抽查无创血红蛋白 (SpHb) 的重复性和再现性
2020年4月22日 更新者：Masimo Corporation
研究 Rad-67 和 DCI Mini 传感器的 SpHb 测量值的可重复性和再现性的单臂研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估 Masimo 脉搏碳氧血氧仪和传感器的重复性和再现性，以确定设备和传感器在 SpHb 测量中的精度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Irvine、California、美国、92618
- Masimo Clinical Laboratory
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
- Site 1
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 一月龄以上
- 重量大于等于3公斤
- 受试者或受试者的合法授权代表已书面知情同意/同意参与研究
排除标准：
- 无法给予知情同意/同意的决策障碍成人和儿童患者
- 代表无法同意的儿科患者的决策障碍成年人
- 根据使用说明 (DFU) 或部位的透射照明，在计划的应用部位皮肤异常可能会干扰传感器应用的受试者，例如烧伤、疤痕组织、指甲油、丙烯酸指甲、感染、异常、 ETC。
- 研究者认为不适合研究的受试者
- 在数据收集过程中，受试者不太可能无法避免过度运动。 过度运动包括改变姿势、做手势、不自主的肌肉运动等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：测试科目
每个受试者都会收到 Rad-67 和 DCI Mini 传感器，这些传感器将重复测量血红蛋白，以便将这些测量结果与血液样本参考进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
碳氧血氧仪和传感器的重复性和再现性
大体时间：120分钟
|
传感器的可重复性和再现性将通过改变测试条件（操作者/设备、手指、受试者和重复）来评估，以确定设备和传感器在 SpHb 测量中的精度。
|
120分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月31日
初级完成 (实际的)
2016年11月15日
研究完成 (实际的)
2016年11月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月20日
首次发布 (实际的)
2017年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TP-18216
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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