- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03128853
Noninvasiivisen hemoglobiinin (SpHb) toistettavuus ja toistettavuus.
keskiviikko 22. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Masimo Corporation
Yksihaarainen tutkimus Rad-67- ja DCI Mini -anturin SpHb-mittausten toistettavuuden ja toistettavuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Masimon pulssi-CO-oksimetrin ja anturin toistettavuutta ja toistettavuutta laitteen ja anturin tarkkuuden määrittämiseksi SpHb-mittauksissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Masimo Clinical Laboratory
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä kuukauden ja vanhempi
- Paino suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kg
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Päätöksentekovammaiset aikuis- ja lapsipotilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Päätösvammainen aikuinen lapsipotilaan puolesta, joka ei voi antaa suostumustaan
- Kohteet, joilla on suunnitelluissa levityskohdissa ihopoikkeavuuksia, jotka voivat häiritä anturin käyttöä käyttöohjeiden (DFU) tai paikan läpivalaistuksen mukaan, kuten palovammat, arpikudos, kynsilakka, akryylikynnet, infektiot, poikkeavuudet, jne.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen sopimattomiksi katsotut kohteet
- Koehenkilöt eivät todennäköisesti pysty pidättymään liiallisesta liikkeestä tiedonkeruun aikana. Liiallinen liike sisältää asennon muutokset, käsieleiden tekeminen, tahattomat lihasliikkeet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Testiaineet
Jokainen koehenkilö saa Rad-67- ja DCI Mini -anturin, joka mittaa hemoglobiinia toistuvasti vertaillakseen näitä mittauksia verinäytereferenssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CO-oksimetrin ja anturin toistettavuus ja toistettavuus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Anturin toistettavuus ja toistettavuus arvioidaan vaihtelemalla testausolosuhteita (käyttäjä/laite, sormi, kohde ja toisto) laitteen ja anturin tarkkuuden määrittämiseksi SpHb-mittauksissa.
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 27. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TP-18216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rad-67 ja DCI Mini -anturi
-
Masimo CorporationValmisTerve | AnemiaYhdysvallat
-
Masimo CorporationValmis