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Une intervention randomisée pour les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (RADICALPC)

29 juin 2026 mis à jour par: McMaster University

Le rôle de la thérapie de privation androgénique dans les maladies cardiovasculaires - Une étude longitudinale sur le cancer de la prostate (RADICAL PC1) et une intervention randomisée pour les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 est une étude de cohorte prospective d'hommes avec un nouveau diagnostic de cancer de la prostate. RADICAL PC2 est un essai randomisé et contrôlé d'une approche systématique visant à modifier les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les hommes ayant reçu un nouveau diagnostic de cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RADICAL PC décrit deux études prospectives, dont l'une est intégrée à l'autre. RADICAL PC1 est une étude de cohorte prospective d'hommes dans l'année suivant leur premier diagnostic de cancer de la prostate, ou traités par thérapie de privation androgénique pour la première fois dans les 6 mois précédant la visite d'inscription, ou devant être traités par thérapie de privation androgénique pour la première fois dans un délai d'un mois après la visite d'inscription. Son objectif sera d'identifier les facteurs associés au développement des maladies cardiovasculaires chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate, avec un accent particulier sur la thérapie de privation androgénique. RADICAL PC2 est un essai contrôlé randomisé intégré à RADICAL PC1. RADICAL PC2 testera une approche systématique pour modifier les facteurs de risque cardiovasculaires et liés au mode de vie chez les hommes dans l'année suivant leur premier diagnostic de cancer de la prostate, ou traités avec une thérapie de privation androgénique pour la première fois dans les 6 mois précédant la visite d'inscription, ou pour être traités avec Thérapie de privation androgénique pour la première fois dans le mois suivant la visite d'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
        • Flinders Medical Center
  • Brésil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba, Minas Gerais, Brésil, 38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brésil, 83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo, Paraná, Brésil
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brésil, 22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri, São Paulo, Brésil, 06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista, São Paulo, Brésil, 12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú, São Paulo, Brésil, 17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo, São Paulo, Brésil, 04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga, São Paulo, Brésil, 15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara, Ontario, Canada, L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • Colombie
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca, Santander Department, Colombie
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali, Valle del Cauca Department, Colombie
        • Fundacio Valle de Lili
  • Inde
    • Jaipur
      • Sītāpura, Jaipur, Inde, 302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru, Kamataka, Inde, 560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore, Karntaka, Inde, 560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • Israël
      • Holon, Israël, 5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • Singapour
    • Singapore
      • Singapore, Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Istanbul, Turquie (Türkiye)
        • Istanbul University
  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

1. Un homme avec un diagnostic de cancer de la prostate qui est soit :

  • nouveau (c'est-à-dire que le diagnostic a été posé dans l'année suivant la visite d'inscription) ou
  • traité avec une thérapie de suppression androgénique pour la première fois dans les 6 mois précédant la visite d'inscription, ou
  • être traité avec la thérapie de privation androgénique pour la première fois dans le mois suivant la visite d'inscription

Critère d'exclusion:

  1. Les patients seront exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

    1. ne sont pas disposés à donner leur consentement ou
    2. sommes
    3. un cancer de la prostate a été découvert fortuitement à la suite d'une cystectomie pour un cancer de la vessie

  2. Les patients seront éligibles pour RADICAL PC1, mais ne seront pas éligibles pour RADICAL PC2 s'ils :

    1. voir un cardiologue chaque année, ou
    2. les deux prennent une statine et ont une tension artérielle systolique ≤ 130 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Randomisé - Intervention
L'intervention consistera en une stratégie systématique de modification des facteurs de risque cardiovasculaire et de style de vie, comprenant des conseils diététiques et d'exercice, des conseils pour arrêter de fumer et la prescription de statines en ouvert, d'ACE-I et d'autres médicaments antihypertenseurs, le cas échéant.
Comportemental: La nutrition
Conseils standardisés sur les pratiques alimentaires saines.
Comportemental: Exercice
Conseils standardisés sur l'exercice, y compris les exercices de musculation et d'entraînement en résistance.
Comportemental: Sevrage tabagique
Conseils pour arrêter de fumer, le cas échéant, et sur les aides disponibles pour arrêter de fumer,
Médicament: Statine (comme la simvastatine, l'atorvastatine, la rosuvastatine, la pravastatine)
Prescription d'une statine à dose faible à modérée, telle que la simvastatine 10-40 mg par jour, l'atorvastatine 10-40 mg par jour, la rosuvastatine 5-20 mg par jour ou la pravastatine 10-40 mg par jour.
Médicament: Inhibiteur de l'ECA
Prescription d'un ACE-I (de préférence) ou d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine pour une pression artérielle systolique de base supérieure à > 130 mmHg, ou d'un autre médicament antihypertenseur, le cas échéant.
Aucune intervention: Randomisé - Contrôle
Le contrôle consistera en des soins cliniques habituels, qui peuvent inclure une référence à un cardiologue ou à un interniste, ou l'utilisation de traitements inclus dans l'intervention selon les indications cliniques, s'ils font partie de la pratique courante du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
Délai: 3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
Délai: 3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
Délai: 3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
Délai: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
Délai: 3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
Délai: 3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
Délai: 3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
Délai: 3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
Délai: 3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
Délai: 3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Saignement majeur
Délai: 3-5 ans
Saignement important.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Myosite
Délai: 3-5 ans
Myosite.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Lésion hépatique
Délai: 3-5 ans
Lésion hépatique.
3-5 ans
Résultat d'innocuité - Événement indésirable émergent - Lésion rénale
Délai: 3-5 ans
Lésion rénale.
3-5 ans
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
Délai: 3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
Délai: 3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
Délai: 3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
Délai: 3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
Délai: 3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
Délai: 3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
Délai: 3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
Délai: 3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Collaborateurs

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC, McMaster University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2017

Première publication (Réel)

25 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADICALPC_009-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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