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Spot-Check Nicht-invasive Hämoglobin (SpHb) Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit

22. April 2020 aktualisiert von: Masimo Corporation
Einarmige Studie zur Untersuchung der Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von SpHb-Messungen des Rad-67- und DCI-Mini-Sensors.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Puls-CO-Oximeters und -sensors von Masimo zu bewerten, um die Präzision des Geräts und des Sensors bei SpHb-Messungen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Masimo Clinical Laboratory
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter einen Monat und älter
  • Gewicht größer oder gleich 3 kg
  • Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden hat eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidungsbeeinträchtigte erwachsene und pädiatrische Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung/Einwilligung abzugeben
  • Entscheidungsbehinderter Erwachsener im Namen eines pädiatrischen Patienten, der nicht zustimmen kann
  • Personen mit Hautanomalien an den geplanten Applikationsstellen, die die Sensorapplikation gemäß Gebrauchsanweisung (DFU) oder Durchleuchtung der Stelle beeinträchtigen könnten, wie Verbrennungen, Narbengewebe, Nagellack, Acrylnägel, Infektionen, Anomalien, usw.
  • Probanden, die nach Ermessen des Prüfarztes als nicht für die Studie geeignet erachtet werden
  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden in der Lage sind, übermäßige Bewegungen während der Datenerfassung zu unterlassen. Übermäßige Bewegung umfasst Haltungsänderungen, Handgesten, unwillkürliche Muskelbewegungen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test Objekte
Jeder Proband erhält den Rad-67- und DCI-Mini-Sensor, der Hämoglobin wiederholt misst, um diese Messungen mit einer Blutprobenreferenz zu vergleichen.
Gerät: Rad-67 und DCI Mini-Sensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit von CO-Oximeter und Sensor
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Wiederholbarkeit und Reproduzierbarkeit des Sensors werden durch Variieren der Testbedingungen (Bediener/Gerät, Finger, Proband und Wiederholung) bewertet, um die Genauigkeit des Geräts und des Sensors bei SpHb-Messungen zu bestimmen.
120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TP-18216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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