Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BAY1436032 hos patienter med mutant IDH1(mIDH1) avanceret akut myeloid leukæmi (AML)

13. maj 2019 opdateret af: Bayer

Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase I-studie for at bestemme den maksimalt tolererede og/eller anbefalede fase II-dosis af oral mutant IDH1 (mIDH1)-hæmmer BAY1436032 og til at karakterisere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og prælimisk virkning. hos patienter med mIDH1-R132X Advanced Acute Myeloid Leukæmi (AML)

At bestemme den maksimalt tolererede og/eller anbefalede fase II dosis af oral mutant IDH1 (mIDH1) hæmmer BAY1436032 og at karakterisere dens sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og foreløbig klinisk effekt hos patienter med mIDH1-R132X fremskreden akut myeloid leukæmi (akut myeloid leukæmi)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med avanceret AML, der rummer IDH1-mutation
  • Patienter er recidiverende fra eller refraktære over for mindst 1 tidligere behandlingslinje
  • God nyre- og leverfunktion
  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller være kirurgisk eller biologisk sterile eller postmenopausale

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med enhver tidligere mIDH1-målrettet terapi
  • Kun ekstramedullær sygdom
  • Anamnese med klinisk signifikant eller aktiv hjertesygdom
  • Aktiv klinisk signifikant infektion
  • Uafklaret kronisk toksicitet af tidligere AML-behandling
  • Indtagelse af kendte stærke cytokrom P450 (CYP) 2C8 inducere eller hæmmere
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAY1436032

Dosiseskalering:

Forskellige doser af undersøgelseslægemidlet vil blive testet på et lille antal patienter/dosis med det mål at identificere den eller de mest passende dosis(er) til yderligere evaluering ved dosisudvidelse. Undersøgelseslægemidlets MTD kan muligvis identificeres eller ikke. Det forventes, at 3-4 patienter vil blive behandlet ved hver dosis af studielægemidlet, der skal testes, og at 15-20 patienter i alt vil blive behandlet i denne del af forsøget.

Dosisudvidelse:

Op til 2 forskellige doser af studielægemidlet vil blive testet på op til 30 patienter/dosis med det mål at identificere den mest passende RP2D til videre klinisk udvikling. De doser, der skal evalueres i denne del af forsøget, vil blive udvalgt på baggrund af information opnået under dosiseskalering.
Medicin: BAY1436032

BAY1436032 administreret kontinuerligt som et enkelt middel, doseret to gange dagligt oralt på dag 1 til 28 i en 28-dages cyklus.

Patienter kan fortsætte behandlingen med BAY1436032 indtil sygdomsprogression, udvikling af anden uacceptabel toksicitet eller Investigators skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller RP2D af BAY1436032
Tidsramme: Inden for de første 4 uger efter første dosis
Hvis MTD ikke nås under dosiseskalering, vil den primære variabel være den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af BAY1436032
Inden for de første 4 uger efter første dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser som mål for
Tidsramme: Op til 12 uger
Som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv effektrespons
Tidsramme: Op til 12 uger

Responsvurdering for AML i denne undersøgelse vil være baseret på de modificerede Cheson-kriterier. Følgende kategorier bruges til at fange investigatorens AML-responsevaluering:

  • Fuldstændig remission (CR)
  • Morfologisk CR med CRh (morfologisk CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning) og responskategorien CRp (morfologisk CR med ufuldstændig blodpladegendannelse)
  • Delvis remission (PR)
  • Responskategorier for morfologisk leukæmi-fri tilstand (MLFS), stabil sygdom og progressiv sygdom
  • Progressiv sygdom
Op til 12 uger
Varighed af svar
Tidsramme: Op til 12 uger
Effektdata
Op til 12 uger
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 12 uger
EFS defineret som tid fra start af behandling til behandlingssvigt, tilbagefald eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 12 uger
Ændring af 2 hydroxyglutarat (2-HG) niveau opnået ved baseline og post-baseline
Tidsramme: Op til 12 uger
Vurder farmakodynamiske (PD) effekter og evidens for klinisk effekt forbundet med BAY 1436032 administration hos patienter. Ændring fra baseline og procent ændring fra baseline vil blive beregnet.
Op til 12 uger
Cmax (maksimal observeret lægemiddelkoncentration i plasma efter en enkelt dosis)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Cyklus 1 Dag 1: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-8) (AUC fra 0 til 8 timer efter en enkelt dosis)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-12) (AUC fra tiden 0 til 12 timer efter en enkelt dosis)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
hvis det er muligt
Cyklus 1 Dag 1: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Cmax,md (Cmax efter flere doser)
Tidsramme: Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Før dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-8)md (AUC fra 0 til 8 timer efter flere doser)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)

Som et sekundært formål med denne undersøgelse evaluere farmakokinetikken (PK) af BAY 1436032 hos patienter.

PK-parametre normaliseret for dosis og/eller dosis og kropsvægt vil blive beregnet.
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)
AUC(0-12)md (AUC fra tiden 0 til 12 timer efter flere doser)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)
hvis det er muligt
Præ-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 timer efter dosis på dag 15; (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19036
  • 2016-004095-22 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leukæmi, Myeloid, Akut

Kliniske forsøg med BAY1436032

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner