Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BAY1436032 mutáns IDH1 (mIDH1) előrehaladott akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

2019. május 13. frissítette: Bayer

Nyílt, nem randomizált, többközpontú, I. fázisú vizsgálat a BAY1436032 orális mutáns IDH1 (mIDH1) inhibitor maximális tolerálható és/vagy ajánlott II. fázisú dózisának meghatározására, valamint biztonságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és e-farmakodinamikai tulajdonságainak jellemzésére. mIDH1-R132X előrehaladott akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél

Az orális mutáns IDH1 (mIDH1) inhibitor BAY1436032 maximális tolerálható és/vagy ajánlott fázis II. dózisának meghatározása, biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes klinikai hatékonyságának jellemzése mIDH1-R132X előrehaladott akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Németország
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott, IDH1 mutációt hordozó AML-ben szenvedő betegek
  • A betegek legalább 1 korábbi terápia során visszaestek vagy nem reagáltak rá
  • Jó vese- és májműködés
  • Férfi vagy női betegek
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0, 1 vagy 2
  • A nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül, vagy műtétileg vagy biológiailag sterilnek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban bármilyen korábbi mIDH1 célzott terápiával kezelték
  • Csak extramedulláris betegség
  • Klinikailag jelentős vagy aktív szívbetegség az anamnézisben
  • Aktív klinikailag jelentős fertőzés
  • Korábbi AML-kezelés megoldatlan krónikus toxicitása
  • ismert erős citokróm P450 (CYP) 2C8 induktorok vagy inhibitorok szedése
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BAY1436032

Dózisemelés:

A vizsgálati gyógyszer különböző dózisait kis számú betegen/dózison tesztelik azzal a céllal, hogy meghatározzák a legmegfelelőbb dózis(oka)t a dóziskiterjesztés további értékeléséhez. A vizsgált gyógyszer MTD-je azonosítható vagy nem. Várhatóan 3-4 beteget kezelnek a vizsgálandó gyógyszer minden egyes adagjával, és összesen 15-20 beteget kezelnek a vizsgálat ezen részében.

Dózisbővítés:

Legfeljebb 2 különböző dózisú vizsgálati gyógyszert adagonként legfeljebb 30 betegen tesztelnek azzal a céllal, hogy azonosítsák a legmegfelelőbb RP2D-t a további klinikai fejlesztéshez. A vizsgálat ezen részében értékelendő dózisokat a dózisemelés során szerzett információk alapján választják ki.
Drog: BAY1436032

A BAY1436032-t folyamatosan adják be egyetlen szerként, naponta kétszer, orálisan a 28 napos ciklus 1. és 28. napján.

A betegek a BAY1436032-vel végzett kezelést a betegség progressziójáig, egyéb elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig vagy a vizsgáló döntéséig folytathatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerált dózis (MTD) vagy BAY1436032 RP2D
Időkeret: Az első adag első 4 hetében
Ha az MTD-t nem érik el a dózisemelés során, az elsődleges változó a BAY1436032 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D) lesz.
Az első adag első 4 hetében
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma mértéke
Időkeret: Akár 12 hétig
A biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív hatékonysági válasz
Időkeret: Akár 12 hétig

Az AML-re adott válasz értékelése ebben a tanulmányban a módosított Cheson-kritériumokon alapul. A következő kategóriák használatosak a vizsgáló AML-válasz értékelésének rögzítésére:

  • Teljes remisszió (CR)
  • Morfológiai CR CRh-val (morfológiai CR inkomplett hematológiai felépüléssel) és CRp válaszkategória (morfológiai CR nem teljes thrombocyta-visszaállással)
  • Részleges remisszió (PR)
  • A morfológiai leukémia-mentes állapot (MLFS), stabil betegség és progresszív betegség válaszkategóriái
  • Progresszív betegség
Akár 12 hétig
A válasz időtartama
Időkeret: Akár 12 hétig
Hatékonysági adatok
Akár 12 hétig
Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Akár 12 hétig
Az EFS a kezelés kezdetétől a kezelés sikertelenségéig, visszaeséséig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 12 hétig
A 2 hidroxiglutarát (2-HG) szintjének változása az alapvonalon és az alapvonal után
Időkeret: Akár 12 hétig
Értékelje a BAY 1436032 beadásával kapcsolatos farmakodinámiás (PD) hatásokat és a klinikai hatékonyság bizonyítékait a betegeknél. A rendszer kiszámítja az alapvonalhoz képesti változást és az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást.
Akár 12 hétig
Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag után)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)

E vizsgálat másodlagos céljaként értékeljük a BAY 1436032 farmakokinetikáját (PK) a betegekben.

Ki kell számítani a dózisra és/vagy dózisra és testtömegre normalizált PK paramétereket.
1. ciklus 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
AUC(0-8) (AUC 0 és 8 óra között egyszeri adag után)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)

E vizsgálat másodlagos céljaként értékeljük a BAY 1436032 farmakokinetikáját (PK) a betegekben.

Ki kell számítani a dózisra és/vagy dózisra és testtömegre normalizált PK paramétereket.
1. ciklus 1. nap: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
AUC(0-12) (AUC 0 és 12 óra között egyszeri adag után)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
ha megvalósítható
1. ciklus 1. nap: Beadás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
Cmax, md (Cmax többszöri adag után)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 15. napon; (minden ciklus 28 napos)

E vizsgálat másodlagos céljaként értékeljük a BAY 1436032 farmakokinetikáját (PK) a betegekben.

Ki kell számítani a dózisra és/vagy dózisra és testtömegre normalizált PK paramétereket.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után a 15. napon; (minden ciklus 28 napos)
AUC(0-8)md (AUC 0 és 8 óra között többszöri adag után)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 15. napon; (minden ciklus 28 napos)

E vizsgálat másodlagos céljaként értékeljük a BAY 1436032 farmakokinetikáját (PK) a betegekben.

Ki kell számítani a dózisra és/vagy dózisra és testtömegre normalizált PK paramétereket.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 15. napon; (minden ciklus 28 napos)
AUC(0-12)md (AUC 0 és 12 óra között többszöri adag után)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 15. napon; (minden ciklus 28 napos)
ha megvalósítható
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 és 8 órával az adagolás után a 15. napon; (minden ciklus 28 napos)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19036
  • 2016-004095-22 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leukémia, mieloid, akut

Klinikai vizsgálatok a BAY1436032

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel