Répétabilité et reproductibilité de l'hémoglobine non invasive (SpHb) Spot-Check
22 avril 2020 mis à jour par: Masimo Corporation
Étude à un seul bras pour étudier la répétabilité et la reproductibilité des mesures SpHb du capteur Rad-67 et DCI Mini.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer la répétabilité et la reproductibilité du CO-oxymètre de pouls et du capteur de Masimo afin de déterminer la précision de l'appareil et du capteur dans les mesures de SpHb.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Masimo Clinical Laboratory
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis
- Site 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé d'un mois et plus
- Poids supérieur ou égal à 3 kg
- Le sujet ou son représentant légalement autorisé a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients adultes et pédiatriques incapables de donner leur consentement/assentiment éclairé
- Adulte en difficulté décisionnelle au nom d'un patient pédiatrique incapable de donner son consentement
- Sujets présentant des anomalies cutanées aux sites d'application prévus susceptibles d'interférer avec l'application du capteur, conformément au mode d'emploi (DFU) ou à la transillumination du site, telles que brûlures, tissu cicatriciel, vernis à ongles, ongles en acrylique, infections, anomalies, etc.
- Sujets jugés non appropriés pour l'étude à la discrétion de l'investigateur
- Il est peu probable que les sujets soient en mesure de s'abstenir de mouvements excessifs pendant la collecte de données. Les mouvements excessifs comprennent les changements de posture, les gestes de la main, les mouvements musculaires involontaires, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Sujets de test
Chaque sujet reçoit le capteur Rad-67 et DCI Mini qui mesurera l'hémoglobine à plusieurs reprises afin de comparer ces mesures à une référence d'échantillon de sang.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Répétabilité et reproductibilité du CO-oxymètre et du capteur
Délai: 120 minutes
|
La répétabilité et la reproductibilité du capteur seront évaluées en faisant varier les conditions de test (opérateur/appareil, doigt, sujet et répétition) pour déterminer la précision de l'appareil et du capteur dans les mesures SpHb.
|
120 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 novembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2017
Première publication (RÉEL)
25 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TP-18216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Mini capteur Rad-67 et DCI
-
Masimo CorporationComplétéEn bonne santé | AnémieÉtats-Unis
-
Masimo CorporationComplété