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로봇 오른쪽 결장 절제술에서 체내 대 체외 문합 (INEXA)

2021년 1월 3일 업데이트: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

로봇 오른쪽 결장 절제술의 체외 문합 대 체외 문합 - 이중 맹검 무작위 통제 시험

우측 결장암은 우측 결장 절제술로 치료하며, 주로 체외 문합(ECA)을 이용한 최소 침습 수술로 수행됩니다. 최근 몇 년 동안 ICA(Intracorporeal anastomosis)를 사용한 새로운 기술이 등장했으며 ICA는 덜 침습적이어서 오른쪽 결장암 환자의 수술 후 과정을 개선할 수 있는 잠재력이 있다고 생각됩니다.

이 연구의 목적은 무작위 제어 설정에서 로봇 오른쪽 결장 절제술을 ICA 또는 ECA와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Roskilde, 덴마크
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, 덴마크
        • Herlev Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

결장암으로 인해 로봇 우측 결장절제술이 예정된 모든 환자는 포함 대상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체내 문합
환자는 체내 문합으로 로봇 오른쪽 결장 절제술을 받습니다.
절차: 체내 문합
체내 문합 기술의 사용
ACTIVE_COMPARATOR: 체외 문합
환자는 체외 문합으로 로봇 우측 결장 절제술을 받습니다.
절차: 체외 문합
기존의 체외 문합 기술의 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복
기간: 1 개월
회복 설문지 15(QoR-15)
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 1 개월
1 개월
입원 기간
기간: 1 개월
1 개월
인류
기간: 1 개월
1 개월
첫 번째 가스 발생 시간
기간: 1 개월
1 개월
첫 배변 시간
기간: 1 개월
1 개월
수술 후 통증
기간: 1 개월
1 개월
심박수 변동성
기간: 2일
수술 중 및 수술 후 지속적인 ECG 모니터링
2일
"시간 초과 및 이동"-테스트
기간: 2일
2일
기립성 저혈압 검사
기간: 2일
2일
폐활량계 및 PEF - 테스트
기간: 2일
수술 후 폐 기능
2일
수술 후 오피오이드 사용
기간: 1 개월
1 개월
전혈 유전자 발현 프로파일링
기간: 1 개월
수술로 인한 ROS 및 면역 유전자의 발현 변화 측정.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev and Gentofte Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCT0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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