机器人右结肠切除术中的体外吻合与体外吻合 (INEXA)
2021年1月3日 更新者：Niclas Dohrn、Herlev and Gentofte Hospital
机器人右结肠切除术中的体外吻合与体外吻合——一项双盲随机对照试验
右侧结肠癌采用右侧结肠切除术治疗，主要是通过体外吻合术 (ECA) 进行的微创手术。 近年来出现了一种新的体内吻合术（intracorporeal anastomosis，ICA），认为ICA的侵入性较小，因此有可能改善右结肠癌患者的术后病程。
本研究的目的是在随机对照环境中比较机器人右结肠切除术与 ICA 或 ECA。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Roskilde、丹麦
- Sealand University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Herlev、Copenhagen、丹麦
- Herlev Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
由于结肠癌而计划进行机器人右结肠切除术的所有患者都有资格入选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体内吻合术
患者接受机器人右结肠切除术和体内吻合术。
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体内吻合技术的应用
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ACTIVE_COMPARATOR：体外吻合术
患者接受机器人右结肠切除术和体外吻合术。
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使用传统的体外吻合技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后恢复
大体时间：1个月
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恢复问卷 15 (QoR-15)
|
1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发病率
大体时间：1个月
|
1个月
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住院时间
大体时间：1个月
|
1个月
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|
死亡
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
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第一次排气的时间
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
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第一次排便的时间
大体时间：1个月
|
1个月
|
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术后疼痛
大体时间：1个月
|
1个月
|
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心率变异性
大体时间：2天
|
术中和术后连续心电图监测
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2天
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“计时开始”-测试
大体时间：2天
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2天
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体位性低血压试验
大体时间：2天
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2天
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肺活量测定法和 PEF - 测试
大体时间：2天
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术后肺功能
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2天
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术后阿片类药物的使用
大体时间：1个月
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1个月
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全血基因表达谱
大体时间：1个月
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测量因手术引起的 ROS 和免疫基因表达的变化。
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Dohrn N, Oppermann C, Yikilmaz H, Laursen M, Khesrawi F, Clausen FB, Jakobsen HL, Brisling S, Lykke J, Eriksen JR, Klein MF, Gogenur I. The effect of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in robotic right colectomy on perianastomotic perfusion: a substudy to a multicenter RCT. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3577-3586. doi: 10.1007/s00423-022-02693-4. Epub 2022 Sep 28.
- Dohrn N, Yikilmaz H, Laursen M, Khesrawi F, Clausen FB, Sorensen F, Jakobsen HL, Brisling S, Lykke J, Eriksen JR, Klein MF, Gogenur I. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Robotic Right Colectomy: A Multicenter, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e294-e301. doi: 10.1097/SLA.0000000000005254. Epub 2021 Oct 13.
- Dohrn N, Klein MF, Gogenur I. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right colectomy - a protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Apr 20;68(5):A09200710.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月29日
研究完成 (实际的)
2020年12月29日
研究注册日期
首次提交
2017年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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