Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INtracorporeal versus EXtracorporeal anastomose i Robotic Right Colectomy (INEXA)

3. januar 2021 opdateret af: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporal versus ekstrakorporal anastomose i robotisk højre kolektomi - et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Højresidet tyktarmskræft behandles med højresidig kolektomi, overvejende udført som minimalt invasiv kirurgi med ekstrakorporal anastomose (ECA). I de senere år er en ny teknik med intrakorporeal anastomose (ICA) dukket op, og det menes, at ICA er mindre invasiv og derved har potentiale til at forbedre det postoperative forløb hos patienter med højre coloncancer.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne robotisk højre kolektomi med enten ICA eller ECA i en randomiseret kontrolleret indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Danmark
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der er planlagt til robotisk højrekolektomi på grund af tyktarmskræft, er berettiget til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intrakorporal anastomose
Patienter gennemgår robotisk højre kolektomi med intrakorporeal anastomose.
Procedure: Intrakorporal anastomose
Brug af intrakorporeal anastomoseteknik
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakorporal anastomose
Patienter gennemgår robotisk højre kolektomi med ekstrakorporal anastomose.
Procedure: Ekstrakorporal anastomose
Anvendelse af den konventionelle ekstrakorporale anastomoseteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ bedring
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema over Recovery 15 (QoR-15)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Dødelighed
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til første flatus
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Tid til første afføring
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 2 dage
Kontinuerlig EKG-monitorering intraoperativt og postoperativt
2 dage
"Timed up and go"-test
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Ortostatisk hypotension test
Tidsramme: 2 dage
2 dage
Spirometri og PEF - test
Tidsramme: 2 dage
Postoperativ lungefunktion
2 dage
Postoperativ opioidbrug
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Genekspressionsprofilering af fuldblod
Tidsramme: 1 måned
Måling af ændringer i ekspression af ROS og immulologiske gener som følge af operation.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCT0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Intrakorporal anastomose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner