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Anastomose intracorpórea versus extracorpórea em colectomia direita robótica (INEXA)

3 de janeiro de 2021 atualizado por: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Anastomose intracorpórea versus extracorpórea em colectomia direita robótica - um estudo controlado randomizado duplo-cego

O câncer de cólon direito é tratado com colectomia direita, predominantemente realizada como cirurgia minimamente invasiva com anastomose extracorpórea (ECA). Nos últimos anos, surgiu uma nova técnica com anastomose intracorpórea (ICA) e acredita-se que a ICA seja menos invasiva e, portanto, tenha o potencial de melhorar o curso pós-operatório de pacientes com câncer de cólon direito.

O objetivo deste estudo é comparar a colectomia direita robótica com ICA ou ECA em um ambiente controlado randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes agendados para colectomia direita robótica devido a câncer de cólon são elegíveis para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anastomose intracorpórea
Os pacientes são submetidos à colectomia direita robótica com anastomose intracorpórea.
Procedimento: Anastomose intracorpórea
Uso da técnica de anastomose intracorpórea
ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose extracorpórea
Os pacientes são submetidos à colectomia direita robótica com anastomose extracorpórea.
Procedimento: Anastomose extracorpórea
Uso da técnica convencional de anastomose extracorpórea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação pós-operatória
Prazo: 1 mês
Questionário de Recuperação 15 (QoR-15)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 1 mês
1 mês
Duração da internação
Prazo: 1 mês
1 mês
Mortalidade
Prazo: 1 mês
1 mês
Hora do primeiro flato
Prazo: 1 mês
1 mês
Tempo para a primeira evacuação
Prazo: 1 mês
1 mês
Dor pós-operatória
Prazo: 1 mês
1 mês
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 2 dias
Monitoramento contínuo de ECG intraoperatório e pós-operatório
2 dias
"Timed up and go" - teste
Prazo: 2 dias
2 dias
Teste de hipotensão ortostática
Prazo: 2 dias
2 dias
Espirometria e PFE - teste
Prazo: 2 dias
Função pulmonar pós-operatória
2 dias
Uso de opioides no pós-operatório
Prazo: 1 mês
1 mês
Perfil de expressão gênica de sangue total
Prazo: 1 mês
Medindo mudanças na expressão de ROS e genes imunológicos devido à cirurgia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

29 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RCT0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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