Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovatelnost a reprodukovatelnost neinvazivního hemoglobinu (SpHb) na místě

22. dubna 2020 aktualizováno: Masimo Corporation
Jednoramenná studie zkoumající opakovatelnost a reprodukovatelnost měření SpHb ze senzoru Rad-67 a DCI Mini.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit opakovatelnost a reprodukovatelnost pulzního CO-oxymetru a senzoru Masimo za účelem stanovení přesnosti zařízení a senzoru při měření SpHb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk jeden měsíc a starší
  • Hmotnost větší nebo rovna 3 kg
  • Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce dal písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí a dětští pacienti s poruchou rozhodování, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas/souhlas
  • Dospělý s poruchou rozhodování jménem dětského pacienta, který není schopen souhlasu
  • Subjekty s kožními abnormalitami na plánovaných místech aplikace, které mohou interferovat s aplikací senzoru, podle návodu k použití (DFU) nebo transiluminací místa, jako jsou popáleniny, jizva, lak na nehty, akrylové nehty, infekce, abnormality, atd.
  • Subjekty považované za nevhodné pro studii podle uvážení výzkumníka
  • Je nepravděpodobné, že by se subjekty během sběru dat mohly zdržet nadměrného pohybu. Nadměrný pohyb zahrnuje změny držení těla, gesta rukou, mimovolní svalové pohyby atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Testované subjekty
Každý subjekt obdrží senzor Rad-67 a DCI Mini, který bude opakovaně měřit hemoglobin za účelem porovnání těchto měření s referenčním vzorkem krve.
Přístroj: Rad-67 a mini senzor DCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovatelnost a reprodukovatelnost CO-oxymetru a senzoru
Časové okno: 120 minut
Opakovatelnost a reprodukovatelnost senzoru bude posouzena změnou testovacích podmínek (operátor/zařízení, prst, subjekt a opakování), aby se určila přesnost přístroje a senzoru při měření SpHb.
120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masimo Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TP-18216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Rad-67 a mini senzor DCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit