Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steekproef niet-invasieve hemoglobine (SpHb) herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid

22 april 2020 bijgewerkt door: Masimo Corporation
Eenarmige studie om de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van SpHb-metingen van de Rad-67 en DCI Mini-sensor te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van Masimo's puls-CO-Oximeter en -sensor te evalueren om de precisie van het apparaat en de sensor in SpHb-metingen te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
        • Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd één maand en ouder
  • Gewicht groter dan of gelijk aan 3 kg
  • De proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Beslissingsstoornissen volwassen en pediatrische patiënten die geen geïnformeerde toestemming/instemming kunnen geven
  • Besluitvaardige volwassene namens een pediatrische patiënt die niet kan instemmen
  • Proefpersonen met huidafwijkingen op de geplande toedieningsplaatsen die het aanbrengen van de sensor kunnen verstoren, volgens gebruiksaanwijzing (DFU) of trans-verlichting van de plaats, zoals brandwonden, littekenweefsel, nagellak, acrylnagels, infecties, afwijkingen, enz.
  • Onderwerpen die naar goeddunken van de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek
  • Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen zich kunnen onthouden van overmatige bewegingen tijdens het verzamelen van gegevens. Overmatige beweging omvat houdingsveranderingen, het maken van handgebaren, onwillekeurige spierbewegingen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proefpersonen
Elke proefpersoon ontvangt de Rad-67- en DCI Mini-sensor die hemoglobine herhaaldelijk zal meten om die metingen te vergelijken met een bloedmonsterreferentie.
Apparaat: Rad-67 en DCI-minisensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van CO-oximeter en sensor
Tijdsspanne: 120 minuten
De herhaalbaarheid en reproduceerbaarheid van de sensor worden beoordeeld door de testomstandigheden (operator/apparaat, vinger, onderwerp en herhaling) te variëren om de precisie van het apparaat en de sensor in SpHb-metingen te bepalen.
120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masimo Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TP-18216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Rad-67 en DCI-minisensor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren