Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ripetibilità e riproducibilità dell'emoglobina non invasiva (SpHb) Spot-Check

22 aprile 2020 aggiornato da: Masimo Corporation
Studio a braccio singolo per studiare la ripetibilità e la riproducibilità delle misurazioni di SpHb dal sensore Rad-67 e DCI Mini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la ripetibilità e la riproducibilità del CO-ossimetro e del sensore del polso di Masimo per determinare la precisione del dispositivo e del sensore nelle misurazioni SpHb.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di un mese e oltre
  • Peso maggiore o uguale a 3 kg
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto ha fornito il consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti adulti e pediatrici con difficoltà decisionali che non sono in grado di fornire il consenso/assenso informato
  • Adulto con disabilità decisionale per conto di un paziente pediatrico che non è in grado di dare il proprio assenso
  • Soggetti con anomalie della pelle nei siti di applicazione pianificati che possono interferire con l'applicazione del sensore, secondo le istruzioni per l'uso (DFU) o la transilluminazione del sito, come ustioni, tessuto cicatriziale, smalto per unghie, unghie acriliche, infezioni, anomalie, eccetera.
  • Soggetti ritenuti non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
  • È improbabile che i soggetti siano in grado di astenersi da movimenti eccessivi durante la raccolta dei dati. Il movimento eccessivo include cambiamenti posturali, gesti delle mani, movimenti muscolari involontari, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti di prova
Ogni soggetto riceve il sensore Rad-67 e DCI Mini che misurerà ripetutamente l'emoglobina per confrontare tali misurazioni con un campione di sangue di riferimento.
Dispositivo: Rad-67 e Mini sensore DCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetibilità e riproducibilità del CO-ossimetro e del sensore
Lasso di tempo: 120 minuti
La ripetibilità e la riproducibilità del sensore saranno valutate variando le condizioni di test (operatore/dispositivo, dito, soggetto e ripetizione) per determinare la precisione del dispositivo e del sensore nelle misurazioni SpHb.
120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-18216

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rad-67 e Mini sensore DCI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi