Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w prawej kolektomii z użyciem robota (INEXA)

3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Zespolenie wewnątrzustrojowe i pozaustrojowe w prawostronnej kolektomii z użyciem robota — podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Prawostronny rak jelita grubego leczy się prawostronną kolektomią, wykonywaną głównie jako operacja małoinwazyjna z zespoleniem pozaustrojowym (ECA). W ostatnich latach pojawiła się nowa technika zespolenia wewnątrzustrojowego (ICA) i uważa się, że ICA jest mniej inwazyjna, a tym samym może poprawić przebieg pooperacyjny chorych na raka jelita grubego prawego.

Celem tego badania jest porównanie prawostronnej kolektomii robota z ICA lub ECA w losowo kontrolowanych warunkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Roskilde, Dania
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do prawostronnej kolektomii robota z powodu raka okrężnicy kwalifikują się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Pacjenci poddawani są prawostronnej kolektomii robota z zespoleniem wewnątrzustrojowym.
Procedura: Zespolenie wewnątrzustrojowe
Zastosowanie techniki zespolenia wewnątrzustrojowego
ACTIVE_COMPARATOR: Zespolenie pozaustrojowe
Pacjenci poddawani są prawostronnej kolektomii robota z zespoleniem pozaustrojowym.
Procedura: Zespolenie pozaustrojowe
Zastosowanie konwencjonalnej techniki zespolenia pozaustrojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Kwestionariusz Wyzdrowienia 15 (QoR-15)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas na pierwsze wypróżnienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 2 dni
Ciągłe monitorowanie EKG śródoperacyjne i pooperacyjne
2 dni
Test „Zmierz czas i ruszaj”.
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Test niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni
Spirometria i PEF - badanie
Ramy czasowe: 2 dni
Pooperacyjna czynność płuc
2 dni
Pooperacyjne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Profilowanie ekspresji genów krwi pełnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar zmian ekspresji ROS i genów immunologicznych w wyniku operacji.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCT0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Zespolenie wewnątrzustrojowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj