Anastomose intracorporelle versus extracorporelle dans la colectomie droite robotisée (INEXA)
3 janvier 2021 mis à jour par: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital
Anastomose intracorporelle versus extracorporelle dans la colectomie droite robotisée - un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Le cancer du côlon droit est traité par une colectomie du côté droit, principalement réalisée sous forme de chirurgie mini-invasive avec anastomose extracorporelle (ECA). Ces dernières années, une nouvelle technique avec anastomose intracorporelle (ICA) est apparue et on pense que l'ICA est moins invasive et a ainsi le potentiel d'améliorer le cours postopératoire des patients atteints d'un cancer du côlon droit.
L'objectif de cette étude est de comparer la colectomie droite robotique avec l'ICA ou l'ECA dans un cadre contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark
- Sealand University Hospital
-
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Copenhagen
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Herlev, Copenhagen, Danemark
- Herlev Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients programmés pour une colectomie droite robotisée en raison d'un cancer du côlon sont éligibles à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Anastomose intracorporelle
Les patients subissent une colectomie droite robotisée avec anastomose intracorporelle.
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Utilisation de la technique d'anastomose intracorporelle
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ACTIVE_COMPARATOR: Anastomose extracorporelle
Les patients subissent une colectomie droite robotisée avec anastomose extracorporelle.
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Utilisation de la technique conventionnelle d'anastomose extracorporelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération postopératoire
Délai: 1 mois
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Questionnaire de récupération 15 (QoR-15)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité
Délai: 1 mois
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1 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 mois
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1 mois
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Mortalité
Délai: 1 mois
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1 mois
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Temps des premières flatulences
Délai: 1 mois
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1 mois
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Temps de la première selle
Délai: 1 mois
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1 mois
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Douleur postopératoire
Délai: 1 mois
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1 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 2 jours
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Surveillance continue de l'ECG pendant et après l'opération
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2 jours
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"Timed up and go"-test
Délai: 2 jours
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2 jours
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Test d'hypotension ortostatique
Délai: 2 jours
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2 jours
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Spirométrie et PEF - test
Délai: 2 jours
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Fonction pulmonaire postopératoire
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2 jours
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: 1 mois
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1 mois
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Profilage de l'expression génique dans le sang total
Délai: 1 mois
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Mesure des changements dans l'expression des ROS et des gènes immunologiques dus à la chirurgie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dohrn N, Oppermann C, Yikilmaz H, Laursen M, Khesrawi F, Clausen FB, Jakobsen HL, Brisling S, Lykke J, Eriksen JR, Klein MF, Gogenur I. The effect of intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in robotic right colectomy on perianastomotic perfusion: a substudy to a multicenter RCT. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3577-3586. doi: 10.1007/s00423-022-02693-4. Epub 2022 Sep 28.
- Dohrn N, Yikilmaz H, Laursen M, Khesrawi F, Clausen FB, Sorensen F, Jakobsen HL, Brisling S, Lykke J, Eriksen JR, Klein MF, Gogenur I. Intracorporeal Versus Extracorporeal Anastomosis in Robotic Right Colectomy: A Multicenter, Triple-blind, Randomized Clinical Trial. Ann Surg. 2022 Nov 1;276(5):e294-e301. doi: 10.1097/SLA.0000000000005254. Epub 2021 Oct 13.
- Dohrn N, Klein MF, Gogenur I. Intracorporeal versus extracorporeal anastomosis in right colectomy - a protocol for a randomised trial. Dan Med J. 2021 Apr 20;68(5):A09200710.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
29 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2017
Première publication (RÉEL)
26 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RCT0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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