Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BAY1436032 u pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową (AML) ze zmutowanym IDH1 (mIDH1)

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej i/lub zalecanej dawki doustnego inhibitora mutanta IDH1 (mIDH1) BAY1436032 fazy II oraz scharakteryzowanie jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności klinicznej u pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową (AML) mIDH1-R132X

Określenie maksymalnej tolerowanej i/lub zalecanej dawki doustnego zmutowanego IDH1 (mIDH1) inhibitora BAY1436032 fazy II oraz scharakteryzowanie jego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnej skuteczności klinicznej u pacjentów z zaawansowaną ostrą białaczką szpikową (AML) mIDH1-R132X

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Universitätsklinikum Charite zu Berlin
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf (UKE)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną AML z mutacją IDH1
  • Pacjenci mają nawrót lub oporność na co najmniej 1 poprzednią linię terapii
  • Dobra czynność nerek i wątroby
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub być chirurgicznie lub biologicznie bezpłodne lub po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony jakąkolwiek wcześniejszą terapią ukierunkowaną na mIDH1
  • Tylko choroba pozaszpikowa
  • Historia klinicznie istotnej lub czynnej choroby serca
  • Aktywna klinicznie istotna infekcja
  • Nierozwiązana przewlekła toksyczność wcześniejszego leczenia AML
  • Przyjmowanie znanych silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 (CYP) 2C8
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BAY1436032

Zwiększenie dawki:

Różne dawki badanego leku zostaną przetestowane na niewielkiej liczbie pacjentów/dawkę w celu określenia najbardziej odpowiedniej dawki (dawek) do dalszej oceny w zwiększaniu dawki. MTD badanego leku może zostać zidentyfikowane lub nie. Przewiduje się, że każdą dawką badanego leku będzie leczonych 3-4 pacjentów, aw tej części badania będzie leczonych ogółem 15-20 pacjentów.

Rozszerzenie dawki:

Maksymalnie 2 różne dawki badanego leku zostaną przetestowane na maksymalnie 30 pacjentach/dawkę w celu zidentyfikowania najbardziej odpowiedniego RP2D do dalszego rozwoju klinicznego. Dawki do oceny w tej części badania zostaną wybrane na podstawie informacji uzyskanych podczas zwiększania dawki.
Lek: BAY1436032

BAY1436032 podawany w sposób ciągły jako pojedynczy środek dawkowany dwa razy dziennie doustnie w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu.

Pacjenci mogą kontynuować leczenie BAY1436032 do czasu progresji choroby, wystąpienia innej niedopuszczalnej toksyczności lub uznania badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub RP2D BAY1436032
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 tygodni od pierwszej dawki
Jeśli MTD nie zostanie osiągnięte podczas zwiększania dawki, podstawową zmienną będzie zalecana dawka fazy 2 (RP2D) BAY1436032
W ciągu pierwszych 4 tygodni od pierwszej dawki
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź dotycząca skuteczności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni

Ocena odpowiedzi na AML w tym badaniu będzie oparta na zmodyfikowanych kryteriach Chesona. Następujące kategorie są używane do uchwycenia oceny odpowiedzi badacza na AML:

  • Całkowita remisja (CR)
  • Morfologiczna CR z CRh (morfologiczna CR z niepełną regeneracją hematologiczną) i kategorią odpowiedzi CRp (morfologiczna CR z niepełną regeneracją płytek krwi)
  • Częściowa remisja (PR)
  • Kategorie odpowiedzi dla stanu wolnego od białaczki morfologicznej (MLFS), choroby stabilnej i choroby postępującej
  • Postępująca choroba
Do 12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Dane dotyczące skuteczności
Do 12 tygodni
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
EFS zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 12 tygodni
Zmiana poziomu 2-hydroksyglutaranu (2-HG) uzyskana na początku badania i po nim
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Oceń efekty farmakodynamiczne (PD) i dowody skuteczności klinicznej związane z podawaniem BAY 1436032 pacjentom. Zostanie obliczona zmiana w stosunku do linii bazowej i zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej.
Do 12 tygodni
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku w osoczu po pojedynczej dawce)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce (każdy cykl trwa 28 dni)

Celem drugorzędnym tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) BAY 1436032 u pacjentów.

Zostaną obliczone parametry PK znormalizowane dla dawki i/lub dawki i masy ciała.
Cykl 1 Dzień 1: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(0-8) (AUC od czasu 0 do 8 h po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)

Celem drugorzędnym tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) BAY 1436032 u pacjentów.

Zostaną obliczone parametry PK znormalizowane dla dawki i/lub dawki i masy ciała.
Cykl 1 Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(0-12) (AUC od czasu 0 do 12 h po podaniu pojedynczej dawki)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
jeśli wykonalne
Cykl 1 Dzień 1: Przed dawką, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin po dawce (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax,md (Cmax po wielokrotnych dawkach)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 15; (każdy cykl trwa 28 dni)

Celem drugorzędnym tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) BAY 1436032 u pacjentów.

Zostaną obliczone parametry PK znormalizowane dla dawki i/lub dawki i masy ciała.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 15; (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(0-8)md (AUC od czasu 0 do 8 h po wielokrotnych dawkach)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 15; (każdy cykl trwa 28 dni)

Celem drugorzędnym tego badania była ocena farmakokinetyki (PK) BAY 1436032 u pacjentów.

Zostaną obliczone parametry PK znormalizowane dla dawki i/lub dawki i masy ciała.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 15; (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(0-12)md (AUC od czasu 0 do 12 h po wielokrotnych dawkach)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 15; (każdy cykl trwa 28 dni)
jeśli wykonalne
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 godzin po podaniu w dniu 15; (każdy cykl trwa 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19036
  • 2016-004095-22 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka, szpikowa, ostra

Badania kliniczne na BAY1436032

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj