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前立腺癌患者における心血管およびライフスタイルの危険因子に対する無作為化介入 (RADICALPC)

2025年1月29日 更新者：McMaster University

心血管疾患におけるアンドロゲン除去療法の役割 - 縦断的前立腺癌研究 (RADICAL PC1) & 前立腺癌患者における心血管およびライフスタイルの危険因子に対する無作為化介入 (RADICAL PC2)

RADICAL PC1 は、新たに前立腺がんと診断された男性の前向きコホート研究です。 RADICAL PC2 は、前立腺がんと新たに診断された男性の心血管およびライフスタイルのリスク要因を修正するための体系的なアプローチのランダム化比較試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

RADICAL PC には 2 つの前向き研究が記載されており、そのうちの 1 つは他の研究に組み込まれています。 RADICAL PC1は、前立腺がんの最初の診断から1年以内の男性、または登録訪問前の6か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療された男性、または初めてアンドロゲン除去療法で治療される男性の前向きコホート研究です入会受付から1ヶ月以内。 その目標は、特にアンドロゲン除去療法に焦点を当てて、前立腺がんの男性における心血管疾患の発症に関連する要因を特定することです。 RADICAL PC2 は、RADICAL PC1 に組み込まれた無作為対照試験です。 RADICAL PC2は、前立腺がんの最初の診断から1年以内の男性、または登録訪問前の6か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療された男性、または-登録訪問後1か月以内の初めてのアンドロゲン除去療法。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Avirup Guha
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Charles Porter
  • イスラエル
      • Holon、イスラエル、5840608
        • 募集
        • Heart Institute - Holon Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zaza Iakobishvili
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • 募集
        • Rabin Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Alon Eisen
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • David Sarid
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • Flinders Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joseph Selvanayagam
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • 募集
        • Vancouver General Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Margot Davis, MD SM FRCPC
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N4A6
        • 募集
        • St. Joseph's Healthcare
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Bobby Shayegan, MD,FRCSC
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
        • 募集
        • Juravinski Cancer Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Jehonathan Pinthus, MD,FRCS(C),PhD
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • 募集
        • Grand River Hospital, Grand River Regional Cancer Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Darin Gopaul, MD
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • 募集
        • London Health Sciences, Victoria Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Melissa Huynh, B.Sc. (Hons), MD, FRCSC
      • Niagara、Ontario、カナダ、L2S 0A9
        • 募集
        • Niagara Health, St. Catharines Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Patrick Anderson
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Luke Lavallee, MDCM,MSc,FRCSC
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Laurence Klotz, MD,FRCS(C)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C1
        • 積極的、募集していない
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • 募集
        • University Hospital of Montreal
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Emmanuelle Duceppe, MD,FRCPC
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3A 0G4
        • 募集
        • McGill University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Negareh Mousavi, MD
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 0A6
        • 募集
        • Laval University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Dr. Vincent Fradet, MD,PhD,FRCSC
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
  • コロンビア
    • Cundinamarca
      • Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jose Enrique Cita
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、コロンビア
    • Valle del Cauca
      • Cali、Valle del Cauca、コロンビア
        • 募集
        • Fundacio Valle de Lili
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Juan Esteban Gomez Mesa
  • ブラジル
      • Rio De Janeiro、ブラジル、22240-006
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cardiologia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aurora Issa
      • São Paulo、ブラジル、01327001
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ariel Kann
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo and Fundação Zerbini (Incor)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ludhmila Hajjar
      • São Paulo、ブラジル、08270-120
      • São Paulo、ブラジル、01223-001
        • 募集
        • Santa Casa de São Paulo (IPITEC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Luis Eduardo Silva Moz
      • São Paulo、ブラジル、02189-000
        • 募集
        • Beneficência Nipo-Brasileira de São Paulo. Hospital Nipo-Brasileiro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Maristela Miranda
      • São Paulo、ブラジル、04014-002
      • São Paulo、ブラジル、4543000
        • 募集
        • Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jose Mauricio Mota
    • DF
      • Brasilia、DF、ブラジル、71625175
        • 募集
        • Centro de Pesquisa Clinica do Brasil
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Joao Borges
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-934
      • Uberaba、Minas Gerais、ブラジル、38025-260
        • 募集
        • Universidade Federal do Triangulo Mineiro
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Livia Oliveira
    • Paraná
      • Campina Grande Do Sul、Paraná、ブラジル、83.430-000
        • 募集
        • Sociedade Hospitalar Angelina Caron
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Carlos Nakashima
      • Campo Largo、Paraná、ブラジル
        • 募集
        • Nucleo de Pesquisa Clinica Hospital do Rocio
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Cesar Dusilek
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80810-050
        • 募集
        • Centro Médico São Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Gustavo Marques
    • Pernambuco
      • Recife、Pernambuco、ブラジル、50.070-902
        • 募集
        • Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira - Imip
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jurema Lima
    • Rio Grande Do Sul
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Hospital de Caridade de Ijui
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Rafaela Piccoli
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Felipe Valle
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050-170
        • 募集
        • Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Katsuki Tiscoski
    • Sao Paulo
      • Barueri、Sao Paulo、ブラジル、06463-320
        • 募集
        • Hospital Municipal de Barueri
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Paulo Tierno
    • São Paulo
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-687
        • 募集
        • Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Mayra Frankenfeld
      • Bragança Paulista、São Paulo、ブラジル、12.916-542
        • 募集
        • Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
        • コンタクト：
          • Murillo Antunes
        • コンタクト：
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210080
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Camila Ferrari
      • Votuporanga、São Paulo、ブラジル、15501-405
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • 終了しました
        • Istanbul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

1. 以下のいずれかの前立腺がんと診断された男性：

  • 新規（つまり、診断は登録訪問から1年以内に行われた）または
  • -登録訪問前の6か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療された、または
  • -登録訪問後1か月以内に初めてアンドロゲン除去療法で治療される

除外基準:

  1. 以下のいずれかを満たす患者は除外されます。

    1. 同意を提供することを望まない、または
    2. それは
    3. 前立腺がんは、膀胱がんの膀胱切除後に偶然発見された

  2. 次の場合、患者は RADICAL PC1 の対象となりますが、RADICAL PC2 の対象にはなりません。

    1. 毎年心臓専門医に診てもらう、または
    2. どちらもスタチンを服用しており、収縮期血圧が 130mmHg 以下である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：無作為化 - 介入
介入は、食事と運動のアドバイス、禁煙のアドバイス、非盲検スタチン、ACE-I、および必要に応じて他の降圧薬の処方を含む、体系的な心血管およびライフスタイルの危険因子の修正戦略で構成されます。
行動：栄養
健康的な食事の実践に関する標準化されたアドバイス。
行動：エクササイズ
筋力トレーニングや筋力トレーニングなど、エクササイズに関する標準化されたアドバイス。
行動：禁煙
該当する場合、禁煙のアドバイス、および禁煙に利用できる補助具について
薬：スタチン（シンバスタチン、アトルバスタチン、ロスバスタチン、プラバスタチンなど）
シンバスタチンを毎日 10 ～ 40 mg、アトルバスタチンを毎日 10 ～ 40 mg、ロスバスタチンを毎日 5 ～ 20 mg、またはプラバスタチンを毎日 10 ～ 40 mg など、低用量から中用量のスタチンの処方。
薬：ACE阻害剤
130mmHgを超えるベースライン収縮期血圧に対するACE-I（望ましい）またはアンジオテンシン受容体遮断薬の処方、または該当する場合は他の血圧降下薬。
介入なし：無作為化 - コントロール
コントロールは、心臓専門医または内科医への紹介を含む通常の臨床ケア、または治療する医師の標準的な診療の一部である場合、臨床的に示される介入に含まれる治療の使用で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次有効性結果 - 死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全、または動脈レバスクの複合。
時間枠：3～5年
主要な有効性結果は、心血管死、心筋梗塞、脳卒中、心不全、または動脈血行再建術の複合の発生です。
3～5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次的有効性結果 - 死亡、心筋梗塞、脳卒中または心不全の複合。
時間枠：3～5年
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、または心不全の複合の発生。
3～5年
二次的有効性結果 - 死亡、心筋梗塞、脳卒中の複合
時間枠：3～5年
心血管死、心筋梗塞、または脳卒中の複合。
3～5年
二次的有効性転帰 - 死亡、心筋梗塞、脳卒中、心不全、A.レバスク、または狭心症の複合。
時間枠：3～5年
心血管死、心筋梗塞、脳卒中、心不全、動脈血行再建術、不安定狭心症、新規狭心症、または悪化する狭心症の複合。
3～5年
二次有効性結果 - イベント結果 - CV死
時間枠：3～5年
心血管死。
3～5年
二次的有効性アウトカム - イベントアウトカム - 心筋梗塞
時間枠：3～5年
心筋梗塞。
3～5年
二次的有効性結果 - イベント結果 - 脳卒中
時間枠：3～5年
脳卒中。
3～5年
二次的有効性結果 - イベント結果 - 心不全
時間枠：3～5年
心不全。
3～5年
二次的有効性アウトカム - イベントアウトカム - 静脈血栓塞栓症
時間枠：3～5年
静脈血栓塞栓症。
3～5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三次効果の結果 - イベントの結果 - 狭心症の新規または悪化
時間枠：3〜5年。
狭心症の新規または悪化。
3〜5年。
三次有効性アウトカム - イベントアウトカム - 新しい心房細動
時間枠：3～5年
新しい心房細動。
3～5年
三次有効性結果 - 認知機能
時間枠：3～5年
DSS テストによって測定される認知機能。
3～5年
三次有効性結果 - 身体測定 - 握力
時間枠：3～5年
JAMARダイナモメーターを使用して測定した握力。
3～5年
三次効果の結果 - 身体測定 - タイムド ウォーク テスト
時間枠：3～5年
時限起床試験。
3～5年
三次効果の結果 - 身体測定 - 歩行テスト
時間枠：3～5年
徒歩6分の距離。
3～5年
三次有効性結果 - 身体的虚弱
時間枠：3～5年
身体的虚弱
3～5年
三次効果の結果 - 身体測定 - ウエスト
時間枠：3～5年
胴囲。
3～5年
三次有効性結果 - HbA1c
時間枠：3～5年
HbA1c濃度。
3～5年
三次有効性結果 - 脂質プロファイル
時間枠：3～5年
脂質プロファイル。
3～5年
三次有効性アウトカム - イベントアウトカム - 前立腺がんによる死亡
時間枠：3～5年
前立腺ガン死。
3～5年
三次有効性結果 - 前立腺癌の特徴 - PC進行
時間枠：3～5年
前立腺がんの遠隔進行。
3～5年
三次有効性結果 - 前立腺癌の特徴 - 去勢抵抗性 PC
時間枠：3～5年
去勢抵抗性前立腺がんの発生
3～5年
三次効果の結果 - 前立腺癌の特徴 - PSA の進行
時間枠：3～5年
PSAの進行。
3～5年
三次有効性結果 - 前立腺癌の特徴 - 生化学的失敗
時間枠：3～5年
生化学的失敗。
3～5年
安全性の結果 - 緊急の有害事象 - 大出血
時間枠：3～5年
大出血。
3～5年
安全性の結果 - 緊急有害事象 - 筋炎
時間枠：3～5年
筋炎。
3～5年
安全性の結果 - 緊急有害事象 - 肝障害
時間枠：3～5年
肝損傷。
3～5年
安全性の結果 - 緊急有害事象 - 腎障害
時間枠：3～5年
腎臓損傷。
3～5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

McMaster University

協力者

Canadian Cancer Society (CCS)
Prostate Cancer Canada

捜査官

  • スタディディレクター：Dr. Darryl Leong, MBBs,MPH,PhD,FRACP,FESC、McMaster University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月20日

最初の投稿 (実際)

2017年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月29日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RADICALPC_009-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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