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INtrakorporale vs. EXtrakorporale Anastomose bei Roboter-Rechtskolektomie (INEXA)

3. Januar 2021 aktualisiert von: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporale vs. extrakorporale Anastomose bei Roboterkolektomie rechts – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Rechtsseitiges Kolonkarzinom wird mit rechtsseitiger Kolektomie behandelt, die überwiegend als minimal-invasive Operation mit extrakorporaler Anastomose (ECA) durchgeführt wird. In den letzten Jahren ist eine neue Technik mit intrakorporaler Anastomose (ICA) aufgetaucht, und es wird angenommen, dass ICA weniger invasiv ist und dadurch das Potenzial hat, den postoperativen Verlauf von Patienten mit rechtsseitigem Dickdarmkrebs zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die robotergesteuerte rechte Kolektomie entweder mit ICA oder ECA in einem randomisierten, kontrollierten Setting zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Roskilde, Dänemark
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dänemark
        • Herlev Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, bei denen aufgrund von Dickdarmkrebs eine robotergestützte rechte Kolektomie geplant ist, kommen für die Aufnahme in Frage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intrakorporale Anastomose
Die Patienten werden einer Roboterkolektomie rechts mit intrakorporaler Anastomose unterzogen.
Verfahren: Intrakorporale Anastomose
Anwendung der Technik der intrakorporalen Anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: Extrakorporale Anastomose
Die Patienten werden einer Roboterkolektomie rechts mit extrakorporaler Anastomose unterzogen.
Verfahren: Extrakorporale Anastomose
Anwendung der konventionellen extrakorporalen Anastomosetechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 1 Monat
Erholungsfragebogen 15 (QoR-15)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Mortalität
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit der ersten Blähungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Tage
Kontinuierliche EKG-Überwachung intraoperativ und postoperativ
2 Tage
"Timed up and go"-Test
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Ortostatischer Hypotonietest
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage
Spirometrie und PEF - Test
Zeitfenster: 2 Tage
Postoperative Lungenfunktion
2 Tage
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vollblut-Genexpressionsprofiling
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von Änderungen in der Expression von ROS und immunologischen Genen aufgrund von Operationen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RCT0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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