무작위 검사 비침습성 헤모글로빈(SpHb) 반복성 및 재현성
2020년 4월 22일 업데이트: Masimo Corporation
Rad-67 및 DCI Mini 센서에서 SpHb 측정의 반복성과 재현성을 조사하기 위한 단일 암 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 SpHb 측정에서 기기와 센서의 정밀도를 결정하기 위해 Masimo의 맥박 CO-Oximeter와 센서의 반복성과 재현성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92618
- Masimo Clinical Laboratory
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국
- Site 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개월 이상
- 3kg 이상의 무게
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인이 연구 참여에 대한 서면 동의/동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 할 수 없는 결정 장애가 있는 성인 및 소아 환자
- 동의할 수 없는 소아 환자를 대신하여 결정 장애가 있는 성인
- 화상, 반흔 조직, 매니큐어, 아크릴 손톱, 감염, 이상, 등.
- 연구자의 재량에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 피험자
- 피험자는 데이터 수집 중에 과도한 움직임을 자제할 수 없을 것입니다. 과도한 움직임에는 자세 변화, 손짓, 무의식적인 근육 운동 등이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 대상
각 피험자는 측정값을 혈액 샘플 기준과 비교하기 위해 반복적으로 헤모글로빈을 측정하는 Rad-67 및 DCI Mini 센서를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CO-oximeter 및 센서의 반복성 및 재현성
기간: 120분
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SpHb 측정에서 장치 및 센서의 정밀도를 결정하기 위해 테스트 조건(작동자/장치, 손가락, 대상 및 반복)을 변경하여 센서의 반복성과 재현성을 평가합니다.
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120분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TP-18216
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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