Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BAY1436032 u pacientů s mutantní IDH1 (mIDH1) pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML)

13. května 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie fáze I ke stanovení maximální tolerované a/nebo doporučené dávky perorálního mutantního inhibitoru IDH1 (mIDH1) fáze II BAY1436032 a k charakterizaci jeho bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné klinické účinnosti u pacientů s mIDH1-R132X pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML)

Stanovit maximální tolerovanou a/nebo doporučenou dávku II. fáze perorálního mutantního inhibitoru IDH1 (mIDH1) BAY1436032 a charakterizovat jeho bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a předběžnou klinickou účinnost u pacientů s mIDH1-R132X pokročilou akutní myeloidní leukémií (AML)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilou AML, která nese mutaci IDH1
  • Pacienti mají relaps nebo jsou refrakterní na alespoň 1 předchozí linii terapie
  • Dobrá funkce ledvin a jater
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou studovaného léku nebo být chirurgicky nebo biologicky sterilní nebo postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni jakoukoli předchozí cílenou terapií mIDH1
  • Pouze extramedulární onemocnění
  • Anamnéza klinicky významného nebo aktivního srdečního onemocnění
  • Aktivní klinicky významná infekce
  • Nevyřešená chronická toxicita předchozí léčby AML
  • Užívání známých silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 (CYP) 2C8
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BAY1436032

Eskalace dávky:

Různé dávky studovaného léčiva budou testovány na malém počtu pacientů/dávka s cílem identifikovat nejvhodnější dávku (dávky) pro další hodnocení při rozšíření dávky. MTD studovaného léku může, ale nemusí být identifikována. Předpokládá se, že každou dávkou testovaného léčiva budou léčeni 3-4 pacienti a že v této části pokusu bude léčeno celkem 15-20 pacientů.

Rozšíření dávky:

Až 2 různé dávky studovaného léku budou testovány až na 30 pacientech/dávku s cílem identifikovat nejvhodnější RP2D pro další klinický vývoj. Dávky, které mají být hodnoceny v této části pokusu, budou vybrány na základě informací získaných během eskalace dávky.
Lék: BAY1436032

BAY1436032 podávaná kontinuálně jako jediná látka dávkovaná dvakrát denně orálně ve dnech 1 až 28 28denního cyklu.

Pacienti mohou pokračovat v léčbě BAY1436032 až do progrese onemocnění, rozvoje jiné nepřijatelné toxicity nebo do uvážení zkoušejícího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo RP2D BAY1436032
Časové okno: Během prvních 4 týdnů po první dávce
Pokud není MTD dosaženo během eskalace dávky, primární proměnnou bude doporučená dávka fáze 2 (RP2D) BAY1436032
Během prvních 4 týdnů po první dávce
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra
Časové okno: Až 12 týdnů
Jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní odezva účinnosti
Časové okno: Až 12 týdnů

Hodnocení odpovědi na AML v této studii bude založeno na modifikovaných Chesonových kritériích. Následující kategorie se používají k zachycení hodnocení AML odpovědi vyšetřovatele:

  • Kompletní remise (CR)
  • Morfologická CR s CRh (morfologická CR s neúplnou hematologickou obnovou) a kategorie odpovědi CRp (morfologická CR s neúplnou obnovou krevních destiček)
  • Částečná remise (PR)
  • Kategorie odpovědi pro stav bez morfologické leukémie (MLFS), stabilní onemocnění a progresivní onemocnění
  • Progresivní onemocnění
Až 12 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: Až 12 týdnů
Údaje o účinnosti
Až 12 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 12 týdnů
EFS definována jako doba od zahájení léčby do selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 12 týdnů
Změna hladiny 2-hydroxyglutarátu (2-HG) dosažená na začátku a po výchozím stavu
Časové okno: Až 12 týdnů
Posuďte farmakodynamické (PD) účinky a důkazy klinické účinnosti spojené s podáváním BAY 1436032 u pacientů. Bude vypočítána změna od výchozího stavu a procentuální změna od výchozího stavu.
Až 12 týdnů
Cmax (maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě po jedné dávce)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-8) (AUC od 0 do 8 hodin po jedné dávce)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-12) (AUC od 0 do 12 hodin po jedné dávce)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
pokud je to možné
Cyklus 1 Den 1: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin po dávce (každý cyklus je 28 dní)
Cmax,md (Cmax po více dávkách)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-8)md (AUC od 0 do 8 hodin po více dávkách)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)

Jako sekundární cíl této studie vyhodnotit farmakokinetiku (PK) BAY 1436032 u pacientů.

Budou vypočteny PK parametry normalizované pro dávku a/nebo dávku a tělesnou hmotnost.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)
AUC(0-12)md (AUC od času 0 do 12 h po více dávkách)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)
pokud je to možné
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 hodin po dávce v den 15; (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19036
  • 2016-004095-22 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leukémie, myeloidní, akutní

Klinické studie na BAY1436032

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit