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前立腺癌患者における心血管およびライフスタイルの危険因子に対する無作為化介入 (RADICALPC)

2026年6月29日 更新者：McMaster University

心血管疾患におけるアンドロゲン除去療法の役割 - 縦断的前立腺癌研究 (RADICAL PC1) & 前立腺癌患者における心血管およびライフスタイルの危険因子に対する無作為化介入 (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 は、新たに前立腺がんと診断された男性の前向きコホート研究です。 RADICAL PC2 は、前立腺がんと新たに診断された男性の心血管およびライフスタイルのリスク要因を修正するための体系的なアプローチのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

RADICAL PC には 2 つの前向き研究が記載されており、そのうちの 1 つは他の研究に組み込まれています。 RADICAL PC1は、前立腺がんの最初の診断から1年以内の男性、または登録訪問前の6か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療された男性、または初めてアンドロゲン除去療法で治療される男性の前向きコホート研究です入会受付から1ヶ月以内。 その目標は、特にアンドロゲン除去療法に焦点を当てて、前立腺がんの男性における心血管疾患の発症に関連する要因を特定することです。 RADICAL PC2 は、RADICAL PC1 に組み込まれた無作為対照試験です。 RADICAL PC2は、前立腺がんの最初の診断から1年以内の男性、または登録訪問前の6か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療された男性、または-登録訪問後1か月以内の初めてのアンドロゲン除去療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

5000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5840608
        • Heart Institute - Holon Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
  • インド
    • Jaipur
      • Sītāpura、Jaipur、インド、302022
        • Sri Ram Cancer & Superspeciality Centre, Mahatma Gandhi Hospital
    • Kamataka
      • Bengaluru、Kamataka、インド、560004
        • Sri shanakara cancer Hospital and Research Centre
    • Karntaka
      • Bangalore、Karntaka、インド、560034
        • St. John's Medical College and Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、インド、500068
        • Kamineni Academy of Medical Sciences and Research Centre
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • Flinders Medical Center
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
        • Queen's University
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
      • Niagara、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • Niagara Health, St. Catharines Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • McGill University
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • University Hospital of Montreal
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • Laval University
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • Centre Universitaire de Sherbrooke
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Santander Department
      • Floridablanca、Santander Department、コロンビア
        • FOSCAL
    • Valle del Cauca Department
      • Cali、Valle del Cauca Department、コロンビア
        • Fundacio Valle de Lili
  • シンガポール
    • Singapore
      • Singapore、Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）
        • Istanbul University
  • ブラジル
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、71625175
        • Centro de Pesquisa Clínica do Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
        • Hospital Felício Rocho
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-260
        • Universidade Federal do Triângulo Mineiro
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83.430-000
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50.070-902
        • Instituto De Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - IMIP
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • Hospital de Caridade de Ijuí
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • Irmandade Da Santa Casa De Misericórdia De Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90840-440
        • Hospital Mae de Deus
    • Rio de Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22240-006
        • Instituto Nacional de Cardiologia
    • São Paulo
      • Barueri、São Paulo、ブラジル、06463-320
        • Hospital Municipal de Barueri
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12.916-542
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01223-001
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01327001
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、02189-000
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、4543000
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、04014-002
        • Núcleo de Pesquisa e Ensino da Rede São Camilo
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15501-405
        • Integral Pesquisa e Ensino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 以下のいずれかの前立腺がんと診断された男性：

  • 新規（つまり、診断は登録訪問から1年以内に行われた）または
  • -登録訪問前の6か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療された、または
  • -登録訪問後1か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療される

除外基準:

  1. 以下のいずれかを満たす患者は除外されます。

    1. 同意を提供することを望まない、または
    2. それは
    3. 前立腺がんは、膀胱がんの膀胱切除後に偶然発見された

  2. 次の場合、患者は RADICAL PC1 の対象となりますが、RADICAL PC2 の対象にはなりません。

    1. 毎年心臓専門医に診てもらう、または
    2. どちらもスタチンを服用しており、収縮期血圧が 130mmHg 以下である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無作為化 - 介入
介入は、食事と運動のアドバイス、禁煙のアドバイス、非盲検スタチン、ACE-I、および必要に応じて他の降圧薬の処方を含む、体系的な心血管およびライフスタイルの危険因子の修正戦略で構成されます。
行動：栄養
健康的な食事の実践に関する標準化されたアドバイス。
行動：エクササイズ
筋力トレーニングや筋力トレーニングなど、エクササイズに関する標準化されたアドバイス。
行動：禁煙
該当する場合、禁煙のアドバイス、および禁煙に利用できる補助具について
薬：スタチン（シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、プラバスタチンなど）
シンバスタチンを毎日 10 ～ 40 mg、アトルバスタチンを毎日 10 ～ 40 mg、ロスバスタチンを毎日 5 ～ 20 mg、またはプラバスタチンを毎日 10 ～ 40 mg など、低用量から中用量のスタチンの処方。
薬：ACE阻害剤
130mmHgを超えるベースライン収縮期血圧に対するACE-I（望ましい）またはアンジオテンシン受容体遮断薬の処方、または該当する場合は他の血圧降下薬。
介入なし：無作為化 - コントロール
コントロールは、心臓専門医または内科医への紹介を含む通常の臨床ケア、または治療する医師の標準的な診療の一部である場合、臨床的に示される介入に含まれる治療の使用で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
時間枠：3-5 years
Hierarchical composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, cholesterol control (defined as total cholesterol ≤4mmol/L) and systolic blood pressure control (defined as systolic blood pressure ≤130mmHg).
3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
時間枠：3-5 years
Time to the first occurrence of the composite of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure.
3-5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Secondary Endpoint - Time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
時間枠：3-5 years
The time to the first occurrence of the composite of all-cause mortality, myocardial infarction, stroke, or heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
時間枠：3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
時間枠：3-5 years
The time to first occurrence of cardiovascular death, myocardial infarction, stroke, heart failure, arterial revascularization, or unstable, new or worsening angina,
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to cardiovascular death
時間枠：3-5 years
Time to cardiovascular death
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to myocardial infarction
時間枠：3-5 years
Time to myocardial infarction
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to stroke
時間枠：3-5 years
Time to stroke
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to heart failure
時間枠：3-5 years
Time to heart failure
3-5 years
Secondary Endpoint - Time to venous thromboembolism
時間枠：3-5 years
Time to venous thromboembolism
3-5 years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性の結果 - 緊急の有害事象 - 大出血
時間枠：3～5年
大出血。
3～5年
安全性の結果 - 緊急有害事象 - 筋炎
時間枠：3～5年
筋炎。
3～5年
安全性の結果 - 緊急有害事象 - 肝障害
時間枠：3～5年
肝損傷。
3～5年
安全性の結果 - 緊急有害事象 - 腎障害
時間枠：3～5年
腎臓損傷。
3～5年
Exploratory Analyses Endpoint - Systolic Blood Pressure
時間枠：3-5 years
Measure of systolic blood pressure
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Total and Low-Density Lipoprotein Cholesterol
時間枠：3-5 years
Measure of total and low-density lipoprotein cholesterol
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Hemoglobin A1c Concentration
時間枠：3-5 years
Hemoglobin A1c concentration
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Handgrip Strength
時間枠：3-5 years
Measure of handgrip strength
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Get-Up-and-Go Time
時間枠：3-5 years
Timed get-up-and-go test
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Waist Circumference
時間枠：3-5 years
Measure of waist circumference
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Six-Minute Walk Distance
時間枠：3-5 years
Distance walked in six minutes
3-5 years
Exploratory Analyses Endpoint - Digital Symbol Substitution (DSS) Test
時間枠：3-5 years
Digital symbol substitution (DSS) test score
3-5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Cancer Society (CCS)
Tolmar Inc.
Prostate Cancer Canada

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月21日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADICALPC_009-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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