Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A noninvazív hemoglobin (SpHb) ismételhetőségének és reprodukálhatóságának helyszíni ellenőrzése

2020. április 22. frissítette: Masimo Corporation
Egykarú vizsgálat a Rad-67 és a DCI Mini érzékelők SpHb-méréseinek megismételhetőségének és reprodukálhatóságának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja a Masimo impulzus-CO-oximéterének és érzékelőjének megismételhetőségének és reprodukálhatóságának értékelése, hogy meghatározza az eszköz és az érzékelő pontosságát az SpHb mérésekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
        • Site 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy hónapos és idősebb
  • Súly nagyobb vagy egyenlő, mint 3 kg
  • Az alany vagy az alany törvényesen felhatalmazott képviselője írásos beleegyezését/hozzájárulását adta a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Döntési zavarokkal küzdő felnőtt és gyermekgyógyászati ​​betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni/hozzájárulni
  • Hozzájárulni nem tudó gyermekbeteg nevében döntésképtelen felnőtt
  • Olyan alanyok, akiknél a tervezett alkalmazási helyeken bőrelváltozások mutatkoznak, amelyek megzavarhatják az érzékelő alkalmazását a használati utasítás szerint (DFU) vagy a terület átvilágítását, például égések, hegszövetek, körömlakk, akril körmök, fertőzések, rendellenességek, stb.
  • A vizsgálatra alkalmatlannak ítélt alanyok a vizsgáló belátása szerint
  • Az alanyok valószínűleg nem képesek tartózkodni a túlzott mozgástól az adatgyűjtés során. A túlzott mozgáshoz hozzátartozik a testtartás megváltoztatása, kézmozdulatok, akaratlan izommozgások stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tesztalakok
Minden alany megkapja a Rad-67 és a DCI Mini érzékelőt, amely ismételten méri a hemoglobint, hogy összehasonlítsa ezeket a méréseket egy referencia vérmintával.
Eszköz: Rad-67 és DCI mini érzékelő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CO-oximéter és az érzékelő megismételhetősége és reprodukálhatósága
Időkeret: 120 perc
Az érzékelő megismételhetőségét és reprodukálhatóságát a tesztelési körülmények (kezelő/eszköz, ujj, alany és ismétlés) változtatásával értékelik, hogy meghatározzák az eszköz és az érzékelő pontosságát az SpHb mérésekben.
120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masimo Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TP-18216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Rad-67 és DCI mini érzékelő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel