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Anastomosi INtracorporea contro extracorporea nella colectomia robotica destra (INEXA)

3 gennaio 2021 aggiornato da: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Anastomosi intracorporea contro extracorporea nella colectomia destra robotica: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il cancro del colon del lato destro viene trattato con la colectomia del lato destro, eseguita prevalentemente come chirurgia minimamente invasiva con anastomosi extracorporea (ECA). Negli ultimi anni è emersa una nuova tecnica con anastomosi intracorporea (ICA) e si ritiene che l'ICA sia meno invasiva e quindi abbia il potenziale per migliorare il decorso postoperatorio dei pazienti con carcinoma del colon destro.

L'obiettivo di questo studio è confrontare la colectomia destra robotica con ICA o ECA in un ambiente controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danimarca
        • Herlev Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti in attesa di colectomia destra robotica a causa di cancro del colon sono idonei per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anastomosi intracorporea
I pazienti vengono sottoposti a colectomia robotica destra con anastomosi intracorporea.
Procedura: Anastomosi intracorporea
Utilizzo della tecnica dell'anastomosi intracorporea
ACTIVE_COMPARATORE: Anastomosi extracorporea
I pazienti vengono sottoposti a colectomia destra robotica con anastomosi extracorporea.
Procedura: Anastomosi extracorporea
Utilizzo della tecnica convenzionale di anastomosi extracorporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario di Recupero 15 (QoR-15)
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Mortalità
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo per primo flatus
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tempo al primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 2 giorni
Monitoraggio ECG continuo intraoperatorio e postoperatorio
2 giorni
Test "Timed up and go".
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Test di ipotensione ortostatica
Lasso di tempo: 2 giorni
2 giorni
Spirometria e PEF - test
Lasso di tempo: 2 giorni
Funzione polmonare postoperatoria
2 giorni
Uso postoperatorio di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Profilazione dell'espressione genica del sangue intero
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare i cambiamenti nell'espressione di ROS e geni immunologici dovuti alla chirurgia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCT0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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