Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrywkowa kontrola nieinwazyjnej hemoglobiny (SpHb) Powtarzalność i odtwarzalność

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Masimo Corporation
Jednoramienne badanie mające na celu zbadanie powtarzalności i odtwarzalności pomiarów SpHb z czujnika Rad-67 i DCI Mini.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę powtarzalności i odtwarzalności pulsoksymetru Masimo CO i czujnika w celu określenia precyzji urządzenia i czujnika w pomiarach SpHb.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek jeden miesiąc i więcej
  • Waga większa lub równa 3 kg
  • Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę/zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli i dzieci z zaburzeniami decyzji, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
  • Dorosły z upośledzeniem decyzji w imieniu pacjenta pediatrycznego, który nie jest w stanie wyrazić zgody
  • Osoby z nieprawidłowościami skórnymi w planowanych miejscach aplikacji, które mogą zakłócać aplikację czujnika, zgodnie z instrukcją obsługi (DFU) lub prześwietleniem miejsca, takie jak oparzenia, blizny, lakier do paznokci, paznokcie akrylowe, infekcje, nieprawidłowości, itp.
  • Osoby uznane za nieodpowiednie do badania według uznania badacza
  • Osoby badane prawdopodobnie nie będą w stanie powstrzymać się od nadmiernego ruchu podczas zbierania danych. Nadmierny ruch obejmuje zmiany postawy, wykonywanie gestów, mimowolne ruchy mięśni itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obiekty testowe
Każdy pacjent otrzymuje Rad-67 i czujnik DCI Mini, który będzie wielokrotnie mierzyć stężenie hemoglobiny w celu porównania tych pomiarów z referencyjną próbką krwi.
Urządzenie: Czujnik Rad-67 i DCI Mini

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtarzalność i odtwarzalność CO-oksymetru i czujnika
Ramy czasowe: 120 minut
Powtarzalność i odtwarzalność czujnika zostaną ocenione poprzez zmianę warunków testowania (operator/urządzenie, palec, osoba badana i powtarzalność) w celu określenia precyzji urządzenia i czujnika w pomiarach SpHb.
120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masimo Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TP-18216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czujnik Rad-67 i DCI Mini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj