돌연변이 IDH1(mIDH1) 진행성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 BAY1436032
2019년 5월 13일 업데이트: Bayer
구강 돌연변이 IDH1(mIDH1) 억제제 BAY1436032의 최대 허용 및/또는 권장 2상 용량을 결정하고 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 효능을 특성화하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다기관 1상 연구 mIDH1-R132X 진행성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자
경구 돌연변이 IDH1(mIDH1) 억제제 BAY1436032의 최대 허용 및/또는 권장 II상 용량을 결정하고 mIDH1-R132X 진행성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 임상 효능을 특성화하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Universitätsklinikum Charite zu Berlin
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, 미국, 14263-0001
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IDH1 돌연변이가 있는 진행성 AML 환자
- 환자는 적어도 1개의 이전 치료 라인에서 재발하거나 불응성입니다.
- 신장과 간 기능이 좋다
- 남성 또는 여성 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 여성은 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이거나 외과적으로 또는 생물학적으로 불임 상태이거나 폐경 후여야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 mIDH1 표적 요법으로 치료를 받은 적이 있는 경우
- 골수외 질환만
- 임상적으로 중요하거나 활성 심장 질환의 병력
- 활동성 임상적으로 중요한 감염
- 이전 AML 치료의 미해결 만성 독성
- 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 2C8 유도제 또는 억제제 복용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이1436032
용량 증량: 연구 약물의 다양한 용량은 용량 확장에서 추가 평가를 위해 가장 적절한 용량(들)을 식별하는 것을 목표로 소수의 환자/용량에서 테스트될 것입니다. 연구 약물의 MTD는 확인되거나 확인되지 않을 수 있습니다. 3-4명의 환자가 시험할 연구 약물의 각 투여량으로 치료를 받고 총 15-20명의 환자가 시험의 이 부분에서 치료를 받을 것으로 예상됩니다. 용량 확장: 추가 임상 개발에 가장 적합한 RP2D를 식별하기 위해 최대 2개의 다른 용량의 연구 약물이 최대 30명의 환자/용량에 대해 테스트됩니다. 시험의 이 부분에서 평가할 용량은 용량 증량 중에 얻은 정보를 기반으로 선택됩니다. |
BAY1436032는 28일 주기의 1일에서 28일까지 1일 2회 경구 투여되는 단일 제제로 지속적으로 투여됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 다른 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 연구자의 재량에 따라 BAY1436032로 치료를 계속할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BAY1436032의 최대 허용 용량(MTD) 또는 RP2D
기간: 최초 투여 후 4주 이내
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용량 증량 중에 MTD에 도달하지 못한 경우 1차 변수는 BAY1436032의 권장 2상 용량(RP2D)이 됩니다.
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최초 투여 후 4주 이내
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이상반응을 측정한 참가자 수
기간: 최대 12주
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안전성과 내약성의 척도로
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 효능 반응
기간: 최대 12주
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이 연구에서 AML에 대한 반응 평가는 수정된 Cheson 기준을 기반으로 합니다. 다음 범주는 조사자의 AML 반응 평가를 캡처하는 데 사용됩니다.
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최대 12주
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응답 기간
기간: 최대 12주
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효능 데이터
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최대 12주
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사건 없는 생존(EFS)
기간: 최대 12주
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EFS는 치료 시작부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 12주
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베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 얻은 2 하이드록시글루타레이트(2-HG) 수준의 변화
기간: 최대 12주
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환자의 BAY 1436032 투여와 관련된 약력학(PD) 효과 및 임상 효능의 증거를 평가합니다.
기준선으로부터의 변화 및 기준선으로부터의 변화율이 계산됩니다.
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최대 12주
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Cmax(단일 투여 후 혈장에서 관찰된 최대 약물 농도)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(각 주기는 28일)
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이 연구의 2차 목적으로 환자에서 BAY 1436032의 약동학(PK)을 평가합니다. 용량 및/또는 용량 및 체중에 대해 정규화된 PK 매개변수가 계산됩니다. |
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간(각 주기는 28일)
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AUC(0-8)(단일 투여 후 0시간에서 8시간까지의 AUC)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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이 연구의 2차 목적으로 환자에서 BAY 1436032의 약동학(PK)을 평가합니다. 용량 및/또는 용량 및 체중에 대해 정규화된 PK 매개변수가 계산됩니다. |
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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AUC(0-12)(단일 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC)
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(각 주기는 28일)
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가능하다면
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간(각 주기는 28일)
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Cmax,md(다회 투여 후 Cmax)
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; (한 주기는 28일)
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이 연구의 2차 목적으로 환자에서 BAY 1436032의 약동학(PK)을 평가합니다. 용량 및/또는 용량 및 체중에 대해 정규화된 PK 매개변수가 계산됩니다. |
투여 전, 15일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간; (한 주기는 28일)
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AUC(0-8)md(다회 투여 후 0시간에서 8시간까지의 AUC)
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간; (한 주기는 28일)
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이 연구의 2차 목적으로 환자에서 BAY 1436032의 약동학(PK)을 평가합니다. 용량 및/또는 용량 및 체중에 대해 정규화된 PK 매개변수가 계산됩니다. |
투여 전, 15일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간; (한 주기는 28일)
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AUC(0-12)md(다회 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC)
기간: 투여 전, 15일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간; (한 주기는 28일)
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가능하다면
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투여 전, 15일째 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간; (한 주기는 28일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19036
- 2016-004095-22 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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백혈병, 골수성, 급성에 대한 임상 시험
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