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Une intervention randomisée pour les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (RADICALPC)

29 janvier 2025 mis à jour par: McMaster University

Le rôle de la thérapie de privation androgénique dans les maladies cardiovasculaires - Une étude longitudinale sur le cancer de la prostate (RADICAL PC1) et une intervention randomisée pour les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 est une étude de cohorte prospective d'hommes avec un nouveau diagnostic de cancer de la prostate. RADICAL PC2 est un essai randomisé et contrôlé d'une approche systématique visant à modifier les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les hommes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RADICAL PC décrit deux études prospectives, dont l'une est intégrée à l'autre. RADICAL PC1 est une étude de cohorte prospective d'hommes dans l'année suivant leur premier diagnostic de cancer de la prostate, ou traités par thérapie de privation androgénique pour la première fois dans les 6 mois précédant la visite d'inscription, ou devant être traités par thérapie de privation androgénique pour la première fois dans un délai d'un mois après la visite d'inscription. Son objectif sera d'identifier les facteurs associés au développement des maladies cardiovasculaires chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, avec un accent particulier sur la thérapie de privation androgénique. RADICAL PC2 est un essai contrôlé randomisé intégré à RADICAL PC1. RADICAL PC2 testera une approche systématique pour modifier les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les hommes dans l'année suivant leur premier diagnostic de cancer de la prostate, ou traités avec une thérapie de privation androgénique pour la première fois dans les 6 mois précédant la visite d'inscription, ou pour être traités avec Thérapie de privation androgénique pour la première fois dans le mois suivant la visite d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Recrutement
        • Flinders Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Joseph Selvanayagam
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22240-006
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
        • Contact:
          • Aurora Issa
      • São Paulo, Brésil, 01327001
      • São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Recrutement
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • Contact:
        • Contact:
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo, Brésil, 08270-120
      • São Paulo, Brésil, 01223-001
      • São Paulo, Brésil, 02189-000
        • Recrutement
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • Contact:
        • Contact:
          • Maristela Miranda
      • São Paulo, Brésil, 04014-002
      • São Paulo, Brésil, 4543000
        • Recrutement
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia, DF, Brésil, 71625175
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil, 38025-260
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul, Paraná, Brésil, 83.430-000
        • Recrutement
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • Contact:
        • Contact:
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo, Paraná, Brésil
        • Recrutement
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • Contact:
        • Contact:
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
        • Recrutement
        • Centro Médico São Francisco
        • Contact:
        • Contact:
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-902
        • Recrutement
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • Contact:
        • Contact:
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Recrutement
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • Contact:
        • Contact:
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Recrutement
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Contact:
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
    • Sao Paulo
      • Barueri, Sao Paulo, Brésil, 06463-320
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
        • Recrutement
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12.916-542
        • Recrutement
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • Contact:
          • Murillo Antunes
        • Contact:
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210080
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contact:
        • Contact:
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15501-405
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Recrutement
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • Recrutement
        • St. Joseph's Healthcare
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Recrutement
        • Juravinski Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Recrutement
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Darin Gopaul, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Recrutement
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • Contact:
        • Contact:
          • Patrick Anderson
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Recrutement
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Actif, ne recrute pas
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montréal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • Recrutement
        • McGill University
        • Contact:
        • Contact:
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 0A6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
    • Valle del Cauca
      • Cali, Valle del Cauca, Colombie
        • Recrutement
        • Fundacio Valle de Lili
        • Contact:
        • Contact:
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • Israël
      • Holon, Israël, 5840608
        • Recrutement
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Résilié
        • Istanbul University
  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
        • Contact:
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • University of Kansas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Charles Porter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Un homme avec un diagnostic de cancer de la prostate qui est soit :

  • nouveau (c'est-à-dire que le diagnostic a été posé dans l'année suivant la visite d'inscription) ou
  • traité avec une thérapie de suppression androgénique pour la première fois dans les 6 mois précédant la visite d'inscription, ou
  • être traité avec la thérapie de privation androgénique pour la première fois dans le mois suivant la visite d'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Les patients seront exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

    1. ne sont pas disposés à donner leur consentement ou
    2. sommes
    3. un cancer de la prostate a été découvert fortuitement à la suite d'une cystectomie pour un cancer de la vessie

  2. Les patients seront éligibles pour RADICAL PC1, mais ne seront pas éligibles pour RADICAL PC2 s'ils :

    1. voir un cardiologue chaque année, ou
    2. les deux prennent une statine et ont une tension artérielle systolique ≤ 130 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisé - Intervention
L'intervention consistera en une stratégie systématique de modification des facteurs de risque cardiovasculaire et de style de vie, comprenant des conseils diététiques et d'exercice, des conseils pour arrêter de fumer et la prescription de statines en ouvert, d'ACE-I et d'autres médicaments antihypertenseurs, le cas échéant.
Comportemental: La nutrition
Conseils standardisés sur les pratiques alimentaires saines.
Comportemental: Exercice
Conseils standardisés sur l'exercice, y compris les exercices de musculation et d'entraînement en résistance.
Comportemental: Sevrage tabagique
Conseils pour arrêter de fumer, le cas échéant, et sur les aides disponibles pour arrêter de fumer,
Médicament: Statine (comme la simvastatine, l'atorvastatine, la rosuvastatine, la pravastatine)
Prescription d'une statine à dose faible à modérée, telle que la simvastatine 10-40 mg par jour, l'atorvastatine 10-40 mg par jour, la rosuvastatine 5-20 mg par jour ou la pravastatine 10-40 mg par jour.
Médicament: Inhibiteur de l'ECA
Prescription d'un ACE-I (de préférence) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pour une pression artérielle systolique de base supérieure à > 130 mmHg, ou d'un autre médicament antihypertenseur, le cas échéant.
Aucune intervention: Randomisé - Contrôle
Le contrôle consistera en des soins cliniques habituels, qui peuvent inclure une référence à un cardiologue ou à un interniste, ou l'utilisation de traitements inclus dans l'intervention selon les indications cliniques, s'ils font partie de la pratique courante du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat principal d'efficacité - Composé de décès, IM, AVC, HF ou Arterial Revasc.
Délai: 3-5 ans
Le principal critère d'évaluation de l'efficacité est la survenue du composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque ou de revascularisation artérielle.
3-5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'efficacité secondaire - Composé de décès, IM, AVC ou IC.
Délai: 3-5 ans
La survenue du composite de mortalité toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'insuffisance cardiaque.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Composite de décès, IM, AVC
Délai: 3-5 ans
Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Composé de décès, IM, AVC, IC, A. Revasc ou Angine.
Délai: 3-5 ans
Composé de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, de revascularisation artérielle ou d'angor instable, nouveau ou qui s'aggrave.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Résultat de l'événement - Décès CV
Délai: 3-5 ans
Mort cardiovasculaire.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Résultat de l'événement - Infarctus du myocarde
Délai: 3-5 ans
Infarctus du myocarde.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Résultat de l'événement - AVC
Délai: 3-5 ans
Accident vasculaire cérébral.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Résultat de l'événement - Insuffisance cardiaque
Délai: 3-5 ans
Arrêt cardiaque.
3-5 ans
Résultat d'efficacité secondaire - Résultat de l'événement - Thromboembolie veineuse
Délai: 3-5 ans
Thromboembolie veineuse.
3-5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats d'efficacité tertiaire - Résultat de l'événement - Angine nouvelle ou aggravée
Délai: 3-5 ans.
Angine de poitrine nouvelle ou qui s'aggrave.
3-5 ans.
Résultats d'efficacité tertiaire - Résultat de l'événement - Nouvelle fibrillation auriculaire
Délai: 3-5 ans
Nouvelle fibrillation auriculaire.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Fonction cognitive
Délai: 3-5 ans
Fonction cognitive, telle que mesurée par le test DSS.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Mesure physique - Force de préhension
Délai: 3-5 ans
Force de la poignée, mesurée à l'aide du dynamomètre JAMAR.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Mesure physique - Test de marche chronométré
Délai: 3-5 ans
Test chronométré de mise en route.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Mesure physique - Test de marche
Délai: 3-5 ans
À six minutes à pied.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Fragilité physique
Délai: 3-5 ans
Fragilité physique
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Mesure physique - Tour de taille
Délai: 3-5 ans
Tour de taille.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - HbA1c
Délai: 3-5 ans
Concentration HbA1c.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Profil lipidique
Délai: 3-5 ans
Profile lipidique.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Résultat de l'événement - Décès par cancer de la prostate
Délai: 3-5 ans
Décès par cancer de la prostate.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Caractéristiques du cancer de la prostate - Progression du PC
Délai: 3-5 ans
Progression à distance du cancer de la prostate.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Caractéristiques du cancer de la prostate - PC résistant à la castration
Délai: 3-5 ans
Développement d'un cancer de la prostate résistant à la castration
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Caractéristiques du cancer de la prostate - Progression de l'APS
Délai: 3-5 ans
Évolution de l'APS.
3-5 ans
Résultats d'efficacité tertiaire - Caractéristiques du cancer de la prostate - Échec biochimique
Délai: 3-5 ans
Échec biochimique.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Saignement majeur
Délai: 3-5 ans
Saignement important.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Myosite
Délai: 3-5 ans
Myosite.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Lésion hépatique
Délai: 3-5 ans
Lésion hépatique.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Lésion rénale
Délai: 3-5 ans
Lésion rénale.
3-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADICALPC_009-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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