Интракорпоральный анастомоз в сравнении с экстракорпоральным анастомозом при роботизированной правосторонней колэктомии (INEXA)
3 января 2021 г. обновлено: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital
Интракорпоральный и экстракорпоральный анастомоз при роботизированной правосторонней колэктомии — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
При правостороннем раке толстой кишки проводят правостороннюю колэктомию, преимущественно выполняемую в виде малоинвазивной операции с экстракорпоральным анастомозом (ЭКА). В последние годы появилась новая техника с интракорпоральным анастомозом (ICA), и считается, что ICA является менее инвазивным и, таким образом, может улучшить послеоперационное течение больных раком правой толстой кишки.
Целью данного исследования является сравнение роботизированной правосторонней колэктомии с ВСА или ЭКА в рандомизированных контролируемых условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания
- Sealand University Hospital
-
-
Copenhagen
-
Herlev, Copenhagen, Дания
- Herlev Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, которым назначена роботизированная правосторонняя колэктомия из-за рака толстой кишки, имеют право на включение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интракорпоральный анастомоз
Пациентам проводят роботизированную правостороннюю колэктомию с интракорпоральным анастомозом.
|
Использование техники интракорпорального анастомоза
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Экстракорпоральный анастомоз
Пациентам проводят роботизированную правостороннюю колэктомию с экстракорпоральным анастомозом.
|
Использование традиционной техники экстракорпорального анастомоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета восстановления 15 (QoR-15)
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Время первого вздутия живота
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Время до первой дефекации
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 2 дня
|
Непрерывный ЭКГ-мониторинг интраоперационно и послеоперационно
|
2 дня
|
|
Тест «Время пришло и вперед»
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Тест на ортостатическую гипотензию
Временное ограничение: 2 дня
|
2 дня
|
|
|
Спирометрия и ПСВ - тест
Временное ограничение: 2 дня
|
Послеоперационная функция легких
|
2 дня
|
|
Послеоперационное употребление опиоидов
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Профилирование экспрессии генов цельной крови
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерение изменений в экспрессии АФК и иммунологических генов из-за хирургического вмешательства.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dohrn N, Oppermann C, Yikilmaz H, Laursen M, Khesrawi F, Clausen FB, Jakobsen HL, Brisling S, Lykke J, Eriksen JR, Klein MF, Gogenur I. The effect of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in robotic right colectomy on perianastomotic perfusion: a substudy to a multicenter RCT. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3577-3586. doi: 10.1007/s00423-022-02693-4. Epub 2022 Sep 28.
- Dohrn N, Yikilmaz H, Laursen M, Khesrawi F, Clausen FB, Sorensen F, Jakobsen HL, Brisling S, Lykke J, Eriksen JR, Klein MF, Gogenur I. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Robotic Right Colectomy: A Multicenter, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e294-e301. doi: 10.1097/SLA.0000000000005254. Epub 2021 Oct 13.
- Dohrn N, Klein MF, Gogenur I. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right colectomy - a protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Apr 20;68(5):A09200710.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- RCT0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .