Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intracorporalis versus EXtracorporalis anasztomózis a jobb oldali robotos kolektómiában (INEXA)

2021. január 3. frissítette: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporális versus extrakorporális anasztomózis robotos jobb kolektómiában – kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A jobb oldali vastagbélrákot jobb oldali colectómiával kezelik, amelyet túlnyomórészt minimálisan invazív műtétként végeznek extracorporalis anasztomózissal (ECA). Az elmúlt években egy új technika jelent meg az intrakorporális anasztomózisban (ICA), és úgy gondolják, hogy az ICA kevésbé invazív, és ezáltal javíthatja a jobb vastagbélrákos betegek posztoperatív lefolyását.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a robotizált jobb kolektómiát az ICA-val vagy az ECA-val, randomizált, ellenőrzött környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Roskilde, Dánia
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dánia
        • Herlev Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan beteg, akit vastagbélrák miatt robotizált jobb oldali colectomiára terveztek, jogosult a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Intrakorporális anasztomózis
A betegeket intracorporalis anasztomózissal járó robotizált jobb oldali colectómia végzi.
Eljárás: Intrakorporális anasztomózis
Intracorporalis anasztomózis technika alkalmazása
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakorporális anasztomózis
A betegek jobb oldali colectomián esnek át, extracorporalis anasztomózissal.
Eljárás: Extrakorporális anasztomózis
A hagyományos extracorporalis anasztomózis technika alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Műtét utáni helyreállítás
Időkeret: 1 hónap
15. helyreállítási kérdőív (QoR-15)
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditás
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Halálozás
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az első flatus ideje
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Az első székletürítés ideje
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Szívritmus-változtatás
Időkeret: 2 nap
Folyamatos EKG-monitorozás intraoperatívan és posztoperatívan
2 nap
"Időzítés és indulás"-teszt
Időkeret: 2 nap
2 nap
Ortosztatikus hipotenzió teszt
Időkeret: 2 nap
2 nap
Spirometria és PEF - teszt
Időkeret: 2 nap
Posztoperatív tüdőfunkció
2 nap
Posztoperatív opioidhasználat
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
Teljes vér génexpressziós profilozás
Időkeret: 1 hónap
A ROS és az immunológiai gének expressziójában bekövetkező változások mérése műtét következtében.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCT0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbélrák

Klinikai vizsgálatok a Intrakorporális anasztomózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel