prospektive Studien, von denen eine in die andere eingebettet ist.
RADICAL PC1 ist eine prospektive Kohortenstudie mit Männern innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Diagnose von Prostatakrebs oder die zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Aufnahmebesuch mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden oder zum ersten Mal mit einer Androgenentzugstherapie behandelt werden innerhalb eines Monats nach dem Immatrikulationsbesuch.
Sein Ziel wird es sein, Faktoren zu identifizieren, die mit der Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Männern mit Prostatakrebs zusammenhängen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Androgendeprivationstherapie.
RADICAL PC2 ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, die in RADICAL PC1 eingebettet ist.
RADICAL PC2 wird einen systematischen Ansatz zur Änderung von kardiovaskulären und Lebensstil-Risikofaktoren bei Männern innerhalb eines Jahres nach ihrer ersten Diagnose von Prostatakrebs testen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Registrierungsbesuch zum ersten Mal mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt werden oder damit behandelt werden Androgendeprivationstherapie zum ersten Mal innerhalb eines Monats nach dem Einschreibungsbesuch.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
6000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sarah Karampatos, BASc, MSc
- Telefonnummer: 40506 905-527-4322
- E-Mail: sarah.karampatos@phri.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Steven Agapay, BSc
- Telefonnummer: 905-296-5764
- E-Mail: steve.agapay@phri.ca
Studienorte
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Noch keine Rekrutierung
- Calvary Mater Newcastle
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Hauptermittler:
- Aaron Sverdlov
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrutierung
- Westmead Hospital
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Kontakt:
- Sindhu Mohanty
- Telefonnummer: +61 2 8890 8238
- E-Mail: Sindhu.Mohanty@health.nsw.gov.au
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Hauptermittler:
- Tania Moujaber
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Kontakt:
- Ryan Appleton
- E-Mail: Ryan.Appleton@sa.gov.au
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Hauptermittler:
- Braden Higgs
-
Kontakt:
- Agnes Lagula
- E-Mail: Agnes.Lagula@sa.gov.au
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekrutierung
- Flinders Medical Center
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Kontakt:
- Tonia Bromley
- E-Mail: tonia.bromley@sa.gov.au
-
Hauptermittler:
- Joseph Selvanayagam
-
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-
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-
Rio De Janeiro, Brasilien, 22240-006
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Instituto Nacional de Cardiologia
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São Paulo, Brasilien, 01327001
- Rekrutierung
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
Kontakt:
- Antonia Rodrigues
- E-Mail: antonia.rodrigues@haoc.com.br
-
Hauptermittler:
- Ariel Kann
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- Rekrutierung
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
-
Kontakt:
- Beatriz Nascimento
- E-Mail: beatriz.nascimento@incor.usp.br
-
Hauptermittler:
- Ludhmila Hajjar
-
São Paulo, Brasilien, 08270-120
- Rekrutierung
- Hospital Santa Marcelina
-
Kontakt:
- Camila Caroline
- E-Mail: camilacpc@santamarcelina.org
-
Kontakt:
- Denise Da Silva
- E-Mail: denisecpc@santamarcelina.org
-
Hauptermittler:
- Roberto Odebrecht Rocha
-
São Paulo, Brasilien, 01223-001
- Rekrutierung
- Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
-
Hauptermittler:
- Luis Eduardo Silva Moz
-
Kontakt:
- Daniela de Santana
- E-Mail: daniela.pesquisascsp@gmail.com
-
São Paulo, Brasilien, 02189-000
- Rekrutierung
- Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
-
Kontakt:
- Valquiria Ritter
- E-Mail: valquiria.ritter@hnipo.org.br
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Hauptermittler:
- Maristela Miranda
-
São Paulo, Brasilien, 04014-002
- Rekrutierung
- Marina Leonardo
-
Kontakt:
- Ivanize Alves
- E-Mail: ivanize.alves@hospitalsaocamilosp.org.br
-
Hauptermittler:
- Cristiano Freitas Souza
-
Kontakt:
- Marina Leonardo
- E-Mail: marina.leonardo@hospitalsaocamilosp.org.br
-
São Paulo, Brasilien, 4543000
- Rekrutierung
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
-
Hauptermittler:
- Jose Mauricio Mota
-
Kontakt:
- Marcio Ferraz
- E-Mail: marcio.ferraz@idor.org
-
-
DF
-
Brasilia, DF, Brasilien, 71625175
- Rekrutierung
- Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
-
Kontakt:
- Ana Araujo
- E-Mail: monitor2@metabolismo.com.br
-
Hauptermittler:
- joao Borges
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-934
- Rekrutierung
- Hospital Felício Rocho
-
Kontakt:
- Thais Ribeiro
- E-Mail: thaispesquisaclinica@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Livia Pereira
-
Uberaba, Minas Gerais, Brasilien, 38025-260
- Rekrutierung
- Universidade Federal do triângulo Mineiro
-
Kontakt:
- Aline Carlos
- E-Mail: alinemenezescarlos@gmail.com
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Hauptermittler:
- Livia Oliveira
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-
Paraná
-
Campina Grande Do Sul, Paraná, Brasilien, 83.430-000
- Rekrutierung
- Sociedade Hospitalar Angelina Caron
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Kontakt:
- Maynara Martins
- E-Mail: may.schuh@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Carlos Nakashima
-
Campo Largo, Paraná, Brasilien
- Rekrutierung
- Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
-
Kontakt:
- Gabrielly Lech
- E-Mail: gabriellyclech@gmail.com
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Hauptermittler:
- Cesar Dusilek
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- Rekrutierung
- Centro Médico São Francisco
-
Kontakt:
- Carlos Rochitti
- E-Mail: rochitti.car@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Gustavo Marques
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50.070-902
- Rekrutierung
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
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Kontakt:
- Nathalia da Silva
- E-Mail: nathalia.santos@imip.org.br
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Hauptermittler:
- Jurema Lima
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Ijuí, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- Hospital de Caridade de Ijui
-
Kontakt:
- Fernanda Uggeri
- E-Mail: enfermeira.nep@hci.org.br
-
Hauptermittler:
- Rafaela Piccoli
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrutierung
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Hauptermittler:
- Felipe Valle
-
Kontakt:
- Ana Silveira
- E-Mail: apbsilveira@hcpa.edu.br
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
- Rekrutierung
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
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Hauptermittler:
- Katsuki Tiscoski
-
Kontakt:
- Indianara Porgere
- E-Mail: indianara.porgere@santacasa.org.br
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90840-440
- Rekrutierung
- Hospital Mae de Deus
-
Kontakt:
- Gabriela Crestani
- E-Mail: assistencial5_hmd@centrodepesquisaclinica.com.br
-
Hauptermittler:
- Eduardo Schlabendorff
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-687
- Rekrutierung
- Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
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Kontakt:
- Nelmara Camargo
- E-Mail: nelmara.camargo@unesp.br
-
Kontakt:
- Aline Fantinati
- E-Mail: aline.witaicenis@unesp.br
-
Hauptermittler:
- Mayra Frankenfeld
-
Bragança Paulista, São Paulo, Brasilien, 12.916-542
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Kontakt:
- Gabriela de Queiroz
- E-Mail: gabrielaq.cepec@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Murillo Antunes
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Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210080
- Rekrutierung
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Kontakt:
- Adriana Coutinho
- E-Mail: centrodepesquisas.adriana@amaralcarvalho.org.br
-
Kontakt:
- Debora Campos
- E-Mail: centrodepesquisas.debora@amaralcarvalho.org.br
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Hauptermittler:
- Patricia Beato
-
São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrutierung
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
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Hauptermittler:
- Daniel Araujo
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Kontakt:
- Barbara Lacava De Aquino
- E-Mail: barbarahb.cip@gmail.com
-
Votuporanga, São Paulo, Brasilien, 15501-405
- Rekrutierung
- INTEGRAL Pesquisa e Ensino
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Kontakt:
- Hugo Morelli
- E-Mail: coordena2.integral@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Mauro Hernandes
-
-
-
-
-
Holon, Israel, 5840608
- Rekrutierung
- Heart Institute - Holon Medical Center
-
Kontakt:
- Anna Michael
- Telefonnummer: 972 (3)7471200
- E-Mail: annasa3@clalit.org.il
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Kontakt:
- Elena Agronov Kaif
- E-Mail: elenaag@clalit.org.il
-
Unterermittler:
- Zaza Iakobishvili
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rekrutierung
- Rabin Medical Center
-
Kontakt:
- Natali Oginets
- E-Mail: nataliog@clalit.org.il
-
Hauptermittler:
- Alon Eisen
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Rekrutierung
- Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
-
Hauptermittler:
- David Sarid
-
Kontakt:
- Marina Liberzon
- E-Mail: marinali@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Limor Ben Zvi
- E-Mail: limorb@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N4A6
- Rekrutierung
- St. Joseph's Healthcare
-
Kontakt:
- Mona Mirshahi
- E-Mail: mirshahi@HHSC.CA
-
Hauptermittler:
- Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Rekrutierung
- Juravinski Cancer Centre
-
Kontakt:
- Shauna Szendrey
- E-Mail: szendreys@hhsc.ca
-
Hauptermittler:
- Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Rekrutierung
- Queen's University
-
Hauptermittler:
- Dr. Robert Siemens, MD,FRCSC
-
Kontakt:
- Affaan Mahmud
- E-Mail: affaanmahmud@hotmail.com
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Rekrutierung
- Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
-
Kontakt:
- Stephanie O'Brien
- E-Mail: Stephanie.O'Brien@grhosp.on.ca
-
Hauptermittler:
- Darin Gopaul, MD
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Cadence Baker
- E-Mail: Cadence.Baker@lhsc.on.ca
-
Hauptermittler:
- Dr. Patrick Luke, MD,FRCSC
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Rekrutierung
- London Health Sciences, Victoria Hospital
-
Hauptermittler:
- Joseph Chin, MD, FRCSC
-
Kontakt:
- Nidhi Shah
- E-Mail: Nidhi.Shah@lhsc.on.ca
-
Niagara, Ontario, Kanada, L2S 0A9
- Rekrutierung
- Niagara Health, St. Catharines Site
-
Kontakt:
- Vaibhav Chudasama
- E-Mail: chudasamav@HHSC.CA
-
Hauptermittler:
- Ian Brown, BSc, MD, FRCPC
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Rekrutierung
- Ottawa Hospital Research Institute
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Kontakt:
- David Yachnin, ND, MSc
- E-Mail: dyachnin@toh.ca
-
Hauptermittler:
- Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrutierung
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Marlene Kebabdjian
- E-Mail: marlene.kebabdjian@sunnybrook.ca
-
Hauptermittler:
- Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Hauptermittler:
- Dr. Tamim Niazi, MDCM
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Kontakt:
- Kelli Dimayuga
- Telefonnummer: 21285 514 340 8222
- E-Mail: Kelli.Dimayuga.ccomtl@ssss.gouv.qc.ca
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Rekrutierung
- University Hospital of Montreal
-
Hauptermittler:
- Dr. Emmanuelle Duceppe, MD,FRCPC
-
Kontakt:
- Imene Chergui
- E-Mail: imene.chergui.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Kontakt:
- Anabel Grullon
- E-Mail: anabel.grullon.cemtl@ssss.gouv.qc.ca
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Hauptermittler:
- Nawar Hanna, MD, MSc
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Montréal, Quebec, Kanada, H3A 0G4
- Rekrutierung
- McGill University
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Hauptermittler:
- Negareh Mousavi, MD
-
Kontakt:
- Bersabeh Hailemariam
- E-Mail: bahmb04@gmail.com
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Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrutierung
- Laval University
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Hauptermittler:
- Dr. Vincent Fradet, MD,PhD,FRCSC
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Kontakt:
- Audrey Larouche
- Telefonnummer: 13248 418 525 4444
- E-Mail: audrey.larouche@crchudequebec.ulaval.ca
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrutierung
- Centre Universitaire de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Elsie Morneau
- E-Mail: elsie.morneau.ciussse-chus@ssss.gouv.qc.ca
-
Hauptermittler:
- Robert Sabbagh, MSc, MD, FRCSC
-
-
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien
- Noch keine Rekrutierung
- Hospital Universitario San Ignacio
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Hauptermittler:
- Jose Enrique Cita
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Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbien
- Rekrutierung
- FOSCAL
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Kontakt:
- Anna Maria Ramos Franco
- E-Mail: ana.ramos@foscal.com.co
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Hauptermittler:
- Nicolas Villareal
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-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien
- Rekrutierung
- Fundacio Valle de Lili
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Kontakt:
- Brayan Daniel Cordoba Melo
- E-Mail: brayan.cordoba.me@fvl.org.co
-
Hauptermittler:
- Juan Esteban Gomez Mesa
-
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-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Istanbul University
-
-
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- Georgia Cancer Center at Augusta University
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Kontakt:
- Priyanshu Nain
- E-Mail: PNAIN@augusta.edu
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Hauptermittler:
- Avirup Guha
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Rekrutierung
- University of Kansas Medical Center
-
Kontakt:
- Terry Christenson
- E-Mail: tchristenson3@kumc.edu
-
Hauptermittler:
- Charles Porter
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Ein Mann mit einer Diagnose von Prostatakrebs, die entweder:
- neu (d. h. die Diagnose wurde innerhalb von 1 Jahr nach dem Aufnahmebesuch gestellt) oder
- zum ersten Mal innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschreibungsbesuch mit einer Androgendeprivationstherapie behandelt wurden, oder
- zum ersten Mal innerhalb von 1 Monat nach dem Registrierungsbesuch mit Androgenentzugstherapie behandelt zu werden
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:
- nicht bereit sind, eine Einwilligung zu erteilen bzw
- sind
- Prostatakrebs wurde zufällig nach einer Zystektomie bei Blasenkrebs gefunden
Patienten kommen für RADICAL PC1 in Frage, aber nicht für RADICAL PC2, wenn sie:
- jedes Jahr einen Kardiologen aufsuchen, oder
- beide nehmen ein Statin und haben einen systolischen Blutdruck von ≤ 130 mmHg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Randomisiert - Intervention
Die Intervention besteht aus einer systematischen Strategie zur Änderung von kardiovaskulären und Lebensstil-Risikofaktoren, einschließlich Ernährungs- und Bewegungsberatung, Ratschlägen zur Raucherentwöhnung und der Verschreibung von unverblindeten Statinen, ACE-I und gegebenenfalls anderen blutdrucksenkenden Medikamenten.
|
Standardisierte Beratung zu gesunden Ernährungspraktiken.
Standardisierte Trainingsberatung, einschließlich Krafttraining und Widerstandstrainingsübungen.
Ggf. Beratung zur Raucherentwöhnung und zu verfügbaren Hilfsmitteln zur Raucherentwöhnung,
Rezept für Statine in niedriger bis mittlerer Dosis, wie Simvastatin 10–40 mg täglich, Atorvastatin 10–40 mg täglich, Rosuvastatin 5–20 mg täglich oder Pravastatin 10–40 mg täglich.
Verschreibung eines ACE-I (bevorzugt) oder eines Angiotensin-Rezeptorblockers für einen systolischen Ausgangsblutdruck von mehr als 130 mmHg oder andere blutdrucksenkende Medikamente, sofern zutreffend.
|
Kein Eingriff: Randomisiert - Kontrolle
Die Kontrolle besteht aus der üblichen klinischen Versorgung, die eine Überweisung an einen Kardiologen oder Internisten umfassen kann, oder die Anwendung von Behandlungen, die in der Intervention enthalten sind, wenn sie klinisch indiziert sind, wenn sie zur Standardpraxis des behandelnden Arztes gehören.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Primäres Wirksamkeitsergebnis – zusammengesetzt aus Tod, MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder arteriellem Revasc.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist das Auftreten der Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder arterieller Revaskularisation.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Zusammengesetzt aus Tod, MI, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Das Auftreten der Kombination aus Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Zusammengesetzt aus Tod, MI, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, A. Revasc oder Angina.
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Die Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, arterieller Revaskularisation oder instabiler, neuer oder sich verschlechternder Angina pectoris.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis - Ereignisergebnis - Lebenslauf Tod
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Herz-Kreislauf-Tod.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Ereignisergebnis – Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Herzinfarkt.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Ereignisergebnis – Schlaganfall
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Streicheln.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis – Ereignisergebnis – Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Herzfehler.
|
3-5 Jahre
|
Sekundäres Wirksamkeitsergebnis - Ereignisergebnis - Venöse Thromboembolie
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Venöse Thromboembolie.
|
3-5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ergebnisse der tertiären Wirksamkeit - Ereignis Ergebnis - Neue oder sich verschlechternde Angina pectoris
Zeitfenster: 3-5 Jahre.
|
Neue oder sich verschlechternde Angina.
|
3-5 Jahre.
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Ereignisergebnis – Neues Vorhofflimmern
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Neues Vorhofflimmern.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Kognitive Funktion, gemessen mit dem DSS-Test.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Physikalische Messung – Griffstärke
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Handgriffstärke, gemessen mit dem JAMAR Dynamometer.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse - Physikalische Messung - Zeitgesteuerter Gehtest
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Get-up-and-go-Test auf Zeit.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Physikalische Messung – Gehtest
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Sechs Gehminuten entfernt.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Körperliche Gebrechlichkeit
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Körperliche Gebrechlichkeit
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Physikalische Messung – Taille
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Taillenumfang.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – HbA1c
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
HbA1c-Konzentration.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Lipidprofil
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Lipidprofil.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Ereignisergebnis – Prostatakrebstod
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Tod durch Prostatakrebs.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – PC-Progression
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Fernprogression von Prostatakrebs.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – kastrationsresistenter PC
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Entwicklung von kastrationsresistentem Prostatakrebs
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – PSA-Progression
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
PSA-Verlauf.
|
3-5 Jahre
|
Tertiäre Wirksamkeitsergebnisse – Eigenschaften von Prostatakrebs – Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Biochemisches Versagen.
|
3-5 Jahre
|
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Schwere Blutung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Starke Blutung.
|
3-5 Jahre
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Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Myositis
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Myositis.
|
3-5 Jahre
|
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Leberverletzung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Leber Verletzung.
|
3-5 Jahre
|
Sicherheitsergebnis – Auftretendes unerwünschtes Ereignis – Nierenverletzung
Zeitfenster: 3-5 Jahre
|
Nierenverletzung.
|
3-5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Protease-Inhibitoren
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Atorvastatin
- Rosuvastatin Calcium
- Pravastatin
- Simvastatin
- Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- RADICALPC_009-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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