Spot-Check Repetibilidad y reproducibilidad no invasiva de hemoglobina (SpHb)
22 de abril de 2020 actualizado por: Masimo Corporation
Estudio de un solo brazo para investigar la repetibilidad y reproducibilidad de las mediciones de SpHb del sensor Rad-67 y DCI Mini.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la repetibilidad y la reproducibilidad del sensor y el cooxímetro de pulso de Masimo para determinar la precisión del dispositivo y del sensor en las mediciones de SpHb.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Masimo Clinical Laboratory
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Site 1
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de un mes y más
- Peso mayor o igual a 3 kg
- El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto ha dado su consentimiento/asentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos con problemas de decisión que no pueden dar su consentimiento/asentimiento informado
- Adulto con problemas de decisión en nombre de un paciente pediátrico que no puede dar su consentimiento
- Sujetos con anomalías en la piel en los sitios de aplicación planificados que pueden interferir con la aplicación del sensor, según las instrucciones de uso (DFU) o la transiluminación del sitio, como quemaduras, tejido cicatricial, esmalte de uñas, uñas acrílicas, infecciones, anomalías, etc.
- Sujetos considerados no aptos para el estudio a discreción del investigador
- Es poco probable que los sujetos puedan abstenerse de un movimiento excesivo durante la recopilación de datos. El movimiento excesivo incluye cambios posturales, hacer gestos con las manos, movimientos musculares involuntarios, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sujetos de prueba
Cada sujeto recibe el sensor Rad-67 y DCI Mini que medirá la hemoglobina repetidamente para comparar esas mediciones con una muestra de sangre de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Repetibilidad y reproducibilidad de CO-oxímetro y sensor
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
La repetibilidad y reproducibilidad del sensor se evaluarán variando las condiciones de prueba (operador/dispositivo, dedo, sujeto y repetición) para determinar la precisión del dispositivo y del sensor en las mediciones de SpHb.
|
120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP-18216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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