Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

INtracorporale versus EXtracorporale anastomose bij robotische rechter colectomie (INEXA)

3 januari 2021 bijgewerkt door: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intracorporale versus extracorporale anastomose bij robotische rechter colectomie - een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Rechtszijdige colonkanker wordt behandeld met rechtszijdige colectomie, voornamelijk uitgevoerd als minimaal invasieve chirurgie met extracorporale anastomose (ECA). In de afgelopen jaren is een nieuwe techniek met intracorporale anastomose (ICA) ontstaan ​​en men denkt dat ICA minder invasief is en daardoor het postoperatieve beloop van patiënten met rechter colonkanker kan verbeteren.

Het doel van deze studie is om gerobotiseerde rechter colectomie te vergelijken met ICA of ECA in een gerandomiseerde gecontroleerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Roskilde, Denemarken
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Denemarken
        • Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten die zijn ingepland voor een robotcolectomie rechts vanwege darmkanker komen in aanmerking voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intracorporale anastomose
Patiënten ondergaan robotische rechter colectomie met intracorporale anastomose.
Procedure: Intracorporale anastomose
Gebruik van intracorporale anastomosetechniek
ACTIVE_COMPARATOR: Extracorporale anastomose
Patiënten ondergaan robotische rechter colectomie met extracorporale anastomose.
Procedure: Extracorporale anastomose
Gebruik van de conventionele extracorporale anastomosetechniek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst van herstel 15 (QoR-15)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Sterfte
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd voor eerste flatus
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Tijd tot eerste stoelgang
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 2 dagen
Continu ECG-monitoring intraoperatief en postoperatief
2 dagen
"Timed up and go"-test
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Ortostatische hypotensietest
Tijdsspanne: 2 dagen
2 dagen
Spirometrie en PEF - test
Tijdsspanne: 2 dagen
Postoperatieve longfunctie
2 dagen
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Genexpressieprofilering van volbloed
Tijdsspanne: 1 maand
Het meten van veranderingen in expressie van ROS en immunologische genen als gevolg van chirurgie.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RCT0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Intracorporale anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren