Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spot-Check icke-invasivt hemoglobin (SpHb) repeterbarhet och reproducerbarhet

22 april 2020 uppdaterad av: Masimo Corporation
Enarmsstudie för att undersöka repeterbarheten och reproducerbarheten av SpHb-mätningar från Rad-67 och DCI Mini-sensorn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera repeterbarheten och reproducerbarheten hos Masimos CO-pulsoximeter och sensor för att bestämma enhetens och sensorns precision i SpHb-mätningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
        • Site 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder en månad och äldre
  • Vikt större än eller lika med 3 kg
  • Försökspersonen eller försökspersonens juridiskt auktoriserade ombud har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Beslutsnedsatta vuxna och pediatriska patienter som inte kan ge informerat samtycke/samtycke
  • Beslutsnedsatt vuxen på uppdrag av en barnpatient som inte kan ge sitt samtycke
  • Försökspersoner med hudavvikelser på de planerade appliceringsställena som kan störa sensorappliceringen, enligt bruksanvisningen (DFU) eller genomlysning av platsen, såsom brännskador, ärrvävnad, nagellack, akrylnaglar, infektioner, abnormiteter, etc.
  • Försökspersoner som bedöms som olämpliga för studien enligt utredarens bedömning
  • Försökspersoner kommer sannolikt inte att kunna avstå från överdriven rörelse under datainsamling. Överdriven rörelse inkluderar posturala förändringar, göra handgester, ofrivilliga muskelrörelser, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testämnen
Varje patient får Rad-67 och DCI Mini-sensorn som kommer att mäta hemoglobin upprepade gånger för att jämföra dessa mätningar med en blodprovsreferens.
Enhet: Rad-67 och DCI minisensor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Repeterbarhet och reproducerbarhet av CO-oximeter och sensor
Tidsram: 120 minuter
Sensorns repeterbarhet och reproducerbarhet kommer att bedömas genom att variera testförhållandena (operatör/enhet, finger, ämne och upprepning) för att fastställa enhetens och sensorns precision i SpHb-mätningar.
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Masimo Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

15 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (FAKTISK)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • TP-18216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Rad-67 och DCI minisensor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera