Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spot-Check ikke-invasivt hemoglobin (SpHb) repeterbarhet og reproduserbarhet

22. april 2020 oppdatert av: Masimo Corporation
Enarmsstudie for å undersøke repeterbarheten og reproduserbarheten til SpHb-målinger fra Rad-67 og DCI Mini-sensoren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere repeterbarheten og reproduserbarheten til Masimos puls CO-oksymeter og sensor for å bestemme enhetens og sensorens presisjon i SpHb-målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Site 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder en måned og eldre
  • Vekt større enn eller lik 3 kg
  • Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridiske representant har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Beslutningshemmede voksne og pediatriske pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke/samtykke
  • Beslutningshemmet voksen på vegne av en barnepasient som ikke kan samtykke
  • Personer med hudavvik på de planlagte påføringsstedene som kan forstyrre sensorpåføring, i henhold til bruksanvisningen (DFU) eller gjennomlysing av området, slik som brannskader, arrvev, neglelakk, akrylnegler, infeksjoner, abnormiteter, etc.
  • Forsøkspersoner ansett som ikke egnet for studien etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner vil sannsynligvis ikke kunne avstå fra overdreven bevegelse under datainnsamling. Overdreven bevegelse inkluderer holdningsendringer, håndbevegelser, ufrivillige muskelbevegelser, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testemner
Hvert individ mottar Rad-67 og DCI Mini-sensoren som vil måle hemoglobin gjentatte ganger for å sammenligne disse målingene med en blodprøvereferanse.
Enhet: Rad-67 og DCI Mini-sensor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhet og reproduserbarhet av CO-oksymeter og sensor
Tidsramme: 120 minutter
Repeterbarheten og reproduserbarheten til sensoren vil bli vurdert ved å variere testforholdene (operatør/enhet, finger, emne og repetisjon) for å bestemme enhetens og sensorens presisjon i SpHb-målinger.
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masimo Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP-18216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Rad-67 og DCI Mini-sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere