Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY1436032 potilailla, joilla on mutantti IDH1 (mIDH1) edennyt akuutti myelooinen leukemia (AML)

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus faasin I suurimman siedetyn ja/tai suositellun faasin II annoksen määrittämiseksi suun mutantti-IDH1 (mIDH1) -inhibiittori BAY1436032 ja sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakokinetiikka, farmakokinetiikka, farmakokinetiikka ja farmakokinetiikka. potilailla, joilla on mIDH1-R132X edennyt akuutti myelooinen leukemia (AML)

Suun kautta otettavan IDH1- (mIDH1) -estäjän BAY1436032:n suurimman siedetyn ja/tai suositellun faasin II annoksen määrittäminen ja sen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava kliininen tehokkuus potilailla, joilla on mIDH1-R132X edennyt akuutti myelooinen leukemia (AML)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edennyt AML, jossa on IDH1-mutaatio
  • Potilaat ovat uusiutuneet vähintään yhdestä aikaisemmasta hoitolinjasta tai eivät ole sille alttiita
  • Hyvä munuaisten ja maksan toiminta
  • Mies- tai naispotilaat
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai naisen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriilejä tai postmenopausaaleja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu mIDH1-kohdennettulla hoidolla
  • Vain ekstramedullaarinen sairaus
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä tai aktiivinen sydänsairaus
  • Aktiivinen kliinisesti merkittävä infektio
  • Aiemman AML-hoidon ratkaisematon krooninen toksisuus
  • Tunnettujen vahvojen sytokromi P450 (CYP) 2C8 indusoijien tai estäjien ottaminen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAY1436032

Annoksen nostaminen:

Erilaisia ​​tutkimuslääkeannoksia testataan pienellä määrällä potilaita/annos, jonka tavoitteena on tunnistaa sopivimmat annokset annoksen laajentamisen lisäarviointia varten. Tutkimuslääkkeen MTD voidaan tunnistaa tai olla tunnistamatta. On odotettavissa, että 3-4 potilasta hoidetaan kullakin testattavalla tutkimuslääkeannoksella ja yhteensä 15-20 potilasta hoidetaan tässä tutkimuksen osassa.

Annoksen laajennus:

Jopa 2 eri annosta tutkimuslääkettä testataan enintään 30 potilaalla/annos tavoitteena tunnistaa sopivin RP2D jatkokehitystä varten. Tässä kokeen osassa arvioitavat annokset valitaan annoksen nostamisen aikana saatujen tietojen perusteella.
Lääke: BAY1436032

BAY1436032 annettuna jatkuvasti yhtenä aineena kahdesti päivässä suun kautta 28 päivän syklin päivinä 1-28.

Potilaat voivat jatkaa BAY1436032-hoitoa, kunnes sairaus etenee, kehittyy muuta ei-hyväksyttävää toksisuutta tai tutkijan harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) tai BAY1436032:n RP2D
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Jos MTD:tä ei saavuteta annoksen nostamisen aikana, ensisijainen muuttuja on BAY1436032:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Ensimmäisen 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen tehovaste
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa

AML:n vastearviointi tässä tutkimuksessa perustuu muutettuihin Cheson-kriteereihin. Seuraavia luokkia käytetään sieppaamaan tutkijan AML-vastauksen arviointi:

  • Täydellinen remissio (CR)
  • Morfologinen CR ja CRh (morfologinen CR, jossa on epätäydellinen hematologinen palautuminen) ja vasteluokka CRp (morfologinen CR, jossa verihiutaleiden palautuminen ei ole täydellistä)
  • Osittainen remissio (PR)
  • Vasteluokat morfologiselle leukemiasta vapaalle tilalle (MLFS), stabiilille sairaudelle ja etenevälle sairaudelle
  • Progressiivinen sairaus
Jopa 12 viikkoa
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Tehokkuustiedot
Jopa 12 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
EFS määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta hoidon epäonnistumiseen, uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 12 viikkoa
2-hydroksiglutaraatin (2-HG) tason muutos lähtötilanteessa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
Arvioi BAY 1436032:n antamiseen liittyviä farmakodynaamisia (PD) vaikutuksia ja näyttöä kliinisestä tehosta potilailla. Muutos perustasosta ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta lasketaan.
Jopa 12 viikkoa
Cmax (suurin havaittu lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BAY 1436032:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla.

PK-parametrit, jotka on normalisoitu annokselle ja/tai annokselle ja ruumiinpainolle, lasketaan.
Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC(0-8) (AUC ajankohdasta 0 - 8 tuntia kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BAY 1436032:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla.

PK-parametrit, jotka on normalisoitu annokselle ja/tai annokselle ja ruumiinpainolle, lasketaan.
Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC(0-12) (AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia kerta-annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
jos mahdollista
Sykli 1 Päivä 1: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax, md (Cmax useiden annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; (jokainen sykli on 28 päivää)

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BAY 1436032:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla.

PK-parametrit, jotka on normalisoitu annokselle ja/tai annokselle ja ruumiinpainolle, lasketaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC(0-8)md (AUC ajankohdasta 0 - 8 tuntia useiden annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; (jokainen sykli on 28 päivää)

Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida BAY 1436032:n farmakokinetiikkaa (PK) potilailla.

PK-parametrit, jotka on normalisoitu annokselle ja/tai annokselle ja ruumiinpainolle, lasketaan.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; (jokainen sykli on 28 päivää)
AUC(0-12)md (AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntia useiden annosten jälkeen)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; (jokainen sykli on 28 päivää)
jos mahdollista
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen päivänä 15; (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19036
  • 2016-004095-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leukemia, myelooinen, akuutti

Kliiniset tutkimukset BAY1436032

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa