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Anastomosis INtracorpórea versus EXtracorpórea en colectomía derecha robótica (INEXA)

3 de enero de 2021 actualizado por: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Anastomosis intracorpórea versus extracorpórea en colectomía derecha robótica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego

El cáncer de colon del lado derecho se trata con colectomía del lado derecho, realizada predominantemente como cirugía mínimamente invasiva con anastomosis extracorpórea (ECA). En los últimos años, ha surgido una nueva técnica con anastomosis intracorpórea (ICA) y se cree que la ICA es menos invasiva y, por lo tanto, tiene el potencial de mejorar el curso posoperatorio de los pacientes con cáncer de colon derecho.

El objetivo de este estudio es comparar la colectomía derecha robótica con ICA o ECA en un entorno controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Roskilde, Dinamarca
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dinamarca
        • Herlev Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los pacientes programados para colectomía derecha robótica debido a cáncer de colon son elegibles para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anastomosis intracorpórea
Los pacientes se someten a una colectomía derecha robótica con anastomosis intracorpórea.
Procedimiento: Anastomosis intracorpórea
Uso de técnica de anastomosis intracorpórea
COMPARADOR_ACTIVO: Anastomosis extracorpórea
Los pacientes se someten a una colectomía derecha robótica con anastomosis extracorpórea.
Procedimiento: Anastomosis extracorpórea
Utilización de la técnica de anastomosis extracorpórea convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de Recuperación 15 (QoR-15)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Hora del primer flato
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 2 días
Monitoreo continuo de ECG intraoperatorio y postoperatorio
2 días
Prueba "Tiempo agotado y listo"
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Prueba de hipotensión ortostática
Periodo de tiempo: 2 días
2 días
Espirometría y PEF - prueba
Periodo de tiempo: 2 días
Función pulmonar postoperatoria
2 días
Uso posoperatorio de opioides
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Perfiles de expresión génica en sangre total
Periodo de tiempo: 1 mes
Medición de cambios en la expresión de ROS y genes inmunológicos debido a la cirugía.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCT0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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