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ロボットによる右結腸切除術における体内吻合と体外吻合 (INEXA)

2021年1月3日 更新者：Niclas Dohrn、Herlev and Gentofte Hospital

ロボット右結腸切除術における体内対体外吻合 - 二重盲検無作為対照試験

右側結腸癌は、主に体外吻合 (ECA) による低侵襲手術として行われる右側結腸切除術で治療されます。 近年、体内吻合術 (ICA) を用いた新しい技術が登場し、ICA は侵襲性が低く、それによって右結腸癌患者の術後経過を改善する可能性があると考えられています。

この研究の目的は、無作為に制御された設定で、ロボットによる右結腸切除術を ICA または ECA と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Roskilde、デンマーク
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev、Copenhagen、デンマーク
        • Herlev Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

結腸癌によるロボットによる右結腸切除術が予定されているすべての患者は、含める資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体内吻合
患者は、体内吻合を伴うロボットによる右結腸切除術を受けます。
手順：体内吻合
体内吻合技術の使用
ACTIVE_COMPARATOR：体外吻合
患者は、体外吻合を伴うロボットによる右結腸切除術を受けます。
手順：体外吻合
従来の体外吻合技術の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の回復
時間枠：1ヶ月
回復のアンケート 15 (QoR-15)
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
入院期間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
死亡
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
最初の放屁の時間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
最初の排便までの時間
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
術後の痛み
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
心拍変動
時間枠：2日
術中および術後の継続的な心電図モニタリング
2日
"Timed up and go"-テスト
時間枠：2日
2日
起立性低血圧試験
時間枠：2日
2日
スパイロメトリーとPEF - テスト
時間枠：2日
術後肺機能
2日
術後のオピオイド使用
時間枠：1ヶ月
1ヶ月
全血遺伝子発現プロファイリング
時間枠：1ヶ月
手術による ROS および免疫遺伝子の発現変化の測定。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Herlev and Gentofte Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月1日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2020年12月29日

試験登録日

最初に提出

2017年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月3日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RCT0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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