Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INtrakorporeal versus EKSTRAkorporal anastomose i robotisk høyre kolektomi (INEXA)

3. januar 2021 oppdatert av: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose i robotisk høyre kolektomi - en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Høyresidig tykktarmskreft behandles med høyresidig kolektomi, hovedsakelig utført som minimalt invasiv kirurgi med ekstrakorporal anastomose (ECA). De siste årene har en ny teknikk med intrakorporeal anastomose (ICA) dukket opp og det antas at ICA er mindre invasiv og dermed har potensial til å forbedre det postoperative forløpet til pasienter med høyre tykktarmskreft.

Målet med denne studien er å sammenligne robotisk høyrekolektomi med enten ICA eller ECA i en randomisert kontrollert setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som er planlagt for robotisk høyrekolektomi på grunn av tykktarmskreft er kvalifisert for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intrakorporeal anastomose
Pasienter gjennomgår robotisk høyrekolektomi med intrakorporeal anastomose.
Fremgangsmåte: Intrakorporeal anastomose
Bruk av intrakorporeal anastomoseteknikk
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakorporeal anastomose
Pasienter gjennomgår robotisk høyrekolektomi med ekstrakorporal anastomose.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal anastomose
Bruk av den konvensjonelle ekstrakorporale anastomoseteknikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema for Recovery 15 (QoR-15)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighet
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid for første flatus
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til første avføring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 2 dager
Kontinuerlig EKG-overvåking intraoperativt og postoperativt
2 dager
"Timed up and go"-test
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Ortostatisk hypotensjonstest
Tidsramme: 2 dager
2 dager
Spirometri og PEF - test
Tidsramme: 2 dager
Postoperativ lungefunksjon
2 dager
Postoperativ bruk av opioider
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Fullblodsgenekspresjonsprofilering
Tidsramme: 1 måned
Måling av endringer i uttrykk for ROS og immulogiske gener på grunn av kirurgi.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCT0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Intrakorporeal anastomose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere