Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выборочная проверка повторяемости и воспроизводимости неинвазивного гемоглобина (SpHb)

22 апреля 2020 г. обновлено: Masimo Corporation
Исследование с одной группой для изучения повторяемости и воспроизводимости измерений SpHb с помощью датчика Rad-67 и DCI Mini.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку повторяемости и воспроизводимости пульсового СО-оксиметра и датчика Masimo для определения точности устройства и датчика в измерениях SpHb.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Site 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 месяц и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от одного месяца и старше
  • Вес больше или равен 3 кг
  • Субъект или законный представитель субъекта дал письменное информированное согласие/согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Взрослые и педиатрические пациенты с ограниченными возможностями принятия решений, которые не могут дать информированное согласие/подтверждение
  • Взрослый с ограниченными возможностями принятия решений от имени педиатрического пациента, который не может согласиться
  • Субъекты с кожными аномалиями в запланированных местах нанесения, которые могут помешать наложению датчика в соответствии с инструкциями по применению (DFU) или просвечиванием места, например, ожоги, рубцовая ткань, лак для ногтей, акриловые ногти, инфекции, аномалии, и т. д.
  • Субъекты, признанные непригодными для исследования по усмотрению исследователя
  • Субъекты вряд ли смогут воздержаться от чрезмерного движения во время сбора данных. Чрезмерное движение включает изменения позы, жесты рук, непроизвольные мышечные движения и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Испытуемые
Каждый субъект получает датчик Rad-67 и DCI Mini, который будет многократно измерять гемоглобин, чтобы сравнить эти измерения с эталонным образцом крови.
Устройство: Рад-67 и мини-сенсор DCI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторяемость и воспроизводимость CO-оксиметра и датчика
Временное ограничение: 120 минут
Повторяемость и воспроизводимость датчика будут оцениваться путем изменения условий тестирования (оператор/устройство, палец, субъект и повторение), чтобы определить точность устройства и датчика в измерениях SpHb.
120 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masimo Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP-18216

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Рад-67 и мини-сенсор DCI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться