Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INtracorporeal Versus EXtracorporeal Anastomosis u robotické kolektomie vpravo (INEXA)

3. ledna 2021 aktualizováno: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporální versus extrakorporální anastomóza v robotické kolektomii pravé ruky – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Pravostranný karcinom tlustého střeva se léčí pravostrannou kolektomií, převážně prováděnou jako minimálně invazivní operace s mimotělní anastomózou (ECA). V posledních letech se objevila nová technika s intracorporeal anastomosis (ICA) a má se za to, že ICA je méně invazivní, a proto má potenciál zlepšit pooperační průběh pacientů s rakovinou pravého tlustého střeva.

Cílem této studie je porovnat robotickou kolektomii vpravo s ICA nebo ECA v randomizovaném kontrolovaném uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánsko
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti plánovaní na robotickou kolektomii vpravo kvůli rakovině tlustého střeva jsou způsobilí k zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intratělní anastomóza
Pacienti podstupují robotickou kolektomii vpravo s intrakorporální anastomózou.
Postup: Intratělní anastomóza
Využití techniky intrakorporální anastomózy
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakorporální anastomóza
Pacienti podstupují robotickou kolektomii vpravo s mimotělní anastomózou.
Postup: Extrakorporální anastomóza
Použití konvenční techniky mimotělní anastomózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační zotavení
Časové okno: 1 měsíc
Dotazník zotavení 15 (QoR-15)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas na první flatus
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Čas na první stolici
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Pooperační bolest
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 2 dny
Průběžné monitorování EKG intraoperačně a pooperačně
2 dny
Test „Načasováno a jděte“.
Časové okno: 2 dny
2 dny
Test ortostatické hypotenze
Časové okno: 2 dny
2 dny
Spirometrie a PEF - test
Časové okno: 2 dny
Pooperační funkce plic
2 dny
Pooperační užívání opioidů
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Profilování genové exprese plné krve
Časové okno: 1 měsíc
Měření změn v expresi ROS a imunologických genů v důsledku chirurgického zákroku.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCT0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratělní anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit