Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

INtrakorporeal kontra EXtrakorporeal anastomos vid robotisk högerkolektomi (INEXA)

3 januari 2021 uppdaterad av: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporeal kontra extrakorporeal anastomos vid robotisk högerkolektomi - en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Högersidig tjocktarmscancer behandlas med högersidig kolektomi, huvudsakligen utförd som minimalt invasiv kirurgi med extrakorporeal anastomos (ECA). Under de senaste åren har en ny teknik med intrakorporeal anastomos (ICA) dykt upp och man tror att ICA är mindre invasiv och därmed har potential att förbättra det postoperativa förloppet hos patienter med höger koloncancer.

Syftet med denna studie är att jämföra robotisk högerkolektomi med antingen ICA eller ECA i en randomiserad kontrollerad miljö.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som planerats för robotisk högerkolektomi på grund av tjocktarmscancer är berättigade till inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intrakorporeal anastomos
Patienter genomgår robotisk högerkolektomi med intrakorporeal anastomos.
Procedur: Intrakorporeal anastomos
Användning av intrakorporeal anastomosteknik
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakorporeal anastomos
Patienter genomgår robotisk högerkolektomi med extrakorporeal anastomos.
Procedur: Extrakorporeal anastomos
Användning av den konventionella extrakorporeala anastomostekniken

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 1 månad
Frågeformulär för återställning 15 (QoR-15)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dödlighet
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dags för första flatus
Tidsram: 1 månad
1 månad
Dags för första avföring
Tidsram: 1 månad
1 månad
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad
1 månad
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 2 dagar
Kontinuerlig EKG-övervakning intraoperativt och postoperativt
2 dagar
"Timed up and go"-test
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Ortostatisk hypotonitest
Tidsram: 2 dagar
2 dagar
Spirometri och PEF - test
Tidsram: 2 dagar
Postoperativ lungfunktion
2 dagar
Postoperativ opioidanvändning
Tidsram: 1 månad
1 månad
Helblodsgenuttrycksprofilering
Tidsram: 1 månad
Mätning av förändringar i uttryck av ROS och immulologiska gener på grund av operation.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

29 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (FAKTISK)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCT0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakorporeal anastomos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera